Avrupa İlaç Ajansı, beşinci aşının güvenli ve etkili olduğunu onayladı - Novavax

Bugün (20 Aralık), Avrupa Komisyonu, AB'de yetkilendirilmiş beşinci COVID-19 aşısı olan Novavax tarafından geliştirilen COVID-19 aşısı Nuvaxovid için şartlı pazarlama izni (CMA) verdi.

Bu yetkilendirme, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından aşının güvenlik, etkinlik ve kalitesine ilişkin kapsamlı bir değerlendirmeye dayanan olumlu bir bilimsel öneriyi takip eder ve üye ülkeler tarafından onaylanır.

Avrupa Komisyonu Başkanı Ursula von der Leyen (Resimde) şunları söyledi: “Omicron varyantının hızla yayıldığı ve aşılama ve güçlendiricilerin uygulanmasını hızlandırmamız gereken bir zamanda, Novavax aşısının bugün onaylanmasından özellikle memnunum. Bu, aşı portföyümüzün beşinci güvenli ve etkili aşısıdır ve Avrupa vatandaşlarına pandemiye karşı ek koruma sağlar. Bu izin, henüz aşılanmamış veya takviye edilmemiş herkese güçlü bir teşvik sunsun, şimdi bunu yapmanın zamanı geldi.”

Sağlık ve Gıda Güvenliği Komiseri Stella Kyriakides şunları söyledi: “Bugün güvenli ve etkili aşı portföyümüze beşinci bir aşı ekliyoruz. Bu, COVID-19'a karşı umut verici sonuçlar gösteren ilk protein bazlı aşımızdır. Enfeksiyon dalgasını durdurmak ve yeni varyantların ortaya çıkmasına ve yayılmasına karşı koymak istiyorsak, bugün COVID-19'a karşı korumayı artırmak için aşılama ve güçlendirme her zamankinden daha önemlidir. Bugün yenilenen aşı, aşı, aşı çağrısının yanı sıra güvenli ve etkili bir aşıyı daha vatandaşlarımıza sunuyoruz!”

EMA'nın olumlu görüşüne dayanarak, Komisyon, pazarlama iznini destekleyen tüm unsurları doğruladı ve şartlı pazarlama iznini vermeden önce Üye Devletlere danıştı.

Sonraki adımlar

Komisyon sözleşme imzaladı Novavax ile 4 Ağustos 2021'de. Koşullu pazar izniyle Novavax, 100'nin ilk çeyreğinden itibaren 19 milyona kadar COVID-2022 aşısını AB'ye teslim edebilecek. Sözleşme, üye devletlerin ek 100 aşı satın almasına izin veriyor. 2022 ve 2023 boyunca milyon doz. İlk dozların 2022'nin ilk aylarında ulaşması bekleniyor ve bu ilk çeyrek için üye ülkeler yaklaşık 27 milyon doz sipariş etti. Böylece BioNTech/Pfizer tarafından 2.4 milyar aşı, Moderna tarafından 460 milyon doz, AstraZeneca tarafından 400 milyon ve Janssen tarafından 400 milyon doz aşı eklenecek.

reklâm

Olayın Arka Planı

Koşullu pazarlama izni (CMA), normal bir pazarlama izni için gerekli olan daha az eksiksiz verilere dayanan bir ilaç iznidir. Böyle bir CMA, bir ilacın hastalara hemen sunulmasının yararı, tüm verilerin henüz mevcut olmamasıyla bağlantılı riskten açıkça daha ağır basıyorsa düşünülebilir. Ancak diğer tüm aşı ve ilaçlarda olduğu gibi bu COVID-19 aşısının da AB standartlarını karşılamasını sağlar.

Bir CMA verildikten sonra, şirketler, faydaların risklerden daha ağır basmaya devam ettiğini doğrulamak için devam eden veya yeni araştırmalar da dahil olmak üzere belirli son tarihler içinde daha fazla veri sağlamalıdır. CMA'lar AB mevzuatında özellikle halk sağlığı acil durumları için öngörülmüştür ve bu salgında tüm AB vatandaşlarına erişim sağlamak ve toplu aşılama kampanyalarını desteklemek için en uygun düzenleyici mekanizma olarak kabul edilmektedir.

Novavax, 17 Kasım 2021'de EMA'ya aşıları için bir CMA başvurusunda bulundu. Değerlendirme için bu kadar kısa bir süre, yalnızca EMA'nın bir inceleme sırasında bazı verileri gözden geçirmesi nedeniyle mümkündür. Bu sürekli inceleme ve CMA başvurusunun değerlendirilmesi, EMA'nın aşının güvenliği, etkinliği ve kalitesi hakkında hızlı bir şekilde sonuca varmasını sağladı. EMA, aşının faydaları risklerinden daha ağır bastığı için şartlı pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.

Avrupa Komisyonu, bilimsel gerekçeler, ürün bilgileri, sağlık uzmanlarına yönelik eğitim materyalleri, etiketleme, ruhsat sahiplerine yönelik yükümlülükler, kullanım koşulları vb. gibi tüm gerekli unsurların açık ve sağlam olup olmadığını doğrulamıştır. Komisyon ayrıca, ülkelerinde aşıların pazarlanmasından ve ürünün kullanımından sorumlu oldukları için Üye Devletlere de danıştı. Üye Devletlerin onayını takiben ve kendi analizine dayanarak, Komisyon şartlı pazarlama izni vermeye karar verdi.

Daha fazla bilgi

Avrupalılar için güvenli COVID-19 aşıları

AB Aşı Stratejisi

Sorular ve Cevaplar: COVID-19 aşılarının şartlı pazarlama izni

Tıbbi ürünlerle ilgili AB mevzuatı

EMA ve COVID-19 aşıları

Bilgi Notu: Aşılar nasıl çalışır?

Bilgi Notu: Aşıların sağlığa faydaları

Bilgi Notu: Yetkilendirme süreci

Bilgi Notu: Uzun vadeli güvenlik

AB'nin mevcut portföyü

Komisyonun Yanıtına Genel Bakış

Bu makaleyi paylaş: