Küresel sanal konferans yolda – AB'nin in vitro teşhis yönetmeliği ile etkin bakım

İyi günler ve Avrupa Kişiselleştirilmiş Tıp İttifakı'nın (EAPM) en son güncellemesine hoş geldiniz. Yaklaşan sanal EAPM konferansı sadece önümüzdeki hafta gerçekleşecek ve IVDR hakkında düşüncelerimiz var, EAPM İcra Direktörü Dr. Denis Horgan'ı yazıyor.

Küresel Sanal konferans

27 Ekim Çarşamba günü, EAPM tarafından yürütülen bir sanal konferans/web semineri gerçekleştirilecek. Banner başlığı 'Görünürde bir hedef: Hastalara kişiselleştirilmiş sağlık hizmeti sunmayı doğru yapmak. Bu fırsatı, sizi bu önemli etkinlik için bize katılmaya davet etmek için kullanmak istiyoruz. Kaydolabilirsin okuyun ve gündemi görüntülemek için bağlantıya tıklayın okuyun. 

Sağlık sistemleri her zaman fırsatlara yanıt vermeye hazır değildir. Kişiselleştirilmiş bakımın yıkıcı doğası ve COVID-19, geleneksel düşünce kalıplarına meydan okuyor. Bin yıl öncesine dayanan uygulamalar, varsayımlar ve hatta önyargılar, 21. yüzyılın sağlık hizmetlerine yaklaşımına direniyor. Küresel olarak kişiselleştirilmiş sağlık hizmetlerinin potansiyelini gerçekleştirmek ve tüm gezegenin nüfusuna fayda sağlayabilecek bilimsel girişimleri güçlendirmek için bir politika tartışması gereklidir. 27 Ekim Çarşamba günü yapılacak konferansta bu konu ele alınacak. Katılımcılar, etkileşimi sektörler arası, son derece alakalı ve dinamik bir tartışma forumu yaratacak kilit paydaşlardan seçilecektir. 

Mevzuat tartışması: AB'nin in vitro diagnostik yönetmeliğinin (IVDR) etkin bakımı için çıkarımlar

Bu haftanın başlarında bahsedildiği gibi, yakın tarihli bir uzman yuvarlak masası, IVDR'nin etkilerinin ne ölçüde tam olarak anlaşıldığını belirlemek için belirli zorlukların yönlerini araştırdı - ve ezici sonuç, birçok sorunun yanıtsız kaldığıydı. Örneğin, belirli bir eşlik eden tanı testinin belirli bir terapiyle eşleştirilmesiyle ilgili gereksinimlerin neler olacağı konusunda hala net bir yanıt yok. 

Uzman panelinden bir başka vaka, NGS'nin tanıtılması nedeniyle belirli bir hastalık alanında (AML) ortaya çıkan paradigmadaki değişikliklere odaklandı ve IVDR'nin klinik uygulamada hangi yöntemlerin kullanıldığı üzerindeki etkisine ilişkin ek belirsizlikleri ortaya çıkardı. Kapsamlı genomik profilleme kullanıldığında ve onaylanmış endikasyon dışında eyleme geçirilebilir bir mutasyon tanımlandığında ve özellikle eşlik eden tanı başka bir hastalık ortamında belirli bir ilaçla eşleştirildiğinde IVDR'nin konumunun ne olacağı konusunda başka sorular var. Bir ilacın onaylandığı ancak lansman sırasında tamamlayıcı teşhisin mevcut olmadığı IVDR kapsamında hangi test metodolojilerinin kabul edilebileceğine dair başka bir vakaya bakıldı. 

Dezavantajların özeti

reklâm

Diğer AB kurumu, Komisyonun IVDR'ye yönelik son önerisine ilişkin bir anlaşma olmadan, herhangi bir nişin - ve çok niş olmayan - IVD tıbbi testlerinin ortadan kalkması riski vardır. Son uzman yuvarlak masa toplantısına katılanlar, endüstri kaynaklarının, rejimin öngörülen zamanlamalarda uygulanması halinde bazı testlerin mevcut olmayacağını zaten belirttiklerini bildirdi. Katılımcı, "Önümüzde gerçek sorunlar olacak," diye ekledi: "Gelecek yıl hangi testlere sahip olacağımızı bilmiyoruz." 

Zaten, kullanılabilirlik Avrupa genelinde eşit değil. Ve şimdi, Hollanda'daki risklere ilişkin yüksek bir algı, ancak Macaristan'da yalnızca sınırlı bir aciliyet duygusuyla, yaklaşan zorluklarla ilgili farkındalığın ülkeden ülkeye büyük ölçüde değiştiği açıktır.

Ek olarak, ürünlerini piyasada tutmak için ulusal istisnalar aramaya karar veren şirketler, kendi kaynaklarını aşabilecek ve ulusal düzenleyici kurumlarda bir tıkanıklık yaratabilecek gelgit bir evrak dalgası oluşturmak zorunda kalacaklar. İlk kez sertifikasyona ihtiyaç duyacak 20,000'den fazla ürün. 

Testlere erişimdeki eşitsizlik de katlanarak artacaktır, çünkü üreticiler ülkeden ülkeye izin almak zorunda kalırlarsa, kaçınılmaz olarak önce daha büyük pazarlara öncelik verecekler ve daha küçük pazarları halihazırda mevcut olduklarından daha da dezavantajlı hale getirecekler. Diğer dezavantajlar, yeterli düzenleyici altyapı eksikliğinin, özellikle onaylanmış kuruluşlar arasında yetersiz kapasitenin, rekabeti sınırlama eğiliminde olması ve en köklü tedarikçilerin daha küçük laboratuvarlar, şirketler ve kurumlar arasındaki çeşitlilik pahasına yararlanmasıdır.

Potansiyel çözümler

Bu açmazın en bariz – politik olarak en basit olmasa bile – çözümü, Komisyonun yakın zamanda önerdiği gibi, uygulanmasında daha fazla esneklik sağlamak için mevzuatı değiştirmektir. Bu yaklaşım için bazı güçlü destekler var: Mayıs 2021'de Avrupa Parlamentosu bir yıl erteleme talep etti ve Haziran 2021 Sağlık Bakanları Konseyi IVDR geçişini ele almak için 'yasama eylemi' talep etti. Bunun, Avrupa Komisyonu'nun IVDR'yi değiştirmek için bir teklif taslağı hazırlaması için bir yetki oluşturduğu yaygın olarak kabul edilir ve böyle bir teklifin gerçekten de sonbaharın başlarında ortaya çıkabileceğine dair umutlar vardır.

Bununla birlikte, bu görüş evrensel olarak paylaşılmamaktadır ve AB içinde - Avrupa tüketici örgütü BEUC ve daha sıkı kontrollerin getirilmesi gerektiğini söyleyen Danimarka sağlık bakanı da dahil olmak üzere - belirlenen son tarihlerde mevzuatın derhal uygulanmasının güçlü savunucuları vardır. Covid testlerinin geçerliliğini kontrol etmek için hızlı bir şekilde. Erken uygulamanın arkasında, son dakikadaki yön değişikliklerine karşı harekete geçme eğiliminde olan idari atalet tarafından pekiştirilen fark edilebilir bir siyasi ivme vardır.

EAPM UZMAN PANELİ'nden öneriler

Hastalara, sağlık sistemlerine ve sektöre netlik ve kesinlik sağlamak için çözümlere mümkün olan en kısa sürede karar verilmesi ve yaygın olarak iletilmesi gerekir. Herhangi bir çözüm, tüm IVD'lerin onaylanmasını ve zamanında geçiş yapılmasını sağlamalıdır. Sertifikasyon son tarihinden önce minimum uygulanabilir bir altyapının mevcut olmasını sağladıkları sürece farklı çözümler işe yarayabilir, ancak bunların tümü onaylanmış kuruluş sertifikasına ihtiyaç duyan tüm IVD'leri kapsamalıdır. Ancak bu şekilde hastaların, hastanelerin, laboratuvarların ve sağlık çalışanlarının kesintiye uğramaması mümkün olacaktır. 

Bunu akılda tutarak, Avrupa Komisyonu ve Tıbbi Cihazlar Koordinasyon Grubu yeterli sayıda onaylanmış kuruluş belirlemeli ve çeşitli IVD kategorilerini belgelendirmek için gereken tüm unsur ve prosedürlerin tam olarak işlerliğini sağlamalıdır. Bu, çeşitli senaryolara izin verebilir: hasta erişimini sağlamak ve yeniliğin devam etmesine izin vermek için aşamalı geçişin eşlik ettiği bazı kategoriler için genişletilmiş / daha uzun ödemesiz sürelerle erteleme.

Her şeyden önce, politika yapıcılara acilen tutarlı bir mesaj iletmek için tüm paydaşlar arasında birlikte çalışmaya çok önemli bir ihtiyaç vardır - bu yazının yazıldığı sırada, mevzuatın son teslim tarihine yalnızca dokuz ay olduğu gerçeği de dahil.

Diğer haberlerde....

Çek Cumhuriyeti'nde yükseliş kısıtlamaları 

Çek sağlık bakanlığı, artan sayıda koronavirüs vakasına yanıt olarak maske gereksinimlerinin genişletileceğini ve PCR ve antijen testlerinin geçerlilik süresinin kısaltılacağını duyurdu. Çek Cumhuriyeti, COVID-19'un yeniden canlandığını gören bir dizi Doğu Avrupa ülkesinden biridir. Nüfusunun %57'sini aşıladı - Romanya ve Bulgaristan'ın çok üzerinde, ancak Fransa, İspanya ve İtalya gibi Batı Avrupa ülkelerinin gerisinde kalıyor.

İngiltere'de durum 'tamamen öngörülebilir'

Birkaç uzman, İngiltere'de artan koronavirüs vakalarının büyük ölçüde Temmuz ayında neredeyse tüm kısıtlamaların gevşetilmesinin bir sonucu olduğunu söyledi. Oxford Üniversitesi'nde epidemiyoloji profesörü Chris Dye, Birleşik Krallık ile Batı Avrupa'nın geri kalanı arasındaki farkın, İngiltere'nin "halk sağlığı konusunda gerçekten gevşek" olması olduğunu söyledi. Londra Queen Mary Üniversitesi'nden epidemiyolog Deepti Gurdasani, "tamamen tahmin edilebilirdi" dedi. Doktorlar maske takma gibi önlemlerin acilen yeniden başlatılması için çağrıda bulunurken, İngiliz hükümeti şimdiye kadar sözde 'B Planı'nı uygulama çağrılarını reddetmeyi seçti.

Ve bu hafta için EAPM'den bu kadar – unutmayın, 27 Ekim EAPM konferansına kayıt olabilirsiniz okuyun ve gündemi görüntülemek için bağlantıya tıklayın okuyun. Güvende kalın, harika bir hafta sonu geçirin, haftaya görüşürüz.

Bu makaleyi paylaş: