Paydaşlarla etkileşim kurarak EAPM için IVDR'ye odaklanın

İyi günler, sağlık çalışanları ve haftanın ilk Avrupa Kişiselleştirilmiş Tıp İttifakı (EAPM) güncellemesine hoş geldiniz. Yıl sonuna yaklaşırken, EAPM, paydaşlarımızla uzman toplantıları düzenleyerek In Vitro Diagnostic Regulation'ın (IVDR) uygulanmasına odaklanacak... Şimdi daha ayrıntılı bir güncelleme gelecek, ancak daha fazla bilgi aşağıda, EAPM İcra Direktörü Denis Horgan yazıyor. 

IVDR

Güncellememizin gayretli okuyucularının bileceği gibi, In Vitro Diagnostics ile ilgili yeni bir AB yönetmeliği 2022'de yürürlüğe girecek ve IVD'lerin değerlendirme ve onay süreci üzerinde büyük bir etkisi olacak.

Bu bağlamda, EAPM, bir raporun hazırlanacağı bir dizi uzman paneli düzenlemiştir.

IVDR'de sürdürülebilir bir değişiklik olmadan, herhangi bir nişin - ve o kadar da niş olmayan - IVD tıbbi testlerinin ortadan kalkması riski vardır. Uzman yuvarlak masasına katılanlar, rejimin öngörülen zamanlamalarda uygulanması halinde bazı testlerin yapılamayacağını bildirdi. "Önümüzde gerçek sorunlar olacak." Katılımcı şunları ekledi: "Gelecek yıl hangi testlere sahip olacağımızı bilmiyoruz." Zaten, kullanılabilirlik Avrupa genelinde eşit değil. Ve şimdi, Hollanda'daki risklerin yüksek algılanması, ancak Macaristan'da sadece sınırlı aciliyet duygusu ile yaklaşan zorluklarla ilgili farkındalığın ülkeden ülkeye büyük ölçüde değiştiği açıktır.

Ek olarak, ürünlerini piyasada tutmak için ulusal istisnalar aramaya karar veren şirketler, kendi kaynaklarını aşabilecek ve ulusal düzenleyici kurumlarda bir tıkanıklık yaratabilecek gelgit bir evrak dalgası oluşturmak zorunda kalacaklar. İlk kez sertifikasyona ihtiyaç duyacak 20,000'den fazla ürün.

Sağlık komitesi ilaç stratejisi raporuyla oy kullandı

Avrupa Parlamentosu'nun Çevre, Halk Sağlığı ve Gıda Güvenliği komitesindeki milletvekilleri bugün Komisyon'un ilaç stratejisine ilişkin bir raporu oyladı. Kendi inisiyatifi raporu 62 lehte, 8 aleyhte ve 8 çekimser oyla kabul edildi. Merkez sağ Avrupa Halk Partisi'nden İspanyol MEP raportör Dolors Montserrat tarafından kaleme alınan bağlayıcı olmayan metin, Parlamentonun Komisyon ilaç stratejisine yaptığı girdiyi temsil ediyor.  

Raporun bir taslağı ilk olarak Mayıs ayında yayınlandı ve Komisyon'a, karşılanmayan hasta ihtiyaçlarını dikkate almak üzere ilaç geliştirme teşviklerini yeniden tanımlaması çağrısında bulundu. Ayrıca Komisyon'dan fiyat şeffaflığını iyileştirmesini ve bir yandan da sektörün rekabetçi kalmasını sağlamasını talep ediyor. Pazartesi günü milletvekilleri, Parlamentodaki farklı siyasi partiler arasındaki müzakerelerin sonucu olan sözde uzlaşma değişikliklerini raporda kabul ettiler. Değişiklikler, araştırma, antimikrobiyal direnç ve esnek farmasötik tedarik zincirlerine yapılan kamu yatırımına ilişkin koşullara daha fazla vurgu yapmaktadır. Diğer öneriler arasında, Avrupa İlaç Ajansı'na ilaç ve cihaz kombinasyonları üzerinde daha fazla denetim sağlanması ve ayrıca ileri tedavi tıbbi ürünleri (ATMPS) için bir eylem planı oluşturulması yer alıyor. Ardından, Avrupa Parlamentosu üyeleri, Kasım ayında yapılacak bir genel kurul toplantısında raporun onaylanıp onaylanmayacağını oylayacak. Ardından, 2022'nin sonlarında Komisyon, AB'nin ilaç kurallarını elden geçirme önerisini yayınlayacak.

reklâm

sağlık konseyi

Avrupa'nın sağlık bakanları bugün (12 Ekim) Slovenya'da - ve neredeyse - AB'nin sağlık direncini tartışmaların merkezinde ve merkezinde göreceği bir gün olan Sağlık Konseyi için bir araya geliyor. Sağlıktan Sorumlu Komisyon Üyesi Stella Kyriakides'in de katıldığı bakanlar, esnek ilaç tedariki konusunu tartışacaklar.

Sağlık bakanları ayrıca sınır ötesi sağlık tehditlerine karşı müdahalenin ve hazırlığın iyileştirilmesini; AB Sağlık Birliği başlığı altında sağlık sistemlerinin nasıl güçlendirileceği; ve tabii ki, blok genelinde COVID-19 aşısı.

ENVI, AB hastalık önlemeyi güçlendirmeye hazır

ENVI genel oturumuna göre*, Avrupa Parlamentosu üyeleri, AB'nin hastalık önleme ve kontrol çerçevesini güçlendirmek ve sınır ötesi sağlık tehditleriyle ortaklaşa mücadele etmek için üye devletlerle müzakere etmeye hazır. Avrupa Hastalık Önleme ve Kontrol Merkezi'nin (ECDC) görev süresinin uzatılmasına ilişkin öneri 598 lehte, 84 aleyhte ve 13 çekimser oyla kabul edildi. Avrupa Parlamentosu üyeleri, AB üye devletlerinin ulusal hazırlık ve müdahale planları geliştirmesi ve zamanında, karşılaştırılabilir ve yüksek kaliteli veriler sağlaması gerektiğini söylüyor. Ayrıca ECDC'nin yetkisinin bulaşıcı hastalıkların ötesine geçerek kardiyovasküler ve solunum yolu hastalıkları, kanser, diyabet veya akıl hastalığı gibi bulaşıcı olmayan başlıca hastalıkları da kapsamasını sağlamak istiyorlar. AB'nin gelecekteki ciddi sınır ötesi sağlık tehditlerini ele alırken kriz önleme, hazırlık ve müdahalesini güçlendirmeye yönelik yasama önerisi 594 lehte, 85 aleyhte ve 16 çekimser oyla kabul edildi. MEP'ler, COVID-19 krizinin, üye devletler, özellikle sınır bölgeleri arasındaki işbirliğini desteklemek için AB düzeyinde daha fazla çalışmaya ihtiyaç olduğunu ortaya koyduğunu vurguladı. Metin ayrıca, AB ortak satın alma faaliyetleri ve ilgili satın alma anlaşmaları için açık prosedürler ve daha fazla şeffaflık talep ediyor.

Avrupa, teknoloji devlerini nasıl düzenleyeceği konusunda anlaşamıyor

Teknoloji devlerinin nasıl düzenleneceği sorusu dünyadaki çoğu ülkenin gündeminin üst sıralarında yer aldı, ancak bugün yeni bir rapor Avrupa'nın buna cevap vermekte zorlandığını söylüyor. Avrupa Birliği birkaç yıldır planları üzerinde çalışıyor ve geçen yıl, Apple'ın App Store ile ilgili yetkilerinin sınırlandırılmasını da içerecek ve aynı zamanda şirket satın alma becerisine de sınırlamalar getirebilecek bir tür fikir birliğine vardığı görülüyor.  

Bununla birlikte, Financial Times Gereken antitröst önlemlerinin kapsamı konusunda sağ ve sol arasındaki tartışmalarla anahat anlaşmasının artık çözülüyor gibi göründüğünü bildiriyor: Geçen yıl, AB, Google ve Facebook'un beğenilerine külfetli sorumluluklar yükleyecek radikal bir teknik düzenleme planı açıkladı , ve Amazon'un platformlarını temizlemesi ve adil rekabeti sağlaması için. Ancak o zamandan beri, önlemler paketi Avrupa parlamentosunda çıkmaza girdi ve şimdi sulandırılma ve ağır bir şekilde ertelenme riskiyle karşı karşıya. Brüksel'de, AB'nin rekabet ve dijital politika şefi Margrethe Vestager üç yıl içinde görevinden ayrılmadan önce yeni kuralların yürürlükte olmayacağına dair korkular bile var. “Anlaştık gibi görünüyordu ama durum böyle değil. . . hiç. Alman milletvekili Evelyne Gebhardt, tartışma sırasında bıkkınlıkla bu konuda ortak bir duruşa sahip olmaktan çok uzağız” dedi.

İlaç ve aşı düzenleyicileri inceleme altında

İlaçların ve aşıların düzenleyicileri daha önce hiç bu kadar baskı ve inceleme altında olmamıştı. Dikkat çekenler arasında Avrupa İlaç Ajansı'nın aşıları, ajansta deneme ve üretim başkanı Marco Cavaleri ve Fergus Sweeney vardı.

Avrupa'nın düzenleyiciler ağında olmak zor. Makale, pandemi “EMRN'nin kaynaklarına sürekli ve yoğun bir talep getiriyor” diyor. Düzenli çalışmanın yanı sıra daha hızlı kararlar, sürekli izleme, açık ve sık iletişim ile “AB ilaç düzenleyicilerinin dayanıklılığı hiç bu kadar test edilmedi.”

Bir AB EUA'sı mı? ABD, pandemi sırasında umut verici çözümlere erişimi hızlandırmak için aşılara ve tedavilere acil kullanım yetkileri (EUA) verdi. Oysa EMA, değerlendirmeleri ve koşullu pazarlama yetkilerini hızlandırmak için sürekli incelemeleri kullandı. Ancak ajans değişime açıktır. "EUA, bazı durumlarda AB düzeyinde ek bir düzenleyici araç sağlayarak, ortaya çıkan tehditlere yanıt verme ve halk sağlığını koruma konusunda EMA'ya daha fazla esneklik sağlayabilir."

Yaşam bilimleri şefleri G20'ye sağlık politikası yapılacaklar listesi sunuyor

15 Ekim Cuma günü, yaşam bilimleri sektöründe dünyanın önde gelen liderlerinden bazıları, G20 başkanı İtalya Başbakanı Mario Draghi'ye sağlık sistemlerinin yeniliği nasıl teşvik etmesi ve benimsemesi gerektiği konusunda tavsiyelerde bulunuyor.

Hem hükümetlerin hem de vatandaşların bilimin hayat kurtaran faydaları konusunda son derece uyanık olduğu ve yeniliğe yatırım yaptığı bir anı yakalayan sektör, hem gelişmek için neye ihtiyaç duyduğunu hem de sağlık sistemlerinin faydalarını elde etmek için nasıl adapte olması gerektiğini ortaya koyuyor.

130 yıllık aile şirketi Dompé Pharmaceuticals'ın başkanı ve B20 Sağlık ve Yaşam Bilimleri Görev Gücü koordinatörü Sergio Dompé, POLITICO'ya “Sağlık zenginliktir” dedi. Ülkelerin “sağlığı bir masraf olarak değil, bir yatırım olarak” görmesi gerekiyor.

Pandemi tarafından sıkıştırılan ve büyük sağlık bakım işleriyle karşı karşıya kalan ekonomiler için giyilebilir teknolojilerin erken tespit etmeye ve müdahale etmeye yardımcı olabileceğini ve daha büyük sorunları önleyebileceğini söyledi. Rapor ayrıca G20 ortaklıkları aracılığıyla daha dayanıklı tedarik zincirlerinin oluşturulmasını tavsiye ediyor ve krize hazırlık konusunda küresel işbirliğini destekliyor. Ülkeler çevresel açıdan sürdürülebilir sağlık sistemi çözümleri için harekete geçmeli, diyor.

HERA

Geçen hafta ENVI'da Avrupa Parlamentosu'nun HERA'nın (AB'nin yeni Sağlık Acil Durum Hazırlık ve Müdahale Otoritesi) oluşumu ve rolü hakkındaki tartışmalara dahil edilmemesi üzerine ağır ateş açtıktan sonra Sağlık Komiseri Stella Kyriakides, pandemiden insanların AB'yi istediğinin açık olduğunu söyledi. Daha fazlasını yapmak için. AB şu anda gezegendeki en aşılı kıta olmasına ve aşının kullanıma sunulması büyük ölçüde başarılı olmasına rağmen, Kyriakides o sırada eylemlerin olduğunu söyledi. özel ve pandemi daha yapılandırılmış bir yaklaşıma ihtiyaç olduğunu gösterdi. 

100 yıllık bilmecenin çözülmesi güzel haber

100 yıllık bir sıtma aşısı yaratma arayışı başarılı oldu. Tıp için tarihi bir günde (6 Ekim), Dünya Sağlık Örgütü yeni aşının Sahra altı Afrika'da yaygın olarak kullanılmasını tavsiye etti. Batı Londra'daki Brentford'da öncülük edilen aşı güvenli, uygun maliyetli ve gençlerin 2020'ye kadar dünyanın en ölümcül bulaşıcı hastalığından ölme şansını azaltıyor. Geliştiriciler GlaxoSmithKline, üretim maliyetinin en fazla yüzde 15 üzerinde yılda 5 milyon doz sağlama taahhütlerinden dolayı alkışlanmalıdır. Bilim adamları, bu haberin, paraziti durdurmak için daha büyük potansiyele sahip başka sıtma aşıları geliştirme yarışını yeniden ateşleyeceğini umuyor.

EAPM'den şimdilik bu kadar – güvende kalın, iyi kalın, harika bir hafta geçirin.

Bu makaleyi paylaş: