EMA'nın beşeri ilaçlar komitesi (CHMP), bir COVID-19 aşısı olan Sputnik V'in (Gam-COVID-Vac) kapsamlı bir incelemesini başlattı¹ Rusya'nın Gamaleya Ulusal Epidemiyoloji ve Mikrobiyoloji Merkezi tarafından geliştirilmiştir. Bu ilaç için AB başvuru sahibi R-Pharm Germany GmbH'dir.

The CHMPSıralı incelemeyi başlatma kararı, yetişkinlerde yapılan laboratuvar çalışmaları ve klinik çalışmalardan elde edilen sonuçlara dayanmaktadır. Bu çalışmalar, Sputnik V'nin SARS-CoV-2 koronavirüsü hedef alan antikorların ve bağışıklık hücrelerinin üretimini tetiklediğini ve COVID-19'a karşı korunmaya yardımcı olabileceğini göstermektedir.

EMA, faydaların risklerden daha ağır basıp basmadığına karar vermek için verileri kullanılabilir hale geldikçe değerlendirecektir. Resmi inceleme için yeterli kanıt bulunana kadar sıralı gözden geçirme devam edecektir. pazarlama ruhsat başvurusu.

EMA, Sputnik V'in etkinlik, güvenlik ve kalite açısından olağan AB standartlarına uygunluğunu değerlendirecektir. EMA genel zaman çizelgelerini öngöremezken, sıralı gözden geçirme sırasında yapılan iş nedeniyle nihai bir uygulamayı değerlendirmek normalden daha az zaman almalıdır.

EMA, pazarlama ruhsat başvurusu aşı için gönderildi.

Aşının nasıl çalışması bekleniyor?

Sputnik V'in vücudu SARS-CoV-2 virüsü ile enfeksiyona karşı savunmaya hazırlayarak çalışması bekleniyor. Bu virüs, vücudun hücrelerine girmek ve COVID-19'a neden olmak için dış yüzeyinde başak proteinleri adı verilen proteinleri kullanır.

reklâm

Sputnik V, adenovirüs ailesine ait Ad26 ve Ad5'e ait iki farklı virüsten oluşur. Bu adenovirüsler, SARS-CoV-2 başak proteinini yapmak için geni içerecek şekilde modifiye edilmiştir; vücutta üreyemezler ve hastalığa neden olmazlar. İki adenovirüs ayrı ayrı verilir: Aşının etkisini artırmak için ilk dozda Ad26 ve ikinci dozda Ad5 kullanılır.

Aşı, verildikten sonra SARS-CoV-2 genini vücuttaki hücrelere iletir. Hücreler, başak proteinini üretmek için geni kullanacak. Kişinin bağışıklık sistemi bu dikenli proteini yabancı olarak değerlendirecek ve bu proteine ​​karşı doğal savunma - antikorlar ve T hücreleri - üretecektir.

Daha sonra aşılanan kişi SARS-CoV-2 ile temas ederse, bağışıklık sistemi virüsteki dikenli proteini tanıyacak ve ona saldırmaya hazır olacaktır: antikorlar ve T hücreleri virüsü öldürmek için birlikte çalışabilir, virüsün bulaşmasını önleyebilir. vücudun hücrelerine girerek enfekte olmuş hücreleri yok eder, böylece COVID-19'a karşı korunmaya yardımcı olur.

Sıralı inceleme nedir? Sıralı bir inceleme, EMA'nın bir halk sağlığı acil durumu sırasında gelecek vaat eden bir ilacın değerlendirilmesini hızlandırmak için kullandığı düzenleyici bir araçtır. Normalde, bir ilacın veya aşının etkinliği, güvenliği ve kalitesi hakkındaki tüm veriler ve gerekli tüm belgeler, değerlendirme başlangıcında resmi bir başvuruda hazır olmalıdır. Pazarlama izni. Sıralı gözden geçirme durumunda, EMA'nın beşeri ilaçlar komitesi (CHMP) devam eden çalışmalardan elde edilen verileri gözden geçirir. Bir kere CHMP yeterli verinin mevcut olduğuna karar verirse, şirket resmi bir başvuruda bulunabilir. Verileri kullanılabilir hale geldikçe gözden geçirerek, CHMP tıbbın yetkilendirilmesi hakkında daha erken bir fikre ulaşabilir.Yuvarlanan inceleme sırasında ve pandemi boyunca, EMA ve bilimsel komiteleri COVID-19 EMA pandemik görev gücü (COVID-ETF) tarafından desteklenir. Bu grup, dünyanın dört bir yanından uzmanları bir araya getiriyor. Avrupa ilaçları düzenleme ağı COVID-19 için ilaç ve aşıların geliştirilmesi, yetkilendirilmesi ve güvenlik takibi konusunda tavsiyelerde bulunmak ve hızlı ve koordineli düzenleyici eylemi kolaylaştırmak.

¹ Sputnik V, adenovirüs ailesine ait Ad26 ve Ad5'e ait farklı virüsleri içeren iki bileşenden oluşur. Her bileşen için ayrı gönderimler yapılmıştır. 

İlgili içerik

• Koronavirüs hastalığı (COVID-19)
• COVID-19: en son güncellemeler
• COVID-19 aşıları: değerlendirme aşamasında
• COVID-19 aşıları: temel gerçekler
• COVID-19 aşıları: geliştirme, değerlendirme, onay ve izleme
• COVID-19 aşıları: onay için çalışmalar
• Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP)

Bu makaleyi paylaş: