Yıldızların STD hizalaması, kartlarla ilgili EMA anlaşmaları ve ufukta AB Başkanlığı olayı

Avrupa Kişiselleştirilmiş Tıp İttifakı (EAPM) güncellemesine günaydın ve hoş geldiniz, sağlık çalışanları - hala yaklaşan EAPM Slovenya AB Başkanlığı konferansımızı sabırsızlıkla bekliyoruz ve bu konferansa büyük bir destek veriyoruz, bu yüzden işte size başka bir hızlı hatırlatma daha: açık ve konferans bir haftadan biraz fazla bir süre içinde 1 Temmuz Perşembe günü gerçekleşecek, EAPM İcra Direktörü Dr. Denis Horgan'ı yazıyor. 

Köprüleme Konferansı: İnovasyon, Kamu Güveni ve Kanıt: Sağlık Sistemlerinde kişiselleştirilmiş İnovasyonu kolaylaştırmak için Uyum Oluşturma - Kayıt Açık

EAPM konferansı, Avrupa Birliği Başkanlıkları arasında bir köprü görevi görecektir. Portekiz ve Slovenya. AKonferans, aşağıdaki alanları kapsayan beş oturuma bölünmüştür:  

• 1. Oturum: Kişiselleştirilmiş Tıp yönetmeliğinde uyum oluşturma: RWE ve Citizen Trust
• 2. Oturum: Prostat Kanseri ve Akciğer Kanserini Yenmek - AB'nin Kanseri Yenmenin Rolü: Tarama Konusunda AB Konseyi Kararlarının Güncellenmesi
• 3. Oturum: Sağlık Okuryazarlığı - Genetik Verilerin Sahipliğini ve Gizliliğini Anlama
• 4. Oturum: Gelişmiş Moleküler Teşhise Hastanın Erişimini Sağlama 

Her oturum, tüm katılımcıların mümkün olan en iyi katılımını sağlamak için panel tartışmalarının yanı sıra Soru-Cevap oturumlarından oluşacaktır, bu yüzden şimdi kayıt zamanı okuyunve ajandanızı indirin okuyun.

Sağlık Teknolojisi Değerlendirmesi: Konsey ve Avrupa Parlamentosu arasında gayri resmi anlaşma 

AB, hastaların tıbbi ürünlere ve tıbbi cihazlara erişimini kolaylaştıracak ve bu tür sağlık teknolojilerinin üreticileri için sunum prosedürünü basitleştirecek yeni kurallara yönelik büyük bir adım attı. Konsey ve Avrupa Parlamentosu bugün, sağlık teknolojisi değerlendirmesine ilişkin ortak çalışmaya ilişkin bir yasama önerisi üzerinde siyasi bir anlaşmaya vardı. 

Portekiz Sağlık Bakanı Marta Temido Hastalara, sağlık teknolojileri üreticilerine ve üye devletlerin sağlık sistemlerine fayda sağlayacak yeni bir yasa konusunda belirleyici bir atılım gerçekleştirdik. Yenilikçi, güvenli ve etkili sağlık teknolojileri pazara daha hızlı ulaştığında hepimiz kazançlı çıkacağız. AB düzeyinde işbirliği, bunu gerçekleştirmenin yolu.” 

reklâm

Yeni kurallar, sağlık teknolojileri konusunda ortak klinik değerlendirmeler ve ortak bilimsel istişarelerde AB düzeyinde üye devletlerin işbirliğini öngörmektedir. Bu ortak çalışma, bir sağlık teknolojisinin fiyatlandırılması ve geri ödenmesine ilişkin kararlar alırken ulusal sağlık yetkililerine değerli bilimsel bilgiler sağlayacaktır. Mutabık kalınan metne göre, özellikle küçük şirketler için idari yükü azaltmak amacıyla, sağlık teknolojileri geliştiricilerinin AB düzeyinde ortak klinik değerlendirme için gerekli olan bilgi, veri ve diğer kanıtları yalnızca bir kez sunmaları gerekir. 

Parlamentonun baş raportör, Tiemo Wölken, ortak klinik değerlendirmelerin “ortak değerlendirmelerin göz ardı edilmemesi” ve uygulama süresinin kısaltılması için daha güçlü hükümler için mücadelede bir zafer iddiasında bulundu. Wölken, "Özellikle bir sağlık kriziyle karşı karşıya kaldığımızda, Birlik olarak, kaliteli ortak değerlendirmeler sağlamak için uzmanlığımızı ve kaynaklarımızı bir araya getirirken yenilikçi sağlık teknolojilerine zamanında erişime katkıda bulunmamız giderek daha önemli hale geliyor." dedi.

Başkanlık, müzakerelerin sonucunu onaylanmak üzere Konseyin Daimi Temsilciler Komitesi'ne (Coreper) sunacak. Bunu Konsey ve ardından Avrupa Parlamentosu tarafından kabul edilecek. Yeni kurallar, düzenlemenin yürürlüğe girmesinden itibaren üç yıl içinde aşamalı bir süreçte doğrudan uygulanabilir hale gelecektir.

Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) görev süresinin uzatılması 

Avrupa Komisyonu, Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) görev süresini uzatmak için bir yasama önerisini kabul etti. Girişim, Cumhurbaşkanı tarafından açıklanan Avrupa sağlık birliğini inşa etme yolunda atılan ilk adımlar arasında yer alıyor. Ursula von der Leyen Birliğin Durumu adresinde. 

Öne sürülen öneriler, AB'nin sağlık güvenliği çerçevesini güçlendirmeyi ve kilit AB kurumlarının krize hazırlık ve müdahale rolünü güçlendirmeyi amaçlıyor. Komisyonun işaret ettiği gibi, EMA ve Avrupa Hastalık Önleme ve Kontrol Merkezi (ECDC), AB'nin koronavirüs pandemisine yönelik çalışmalarının ön saflarında yer aldı. 

Bununla birlikte, COVID-19, AB vatandaşlarını daha iyi korumak ve sınır ötesi sağlık tehditlerini ele almak için her iki kurumun da güçlendirilmesi ve daha güçlü yetkilerle donatılması gerektiğini göstermiştir. 

Komisyona göre, EMA'nın yetkisi, sağlık krizlerine AB düzeyinde koordineli bir müdahaleyi kolaylaştırabilmesi için güçlendirilecektir: Kritik ilaç ve tıbbi cihaz kıtlığı riskinin izlenmesi ve azaltılması; bu krizlere neden olan hastalıkları tedavi etme, önleme veya teşhis etme potansiyeline sahip olabilecek ilaçlar hakkında bilimsel tavsiyelerde bulunmak; aşıların etkinliğini ve güvenliğini izlemek için çalışmaları koordine etmek ve; klinik araştırmaları koordine etmek.

Dosyadan Parlamentonun Çevre, Halk Sağlığı ve Gıda Güvenliği Komisyonu (ENVI) sorumludur. Müzakere yetkisinin genel kabulü Temmuz için belirlendi - yeni taslak EMA kurallarının ana hedeflerinden biri, halk sağlığı acil durumlarına müdahale etmek için kritik olduğu düşünülen ilaç ve tıbbi cihazların potansiyel ve fiili kıtlıklarını daha iyi izlemesini ve azaltmasını sağlamaktır. COVID-19 pandemisi gibi bu konudaki eksiklikleri ortaya çıkarmıştır. 

İlaç Stratejisine ilişkin sağlık komitesi raporunda MEP değişiklikleri 

Avrupa Parlamentosu'nun yeni AB ilaç stratejisi raportörü, şirketleri karlarının daha fazlasını Ar-Ge'ye yatırmaya zorlamaya zorluyor. "Bu büyük şirketlerin elde ettikleri ve araştırma ve geliştirmeye yeniden yatırım yapmadıkları, ancak hissedarlara temettü ödedikleri veya hisse senedi ve hisse satın aldıkları karlara bakmalıyız, böylece borsadaki değerleri yükselir" dedi. Belçikalı MEP Marc Botenga, ITRE komitesi tarafından Avrupa için farmasötik strateji üzerine bir rapora liderlik eden kişidir. 

Kasım ayında sunulan farmasötik strateji, yeni antibiyotikler ve nadir hastalıklar için tedaviler de dahil olmak üzere blok içinde ilaç keşfini, geliştirilmesini ve üretimini artırmayı amaçlıyor. Plan ayrıca, AB'nin yurt dışından ilaç ve ekipman satın almak için çabaladığı COVID-19 krizinin ilk birkaç haftasında görüldüğü gibi tıbbi malzeme kıtlığını sona erdirmeyi amaçlıyor. 

Milletvekilleri, ilaç şirketlerinin, sınırlı ticari çekiciliği olan küçük hasta popülasyonları için ilaçların keşfine ve geliştirilmesine daha fazla yatırım yaptığını görmek istiyor. Bunun savunucuları, endüstrinin 1950'lerde olduğundan daha az yeni ilaç ürettiğini iddia ediyor. “Araştırma ve geliştirmeye çok para veriyoruz, ancak çok az ilaç üretiliyor ve çoğu zaman toplumun ve halk sağlığının acil ihtiyaçlarına cevap vermiyor” dedi. Botenga.

Kanser aşıları için insan denemeleri başladı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanmış kanseri önleyebilen iki tür aşı vardır: HPV aşısı. Aşı, insan papilloma virüsüne (HPV) karşı korur. Tedavi aşıları veya terapötik aşılar olarak adlandırılan mevcut kanseri tedavi eden aşılar vardır. 

Bu aşılar, immünoterapi adı verilen bir kanser tedavisi türüdür. Hücrelerin yüzeyinde bulunan antijenler, vücudun zararlı olduğunu düşündüğü maddelerdir. Bağışıklık sistemi antijenlere saldırır ve çoğu durumda onlardan kurtulur. 

Bu, bağışıklık sistemini gelecekte bu antijenlerle savaşmasına yardımcı olan bir "hafıza" ile bırakır. Kanser tedavisi aşıları, bağışıklık sisteminin antijenleri bulma ve yok etme yeteneğini artırır. Çoğu zaman, kanser hücrelerinin yüzeylerinde, sağlıklı hücrelerde bulunmayan kansere özgü antijenler adı verilen belirli moleküller bulunur. Bir aşı bu molekülleri bir kişiye verdiğinde, moleküller antijen görevi görür. Bağışıklık sistemine, yüzeylerinde bu moleküllere sahip kanser hücrelerini bulmasını ve yok etmesini söylerler.

İngiltere veri koruma 'yeterliliği' AB hükümetlerinin imzasını aldı 

Raporlara göre, AB hükümetleri, Birleşik Krallık veri koruma standartlarını AB'de geçerli olan standartlarla uyumlu olarak tanıma planlarını onayladı. Karar, kişisel verilerin AB'den İngiltere'ye serbestçe aktarılmasının önünü açıyor ve çok uluslu şirketler tarafından memnuniyetle karşılanacak. 

Brexit'ten önce, İngiltere otomatik olarak AB veri koruma standartlarına uyumlu olarak kabul edildi, ancak AB, Brexit geçiş dönemi sona erdikten sonra yeni bir değerlendirmenin gerekli olduğuna karar verdi. Kişisel verilerin kısa vadede AB üye ülkelerinden Birleşik Krallık'a serbestçe akmasına izin vermek için 2020'nin sonlarında varılan AB-İngiltere Ticaret ve İşbirliği Anlaşması ile birlikte geçiş düzenlemeleri üzerinde anlaşmaya varıldı, ancak uzun vadeli pozisyon konusunda belirsizlik vardı. . Bununla birlikte, Şubat ayında Avrupa Komisyonu, kişisel verilerin AB'den Birleşik Krallık'a sürekli serbest akışını kolaylaştırmak amacıyla taslak 'yeterlilik kararları' yayınladı. 

Şimdilik EAPM'den bu kadar – harika bir hafta geçirin, güvende ve iyi kalın ve 1 Temmuz'da EAPM Slovenya AB Başkanlığı konferansına kaydolmayı unutmayın okuyunve ajandanızı indirin okuyun!

Bu makaleyi paylaş: