Bizimle iletişime geçin

coronavirüs

Avrupa İlaç Ajansı, BioNTech / Pfizer aşısını 21 Aralık'ta yetkilendirme için değerlendirecek

HİSSE:

Yayınlanan

3 yıl önce

on

Kaydınızı, onayladığınız şekillerde içerik sağlamak ve sizi daha iyi anlamak için kullanırız. İstediğiniz zaman abonelikten çıkabilirsiniz.

EMA'nın beşeri ilaçlar komitesi (CHMP) ve uzmanları, geçtiğimiz haftalarda BioNTech ve Pfizer tarafından sunulan verileri şu bağlamda değerlendirmek için yoğun bir şekilde çalışıyorlar: koşullu pazarlama yetkisi Bir COVID ‑ 162 mRNA aşısı olan BNT2b19 için (CMA) uygulaması.

İlerleme hızı, kalite, güvenlik ve güvenlik ile ilgili sağlam ve eksiksiz bir değerlendirmeye bağlıdır. etki ve değerlendirme sırasında ortaya çıkan sorulara yanıt vermek için şirketten ek bilgilerin mevcudiyetine göre belirlenir.

Dün akşam tarafından talep edilen ek verilerin alınmasının ardından CHMP şirketten ve değerlendirmesinin sonucuna kadar, istisnai bir toplantı CHMP artık mümkünse 21 Aralık'ta sona ermesi planlanıyor. 29 Aralık'ta yapılması planlanan görüşme gerekirse devam edecek.

The CHMP değerlendirmesini mümkün olan en erken zamanda ve aşının kalitesi, güvenliği ve etkinliği hakkındaki veriler, aşının faydalarının risklerinden daha ağır basıp basmadığını belirlemek için yeterince sağlam ve eksiksiz olduğunda tamamlayacaktır.

bir kere CHMP tavsiye eder Pazarlama izniAvrupa Komisyonu daha sonra karar verme sürecini hızlı bir şekilde takip edecek Pazarlama izni günler içinde tüm AB ve AEA üye devletlerinde geçerlidir.

EMA, Avrupalı ​​uzmanları ve Avrupa Komisyonu ilkine doğru çalışıyor Pazarlama izni COVID-19 aşısının, aşağıdakiler dahil olmak üzere bir CMA'nın getirdiği tüm güvenlik önlemleri, kontroller ve yükümlülüklerle birlikte:

  • Tam reçete bilgileri ve paket broşürü with güvenli kullanım için ayrıntılı talimatlar;
  • sağlam bir risk yönetimi ve güvenlik izleme planı;
  • aşılar için parti kontrolleri ve saklama koşulları dahil üretim kontrolleri;
  • çocuklarda kullanılmak üzere bir araştırma planı ve;
  • yasal olarak bağlayıcı onay sonrası yükümlülükler (yani koşullar) ve ortaya çıkan durumların değerlendirilmesi için net bir yasal çerçeve etki ve güvenlik verileri.

A Pazarlama izni COVID-19 aşılarının tüm aşılar ve ilaçlarla aynı yüksek AB standartlarını karşılamasını sağlar. Aynı zamanda tüm AB Üye Devletlerinde geçerli olacak ve tüm Üye Devletlerin AB düzeyinde yapılan ortak çalışmalardan yararlanmasına ve aşı kampanyalarını aynı anda başlatmalarına olanak tanıyacaktır.

reklâm

Bu makaleyi paylaş:

İlgili konular:
EU Reporter, çok çeşitli bakış açılarını ifade eden çeşitli dış kaynaklardan makaleler yayınlamaktadır. Bu makalelerde alınan pozisyonlar mutlaka EU Reporter'ınkiler değildir.
reklâm

Trend