Avrupa Parlamentosu hasta güvenliğini artırmak için tıbbi cihazlarda kabul eder

Sıkı kurallar böyle meme veya kalça implantları gibi tıbbi cihazlar izlenebilir olmasını sağlamak ve AB hasta güvenliği gereksinimleri Çarşamba günü MEP destekledi uymak. AP üyeleri ayrıca bilgi ve gebelik ya da DNA testi için olduğu gibi tanısal tıbbi cihazlar için etik gereklilikleri sıkılaştırmak için yasaları onayladı.

"Metal üzerine metal kalça skandalı, mevcut sistemdeki zayıflıkların altını çizdi. Bu nedenle, tıbbi cihazları yetkilendiren vücutlar için çok daha katı gereksinimler getirdik ve implantlar, eklem değişimleri veya insülin pompaları gibi özellikle yüksek riskli cihazlarda ısrar edeceğiz. tıbbi cihazlar raportörü Glenis Willmott (S&D, Birleşik Krallık) dedi.

Güçlü post-piyasa gözetimi, hastalara daha fazla bilgi

"Ayrıca, beklenmedik sorunların mümkün olan en kısa sürede belirlenmesi ve çözülmesi için çok daha güçlü bir piyasa sonrası gözetim sistemi üzerinde anlaştık". “PIP meme implantları skandalıyla, birçok kadın kusurlu implant alıp almadıklarını bilmiyordu. Bu yüzden ayrıca, herkese açık bir veritabanı aracılığıyla bilgilere erişmek için kullanabilecekleri bir implant kartı da verilecek olan hastaların izlenmesine yardımcı olmak için bir Benzersiz Cihaz Tanımlama sistemi getirdik "dedi Willmott.

Komisyon kamu sağlığı ve hasta güvenliği daha iyi korunmasını sağlamak için daha sağlam bir AB yasal çerçevenin oluşturulması tıbbi cihazlarda iki Yönetmeliği ilgili önerisini kabul edilmesini memnuniyetle karşıladı.

2012 yılında Komisyon tarafından önerilen yeni Yönetmelikler, kalp kapakçıklarından plaster yapıştırmaya ve yapay kalçalara kadar tüm tıbbi cihazların güvenli ve iyi performans göstermesini sağlamaya yardımcı olacaktır. Bunu ele almak için, yeni kurallar piyasa gözetimini ve izlenebilirliği iyileştirecek ve tüm tıbbi ve in vitro teşhis cihazlarının en son bilimsel ve teknolojik gelişmeleri yansıtacak şekilde tasarlanmasını sağlayacaktır. Kurallar ayrıca üreticiler, üreticiler ve ithalatçılar için daha fazla şeffaflık ve yasal kesinlik sağlayacak ve bu stratejik sektörde uluslararası rekabet gücünün ve yeniliğin güçlendirilmesine yardımcı olacaktır.

İç Pazar, Endüstri, Girişimcilik ve KOBİ'lerden Sorumlu Komisyon Üyesi Elżbieta Bieńkowska şunları söyledi: "AB pazarında tıbbi cihazların daha sıkı kontrolleri yönündeki çabamızın artık bir gerçeklik haline gelmesinden son derece mutluyum. Tıbbi cihazlar, arabalar veya diğer ürünler , vatandaşlarımızın yararına daha güçlü bir denetim sağlamalıyız. Başka bir skandalı beklememeliyiz, bunun yerine Üye Devletlerin piyasa gözetimi faaliyetleri üzerindeki Avrupa denetimini nasıl güçlendireceğimizi bir tartışma başlatmalıyız. "

reklâm

Bu makaleyi paylaş: