Bizimle iletişime geçin

Sağlık

AB ilaç düzenleyicisi için daha güçlü bir rol anlaşması

HİSSE:

Yayınlanan

3 yıl önce

on

Kaydınızı, onayladığınız şekillerde içerik sağlamak ve sizi daha iyi anlamak için kullanırız. İstediğiniz zaman abonelikten çıkabilirsiniz.

Parlamento ve Konsey, Avrupa İlaç Ajansı'nı ilaç ve tıbbi cihaz kıtlığıyla mücadelede daha etkin hale getirmek için geçici bir anlaşmaya varmıştır, ENVI.

Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) tıbbi ürünlerin ve tıbbi cihazların mevcudiyetini yönetme kapasitesi, sırasıyla ilaçlar ve tıbbi cihazlar için iki “eksiklik yönlendirme grubu” oluşturularak güçlendirilecektir. Bu yönlendirme grupları, bir halk sağlığı acil durumuna hazırlık veya acil durum sırasında, durum gerektirdiğinde düzenli olarak toplanacaktır. Hastaları ve tıp uzmanlarını temsil eden gözlemcilerin yanı sıra ruhsat sahipleri, toptan dağıtımcılar veya diğer ilgili sağlık hizmetleri paydaşlarından uzman tavsiyelerini memnuniyetle karşılayacaklardır.

Müzakereler sırasında Parlamento, bu grupların üyelerinin, tarafsızlıklarını etkileyebilecek ilgili sanayi sektörlerinde çıkarları olmaması gerektiği konusunda başarılı bir şekilde ısrar etti. İşlemlerin özetleri ve tavsiyeler kamuya açık hale getirilmelidir.

Kıtlıklar, klinik deneyler ve pazarlama izinleri konusunda artan şeffaflık

Parlamentonun önerisi üzerine EMA, tıbbi ürünlerin kıtlığı, arzı ve talebi hakkında bilgi toplanmasını kolaylaştırmak için Avrupa Kıtlık İzleme Platformunu kuracak ve yönetecektir. Ajans ayrıca, kritik ilaç ve tıbbi cihaz kıtlığı hakkında bilgi içeren halka açık bir web sayfası oluşturacaktır.

Ayrıca, bir halk sağlığı acil durumu sırasında, AB'de yürütülen klinik araştırmaların sponsorlarından, çalışmanın başlangıcında AB klinik araştırmaları kaydında çalışma protokolünü ve sonuçların bir özetini kamuya açık hale getirmeleri gerekecektir.

Bir tıbbi ürüne pazarlama izni verildiğinde, EMA, diğerlerinin yanı sıra, kullanım koşullarının ayrıntılarını ve alınan klinik verileri içeren ürün bilgilerini (anonimleştirilmiş kişisel veriler içerir ve ticari olarak gizli bilgiler içermez) yayınlayacaktır.

reklâm

Raportör Nicolas González Casares (S&D, ES) şunları söyledi: “Bu anlaşma ile Parlamento, hem Ajansı hem de tedarik zincirindeki tüm aktörleri daha şeffaf hale getirerek, onları sürece daha fazla dahil ediyor ve AB kurumları arasında sinerjiyi teşvik ediyor. Ayrıca, aşı ve tedavilerin geliştirilmesine yönelik klinik deneyleri teşvik etmenin yolunu açarak bu konularda şeffaflığı artırıyoruz. Ve yeni Avrupa Kıtlık İzleme Platformu ile Ajansa ilaç tedarikini izlemek ve kıtlığı önlemek için önemli bir araç sağlıyoruz. Kısacası, daha fazla şeffaflık, daha fazla katılım, daha fazla koordinasyon, daha etkili izleme ve daha fazla önleme.”

Sonraki adımlar

Parlamento ve Konsey'in, yürürlüğe girmeden önce anlaşmanın içeriğini onaylaması bekleniyor.

Olayın Arka Planı

Bir parçası olarak bir bina Avrupa Sağlık BirliğiKomisyon, 11 Kasım 2020'de, gelecekteki sağlık sorunlarına uygun yeni bir sağlık güvenliği çerçevesi önerdi. koronavirüsle mücadeleden öğrenilen dersler, Burada içeren bir öneri yetkisini güçlendirmek için Avrupa İlaç Ajansı.

Daha fazla bilgi 

Bu makaleyi paylaş:

İlgili konular:
EU Reporter, çok çeşitli bakış açılarını ifade eden çeşitli dış kaynaklardan makaleler yayınlamaktadır. Bu makalelerde alınan pozisyonlar mutlaka EU Reporter'ınkiler değildir.
reklâm

Trend