İlaçlar Ajansı politika değişikliği endişe Ombudsman klinik çalışma veri şeffaflığı açısından

Avrupa Ombudsmanı Emily O'Reilly, Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) yazdığı bir mektupta, klinik araştırma veri şeffaflığına ilişkin önemli bir politika değişikliği gibi görünen şeyle ilgili endişelerini dile getirdi. Ombudsman'ın gördüğü belgelere göre, EMA, katı gizlilik gereklilikleri empoze ederek ve verilerin yalnızca EMA tarafından sağlanan bir arayüz kullanılarak ekranda görülmesine izin vererek ve ayrıca kullanımında geniş kısıtlamalar getirerek klinik araştırma verilerine erişimi sınırlamayı planlamaktadır. böyle veriler.

O'Reilly şunları söyledi: "EMA, 2012 yılında, klinik araştırma verilerine mümkün olan en geniş kamu erişimini sağlayan yeni bir proaktif şeffaflık politikasını açıkladığında memnun kaldık. Şimdi, EMA'nın politikasında önemli bir değişiklik gibi görünen şeylerle ilgileniyorum. AB hukuku tarafından belirlenen belgelere kamu erişiminin temel hakkını zayıflatabilir. Avrupalı ​​vatandaşlar, doktorlar ve araştırmacılar aldıkları, yazdıkları ve analiz ettikleri ilaçlar hakkında maksimum bilgiye ihtiyaç duyarlar.

Bir çok kısıtlayıcı politikası pro-aktif şeffaflık değişmesi?

Geçtiğimiz beş yıl içinde Ombudsman, EMA ile ilgili bir düzineden fazla araştırma yaptı. Birçoğu, multipl skleroz, akne, bakteriyel enfeksiyonlar ve obezite tedavisine yönelik ilaçlar dahil olmak üzere, Ajans tarafından ilaçların yetkilendirilmesi ve düzenlenmesine ilişkin kamuya açık belgeler yapmayı reddetti. Ombudsman'ın bu vakalara müdahalesine yanıt olarak, EMA şeffaflığa yönelik proaktif bir yaklaşım benimsemeye hazır göründü.

Ayrıca, 2 Nisan 2014 üzerinde, Avrupa Parlamentosu klinik çalışma verileri kamuoyuna yapmak için yasa teklifi lehinde oy kullandı. Bunun bir sonucu olarak, Avrupa'da gelecekteki tüm klinik çalışmaların sonuçları sonunda herkesin erişebileceği çevrimiçi yapılmalıdır.

Bu çerçevede Ombudsman, EMA Direktörü Guido Rasi'den 31 Mayıs 2014 tarihine kadar EMA'nın mevcut klinik araştırma verilerine halkın erişim taleplerini nasıl ele almak istediğini kendisine bildirmesini istedi. Ayrıca, önemli bir politika değişikliği gibi görünen şeyin nedenlerini ve yasal dayanağını listelemesini istedi.

EMA Direktörüne gönderilen mektup Burada mevcut.

reklâm

Avrupa Ombudsmanı, AB kurumları ve organlarının kötü yönetimine ilişkin şikayetleri incelemektedir. Bir üye devlette herhangi bir AB vatandaşı, ikamet veya bir kuruluş veya dernek, Ombudsman ile şikâyette bulunabilirler. Ombudsmanlık AB yönetimi ile sorunların çözümünde hızlı, esnek ve özgür araç sunmaktadır. Daha fazla bilgi için, buraya tıklayın.

Bu makaleyi paylaş: