EAPM, yıl sona ererken sağlık mevzuatı ve politika alanlarında her zamanki gibi meşgul

Advent to the European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) güncellemesinin başlangıcından selamlar. Dün (1 Aralık) Aralık ayının ilk günüydü, bu nedenle bayram sezonu hız kazanıyor, ancak EAPM her zamanki gibi yoğun ve Avrupa Parlamentosu'ndaki EAPM'nin bir dizi etkinliğe ev sahipliği yaptığı yoğun bir Kasım ayıydı. ulusal düzeyde ve AB düzeyinde toplantılar. 

Avrupa Parlamentosu'ndaki etkinlik, çok sayıda Avrupa Parlamentosu üyesi, Komisyon ve ulusal düzenleyicilerin katılımıyla 'Avrupa Yolunu destekleyen AB Sağlık Hizmetleri için Yasama Labirentinde Gezinme' konusuna odaklandı. EAPM İcra Direktörü Denis Horgan, aşağıdaki haberlerden de görülebileceği gibi, EAPM'nin çok paydaşlı fikir birliğine dayalı yolunda takip edeceği daha çok yol var. 

İlaç mevzuatı incelemesi yolda

Avrupa Komisyonu tarafından AB farmasötik mevzuatının bir revizyonu 21 Aralık'ta yayınlanacaktır. Bu revizyonlar, Avrupa Komisyonu'nun COVID-2020 salgını ışığında daha dirençli bir düzenleyici sistem yaratmayı amaçlayan bir strateji olan 19 İlaç Stratejisinin uygulanmasını göstermektedir. Sağlık Komiseri Stella Kyriakides, 30 Kasım Çarşamba günü yoğun bir gün geçirdi. Taahhütleri arasında ENVI'da bir saat sıktı ve ilaç mevzuatı hakkında birkaç külçe bilgi verdi. Şu anda Komisyon, ilaçlara ilişkin mevzuat taslağında sunulacak farklı seçenekler için etki değerlendirmesini sonuçlandırıyor. Ancak gelecek yıl (gecikmeli) Q1 programı dahilinde teslim edilme yolunda olduğunu söyledi.

Sağlık Komiseri Stella Kyriakides, 30 Kasım Çarşamba günü ilaç mevzuatı hakkında çok sayıda bilgi verdi. Komisyon, ilaçlara ilişkin mevzuat taslağında sunulacak farklı seçenekler için etki değerlendirmesini sonuçlandırıyor. Kyriakides, Komisyonun, diğer ülkelerdeki altı ila sekiz yıllık tekele kıyasla, lansmanda yaklaşık 11 yıllık tekel ile AB'nin dünyadaki en cömert teşviklerden birine sahip olduğu gerçeğine baktığını söyledi.

Yine 10,000 kişide XNUMX veya daha az kişide görülen hastalıklara tahsis edilecek olan yetim ilaçlara ilişkin şartlarda herhangi bir değişiklik yapılmayacaktır. Tartışılacak bir konu daha eksildi. Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini daha uygulanabilir hale getirme planları üzerinde hafif bir çekişme yaşandı. Alman Parlamento Üyesi Peter Liese, yasal değişikliklerin gelecek yıla kadar önerilmeyeceği konusunda güvence vermediğini söyledi, ancak Kyriakides kısa, orta ve uzun vadeli çözümlerin yolda olduğu yanıtını verdi.

EAPM, bu konuyla ilgili aşağıdaki köprülerde bulunabilen aşağıdaki iki makaleyi yayınladı: Avrupa'da Daha İyi İlaç Tedariğine Doğru—Geleceğe Kim Karar Veriyor? ve Karşılanmayan Tıbbi İhtiyaçların Tartışılması İhtiyacının Karşılanması.

reklâm

küresel sağlık stratejisi 

Komisyon, küresel sağlık güvenliğini iyileştirmek ve değişen dünyada herkes için daha iyi sağlık sağlamak için yeni bir AB Küresel Sağlık Stratejisi kabul etti. Strateji ile AB, liderliğini derinleştiriyor ve temel küresel zorluklarla ve sağlık eşitsizlikleriyle başa çıkma sorumluluğunu yeniden ortaya koyuyor: küresel sağlıkta tamamlanmamış gündem ve pandemi çağında sağlık tehditleriyle mücadele. Strateji, küresel sağlığı AB dış politikasının temel bir ayağı, jeopolitik açıdan kritik bir sektör ve AB stratejik özerkliğinin merkezinde konumlandırıyor. Global Gateway'den yararlanarak eşitlerin sürdürülebilir, anlamlı ortaklıklarını teşvik eder. Avrupa Sağlık Birliği'nin dış boyutu olarak strateji, sağlık tehditlerine sorunsuz bir şekilde daha iyi hazırlık ve müdahale sağlamak için AB eylemine rehberlik etmek üzere tasarlanmıştır.

Komisyon tıbbi cihazlar yasal değişiklik talebi

Avrupa Komisyonu, kanıtların cihaz kıtlığı nedeniyle hastaların hayatlarının riske atıldığını göstermesinin ardından, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile ilgili sorunları çözmek için yasal değişikliklerin yakında geleceği konusunda ısrar etti. Sağlık Komiseri Stella Kyriakides, bir meclis komitesine hitaben yaptığı konuşmada, acilen ihtiyaç duyulan yasal değişikliklerin gelecek yıla kadar gelemeyeceği yönündeki endişeleri reddetti. Alman Parlamento Üyesi Peter Liese'nin (EPP) "bu yıl bir teklif olmayacağını ve gelecek yıl bir teklif olursa çok sınırlı" olacağını duyduğunu söyleyen bir meydan okumaya yanıt veriyordu. Yönetmelik kapsamında 25,000 yeni sertifika vermek için sınırlı kapasite varken, maliyet ve klinik veri gereksinimleri artık bazıları için uygun bir pazar olmadığı için doktorlar ve şirketler yasanın ertelenmesini veya değiştirilmesini talep ediyor.

Sağlık Komiseri: Yetim yaygınlığı kriterlerinde planlanmış bir değişiklik yok

Sağlık Komiseri Stella Kyriakides, bir ilacın nadir görülen bir hastalık tedavisi olarak nitelendirilme eşiğinin, yaklaşan bir yasa teklifinde olduğu gibi kalacağını söyledi. Şu anda, yetim ilaçlar, normal ilaçlar için sekiz yıllık veri münhasırlığına kıyasla, on yıllık pazar münhasırlığından yararlanmaktadır. Bu atamaya sahip ilaçlar, prevalansı 10,000'de beş veya daha az olan hastalıkları tedavi etmelidir. AB'nin yetim ilaçlara ilişkin düzenleyici çerçevesi, Yönetmelik (EC) No.141/2000 ("Yetim İlaç Yönetmeliği" veya ODR) ve uygulama Yönetmeliği (EC) No. 847/2000'de belirtilmiştir ve bir süredir yürürlüktedir. şimdi nispeten az değişiklikle. Ancak, son yıllarda mevcut sistemi zorlayan bir takım sorunlar ortaya çıktı ve Avrupa Komisyonu (yasal olarak bağlayıcı olmayan) kılavuzunu değiştirerek bunlardan bazılarını ele almaya çalıştı. Komisyonun sağlık departmanı, bir taslak etki değerlendirmesine göre, nadir görülen hastalık teşviklerini modüle etmek istiyor; mevcut on yıllık pazar münhasırlığı, yalnızca "yüksek oranda karşılanmamış tıbbi ihtiyacı" karşılayan ilaçlara ve ardından yalnızca daha sonra tüm dünyada piyasaya sürüldüğünde AB'nin 27 ulusal pazarından.

EAPM'nin bu konuda yayınladığı bir makale için lütfen aşağıdaki köprüye bakın: Yetim Teşviklerinin Avrupa'da Doğru Yolu Gösterdiğinden Emin Olmak

AB araştırma ve geliştirme harcamaları

Araştırma ve geliştirme harcamaları söz konusu olduğunda İsveç, Avrupa'nın en cömert ülkesidir. Bir Eurostat raporuna göre, kuzey ülkesi 3.35'de GSYİH'sının yüzde 2021'ini Ar-Ge'ye harcadı, yüzde 3.22 ile Avusturya ve yüzde 3.19 ile Belçika üçüncü sırada yer alıyor. Ancak 2019'dan bu yana Avrupa, Çin'i geride bırakarak dünyanın en büyük Ar-Ge harcaması yapan ülkeleri arasında son sırada yer aldı. Avrupa aynı zamanda 2020 ile 2021 yılları arasında GSYİH'deki Ar-Ge harcamalarının yüzdesinin düştüğünü gören tek bölge olurken, ABD, Japonya ve Çin'in tümü sabit oranları korudu.

AB HTA üst takımında liderlik

Avrupa'nın yeni düzenlemesinde yer alan tüm STD ajanslarını temsil eden AB Sağlık Teknolojisi Değerlendirme Koordinasyon Grubu bu hafta başında toplandı ve 28 Kasım Pazartesi günü ilk liderini seçti. Ancak alt gruplar olarak da adlandırılan çeşitli komitelerin üyelerini belirleme işini tam olarak yerine getiremedi. İrlanda'daki Ulusal Farmakoekonomi Merkezi'nden Roisin Adams yeni başkan oldu. 

STD yönetmeliğinin uygulanmasında büyük gruba rehberlik edecek iki eş başkanı olacak: Tıbbi ürünler konusunda uzmanlığı olan, İsveç Diş ve Eczacılık Yardımları Kurumundan Niklas Hedberg. Ve tıbbi cihazlar konusunda uzmanlığı olan İtalya Ulusal Bölgesel Sağlık Hizmetleri Ajansı'ndan Marco Marchetti. 

İlaç ve cihaz uzmanlığına sahip iki eşbaşkan seçilmesi kararı, yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden altı ay önce grup tarafından gözden geçirilecek ve revize edilecektir. Grup ayrıca, düzenleme uygulanana kadar hem ilaçların hem de cihazların çıkarları doğrultusunda faaliyet göstermeye karar vererek prosedür kuralları üzerinde bir fikir birliğine vardı. Ancak geliştiricilerin, ortak bilimsel tavsiyeler ve klinik değerlendirmeler de dahil olmak üzere alt grupların her birinde kimlerin yer aldığını öğrenmek için muhtemelen Mart ayında yapılacak bir sonraki toplantıya kadar beklemeleri gerekecek. 

Koordinasyon grubu, yalnızca bu grupları “kurma sürecini başlatmayı kabul ettiğini” söyledi. Oluşturulduktan sonra bunlar, yönetmelik yürürlüğe girene kadar hem ilaçları hem de cihazları kapsayacaktır.

Çek Cumhuriyeti AB başkanlığı Veri Yasası anlaşmasını gerçekleştiremedi

Çek Cumhuriyeti'nin, bu yıl AB Konseyi başkanlığı sona ermeden önce dosya üzerinde bir anlaşmaya varamaması nedeniyle, diğer AB ülkelerine yalnızca bloğun Veri Yasasındaki ilerleme hakkında Aralık ayı başlarında bilgi vermesi bekleniyor.

AB Konseyi'nin Çek Başkanlığı daha önce yeni veri yasasının ilk beş faslıyla ilgili yeni bir uzlaşmayı dolaştırmıştı. Uzlaşma, Çeklerin Aralık ayındaki Başkanlıklarının sonuna kadar ulaşmayı hedefledikleri genel yaklaşıma yönelik gerçek bir adımdı. Kapsam Metin, bağlı bir cihazın kullanıcılarının, kuruluş yerlerinden bağımsız olarak oluşturulmasına katkıda bulundukları verilere erişimden yararlanacağını açıklığa kavuşturur. Veri alanlarında akıllı sözleşmeler kullanan operatörler de kapsama dahildir. 

Düzenlemenin, özel ve kamu kuruluşları arasında veri alışverişine ilişkin gönüllü anlaşmaları engellemediğini açıklığa kavuşturmak için ifade değiştirildi. Ayrıca AB'nin tüketici sözleşmelerinde haksız şartlara ilişkin direktifini de etkilemez. 

AB ve ABD ortak AI yol haritasını açıklayacak
Avrupa Birliği ve Amerika Birleşik Devletleri, Washington, DC'de yapılacak olan Ticaret ve Teknoloji Konseyi'nde faydalı yapay zekanın geliştirilmesi için ortak bir çabayı duyurmaya hazırlanıyor. - AI için demokrasi yanlısı bir çerçeve geliştiren kuralları belirlemek için uluslararası kuruluşlar ve standardizasyon organlarında ABD işbirliği.

Komisyon, 2023 EU4Health programları için bütçeleri onayladı

Avrupa Komisyonu, Avrupa'nın sağlık direncini artırmak için 2023 milyon Euro'ya yakın harcama planlarını özetleyen 4 EU736Health çalışma programını kabul etti. Fonların büyük kısmı - 358 milyon Euro - kriz hazırlığına gidecek. Buna Sağlık Acil Durum Hazırlık ve Müdahale Kurumu'nun (HERA) çalışmaları için 243 milyon Avro ve Avrupa'da ortaya çıkan sağlık tehditlerini daha net görebilmek için ulusal sürveyans sistemlerini iyileştirmeye ve güçlendirmeye yönelik 98 milyon Avro dahildir. Bu 118 milyon Avroluk bütçe, Sağlık Teknolojisi Değerlendirme Yönetmeliğini (3 milyon Avro) uygulamaya yönelik çalışmaları da içermektedir; ilaç stratejisi ve ilaç mevzuatı (8 milyon Euro'nun biraz üzerinde); Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (8 milyon Euro'nun biraz üzerinde); ve Kan, Dokular, Hücreler ve Organlar mevzuatı (1 milyon €). Ve Avrupa Sağlık Veri Alanı dosyasının büyük hedefleri gelecek yıl 26 milyon Euro'luk bir bütçeye sahip.

Ve bu haftalık EAPM'den bu kadar - gelişinizin ilk haftasının tadını çıkarın, güvende ve iyi kalın ve gelecek hafta görüşmek üzere.

Bu makaleyi paylaş: