EMA, COVID-07321332 hastalarını tedavi etmek için Paxlovid (PF-19 ve ritonavir) için koşullu pazarlama izni başvurusu aldı

Avrupa İlaç Ajansı (EMA) bir başvuruyu değerlendirmeye başladı. koşullu pazarlama yetkisi oral antiviral ilaç Paxlovid için (PF-07321332 ve ritonavir). Başvuru sahibi, Pfizer Europe MA EEIG'dir..

Uygulama, şiddetli COVID 19'a ilerleme riski yüksek olan yetişkin ve ergen hastalarda (12 yaş ve üzeri, en az 40 kg ağırlığında) hafif ila orta şiddette COVID 19 tedavisi içindir.

EMA, Paxlovid'in faydalarını ve risklerini azaltılmış bir zaman çizelgesi altında değerlendirecek ve sunulan verilerin yeterince sağlam olup olmadığına ve değerlendirmeyi desteklemek için daha fazla bilginin gerekip gerekmediğine bağlı olarak haftalar içinde bir görüş bildirebilir.

Bu kadar hızlandırılmış bir zaman çerçevesi ancak EMA'nın insan ilaçları komitesi (CHMP) bir süre içinde ilaca ilişkin verileri gözden geçirmeye başlamıştır. periyodik inceleme, laboratuvar, hayvan ve klinik çalışmalardan elde edilen verilerin yanı sıra ilacın kalitesine ilişkin verileri de içeriyordu. Ek olarak, CHMP Semptomatik hastalığı ve onları ciddi hastalık riski altına sokan en az bir altta yatan hastalığı olan, hastaneye yatırılmamış, aşılanmamış COVID-19 hastalarında Paxlovid kullanımına ilişkin ana çalışmanın ara sonuçlarını değerlendirdi.¹

Paralel olarak, EMA'nın güvenlik komitesi (PRAC) değerlendirmeye başladı risk yönetim Planı (RMP), ilacın risklerini tanımlamaya, karakterize etmeye ve en aza indirmeye yönelik önlemleri özetleyen, şirket tarafından önerilen (RMP). Ayrıca, COVID-19 ürünleri için hızlandırılmış zaman çizelgelerine uygun olarak, EMA'nın çocuklar için ilaçlar komitesi (PDCO) şirket hakkındaki görüşünü yayınladı. pediatrik araştırma planı (PIP), bu, ilacın çocuklarda kullanılmak üzere nasıl geliştirileceğini ve çalışılacağını açıklar.

Ek veriler, koşullu pazarlama yetkisi başvuru için yeterli CHMP EMA, Paxlovid'in faydalarının COVID 19 tedavisindeki risklerinden daha ağır bastığı sonucuna varmak için, bir koşullu pazarlama yetkisi tüm AB ve AEA üye ülkelerinde.

EMA daha fazla iletişim kuracak CHMPgörüşü.

reklâm

İlacın nasıl çalışması bekleniyor?

Paxlovid, SARS-CoV-2'nin (COVID-19'a neden olan virüs) vücutta çoğalma yeteneğini azaltan oral bir antiviral ilaçtır. bu aktif madde PF-07321332, virüsün çoğalması için ihtiyaç duyduğu bir enzimin aktivitesini bloke eder. Paxlovid ayrıca, PF-07321332'nin parçalanmasını yavaşlatan ve virüsü etkileyen seviyelerde vücutta daha uzun süre kalmasını sağlayan düşük dozda ritonavir (bir proteaz inhibitörü) sağlar. Paxlovid'in COVID-19 hastalarında hastaneye yatış ihtiyacını azaltması bekleniyor.

Bu çalışmanın bir ara analizine dayanarak, EMA yayınladı Paxlovid kullanımına ilişkin tavsiyeler Aralık 19'de COVID-2021'u tedavi etmek için.

İlgili içerik

• Madde 5(3) görüşleri: COVID-07321332 tedavisi için Paxlovid (PF-19 ve ritonavir) kullanımı
• EMA, COVID-07321332 tedavisi için Paxlovid'in (PF-19 ve ritonavir) kullanımına ilişkin tavsiyeler yayınlıyor: sürekli inceleme paralel olarak başlıyor (16 / 12 / 2021)
• Pediatrik araştırma planı
• COVID-19 tedavileri
• COVID-19 tedavileri: değerlendiriliyor
• COVID-19: en son güncellemeler
• Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP)
• Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi (PRAC)

Bu makaleyi paylaş: