EAPM: Başarılı IVDR toplantısı, gelecekteki işbirliklerine giden yolu gösteriyor

İyi günler, sağlık çalışanları ve dün (22 Temmuz) EAPM tarafından gerçekleştirilen başarılı In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) toplantısını tartıştığımız, haftanın ikinci Avrupa Kişiselleştirilmiş Tıp İttifakı (EAPM) güncellemesine hoş geldiniz. sağlık sorunları, EAPM İcra Direktörü Dr. Denis Horgan'ı yazıyor. 

IVDR sorunları dile getirildi

Dün EAPM, 73 ülkeden 15'den fazla temsilcinin yanı sıra Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve üye ülkelerin temsilcilerinin katıldığı In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) konusunda başarılı bir toplantı gerçekleştirmiş olmaktan memnuniyet duydu. 

IVDR, 26 Mayıs 2022'de yürürlüğe girecek. Üye devlet düzeyinde uygulamayı desteklemek için farkındalığın veya açık rehberliğin bulunmadığı bazı alanlar var. Ana endişe alanları iki konu ile ilgilidir: Onaylanmış Kuruluşların CE işaretini zamanında verme konusundaki sınırlı kapasitesi ve hassas ilaçlarla kullanım için hasta seçiminde kullanılması muhtemel bazı IVD'lerin onaylanmasında bir darboğaz meydana gelmesi. . Komisyonun Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (MDCG) Görev Gücü bunu gözden geçiriyor.

Ek olarak, Avrupa'da onkoloji hassas ilaçlarına erişimi desteklemek için tahmine dayalı testlerin önemli bir kısmı, laboratuvarda geliştirilen testler (LDT'ler) kullanılarak sağlanır ve laboratuvarların ticari olarak onaylanmış testleri (CE-IVD) kullanması için yeni bir yasal gereklilik olacaktır. ) mevcut LDT'lerinin yerine. CE-IVD ticari testi mevcut değilse, kamu laboratuvarları IVDR'deki belirli hükümlere tabi olarak bir LDT kullanabilir. Laboratuar, uygun bir kalite yönetim sistemi altında imalatı gerçekleştirirken, güvenlik ve performans için ilgili tüm gereksinimleri karşılaması gerekecektir.

Sağlık kurumları IVDR'den geniş ölçüde haberdar olsa da, laboratuvarlar için, özellikle Madde 5'te verilen Yönetmelik muafiyetleri konusunda, onun temel hükümlerine uyum konusunda daha fazla rehberlik memnuniyetle karşılanacaktır. laboratuvarların düzenlemeye hazırlanmaları için çok az zaman kalmasına rağmen. 

Diğer bir önemli konu, üye devletlerin IVDR'nin (LDT'lerden CE-IVD'lere geçişten veya laboratuvarlarının kalite ve performans süreçlerini iyileştirme ihtiyacından kaynaklanan) sonucunda maliyet etkileri bekleyip beklemedikleri ve ulusal sağlık otoritesi veya bu konuyla ilgili diğer ilgili taraflar. 

reklâm

Son olarak, toplantının önemli bir sonucu, tüzüğün üye devletlerin temsilcileri tarafından önerilen bazı çözümleri nasıl kolaylaştırabileceği ve Komisyon ve üye ülkelerle daha sonraki bir tarihte bir toplantı düzenleyeceği konusuydu. 

Diğer AB sağlık haberlerine geçelim...

Avrupa'yı dijital çağa uygun hale getirmek

Avrupa Komisyonu Başkanı Ursula von der Leyen, yapay zeka ve kuantum hesaplama gibi önemli teknolojilere yapılan yatırımlar söz konusu olduğunda AB'nin Çin ve ABD'nin gerisinde kalmaya devam ettiğini söyledi. “Avrupa hala ağırlığının çok altında yumruk atıyor. Bunun iki ana nedenden dolayı olduğuna inanıyorum. İlki bariz, yatırım eksikliği” dedi. 

Avrupalı ​​şirketler otomotiv veya ilaç gibi sektörlerde araştırma ve geliştirmeye büyük yatırımlar yaparken, "diğer alanlardaki yatırımlarımız hala ABD ve Çin'in gerisinde kalıyor" diye ekledi. "Yapay zeka ve kuantum hesaplama iki iyi örnek ve bu nedenle teknoloji dünyasındaki çok sayıda Avrupalı ​​startup, büyümek için kıtayı terk etmek zorunda kaldı."

Bulgaristan hasta hakları organı kuruyor

Bulgaristan bakanlar kurulu, sağlık bakanlığı bünyesinde yeni bir hasta hakları müdürlüğünün kurulmasına izin verdi. Yeni organ, sağlık bakanlığına hasta haklarının korunmasını sağlamada yardımcı olacak ve hasta korumasını iyileştirmek için programlar ve kılavuzlar oluşturmaya çalışacak. Genel olarak, Bulgaristan'da Avrupa yasama çerçevesinde öngörülen haklar düzenlenmiştir. 

Hastalık durumu da dahil olmak üzere bir kişinin hakları (bir kişi “hasta” konumunda olduğunda), 1992 yılında Bulgaristan'da onaylanan BM sözleşmesi tarafından düzenlenen insan haklarının bir parçasıdır. 

Bulgaristan Cumhuriyeti vatandaşları, erişilebilir sağlık ve sağlık sigortasına (Anayasanın 52. Maddesi, Sağlık Sigortası Yasasının (SED) 33, 35. Maddesi), sağlıklı çevre ve çalışma koşullarına, garantili gıda kalitesine sahiptir. ve kişiliklerinin kötüye kullanılmasına karşı koruma. Her hasta, mevzuata uygun olarak en iyi sağlık hizmetini alma hakkına sahiptir. 

Sağlıkla ilgili siber endişeler 

İrlanda Sağlık Hizmetleri Yöneticisinin (HSE) son zamanlardaki fidye yazılımı saldırısı gibi saldırılara hızla yanıt verebilecek bir AB hızlı yanıt siber birimi kurma planları açıklandı. Avrupa Komisyonu'na göre, Avrupa genelinde siber saldırılar geçen yıl %75 arttı ve sağlık sistemlerine yönelik artan sayıda saldırı da dahil olmak üzere 756 vaka kaydedildi ve kritik altyapı tehlikede olan toplum için artan bir risk oluşturuyor. “Çevremizde çok fazla siber düşman var” 

Avrupa Komiseri Thierry Breton söz konusu. “İrlanda'nın kamu sağlık sistemi oldukça güçlü bir fidye yazılımı saldırısına uğradı. 80,000'den fazla bilgisayarı olan bir sistemi etkilediğine inanıyorum, yani bu oldukça, oldukça güçlü bir şeydi. Daha da hızlı tepki vermek için çok hızlı bir şekilde özel uzmanlar gönderebilseydik bu çok önemli bir artı olabilirdi, çünkü biliyoruz ki, ne kadar uzun beklerseniz o kadar kötü olur.” 

HSE, birçok hastane ve hasta veri sisteminin hala etkilenmesiyle saldırıdan kurtulmanın altı ay kadar süreceğini tahmin ediyor. Siber saldırı, ABD'deki Koloni Boru Hattı da dahil olmak üzere kritik sistemlere yönelik artan saldırı eğiliminin bir parçasıydı.

İspanya, AB'nin AI düzenlemesini test etmeyi teklif ediyor

İspanya, Yapay Zeka Yasasını test etmek için bir laboratuvar olarak Avrupa Komisyonu'na başvurdu - dünya çapında daha fazla 117 AI etiği girişimi ortaya çıktı, yapay zekayı (AI) düzenlemeye yönelik girişimler, dünyanın dört bir yanında, benzerlerinin öncülüğünde ortaya çıktı. İspanya, OECD ve UNESCO. Bu hafta Slovenya'nın AB Konseyi başkanlığının himayesinde düzenlenen AI etiği konulu bir konferansı uyumlaştırma ve pekiştirme zamanı geldi. David Leslie, “Şu anda ilkelerden uygulamaya bu harekete katkıda bulunan birçok aktörün olduğu bir gelişim noktasındayız ve bu yaklaşımları uyumlu hale getirmek için çok paydaşlı bir şekilde birlikte çalışmamız gerekiyor” dedi. Avrupa Konseyi'nin Yapay Zeka Ad hoc Komitesi (CAHAI). 

DTÖ ve WHO daha fazla aşı talep ediyor

Dünya Ticaret Örgütü (WTO) ve Dünya Sağlık Örgütü (WHO) Dünya Ticaret Örgütü (WTO), hammadde ve bileşenlerin tedarikine yönelik karmaşık tedarik zincirlerini netleştirmek amacıyla COVID-19 aşılarının üretimi için kritik girdilerin haritasını çıkardı. Kuruluşlar bu hafta, çoğu koronavirüs aşılarının üretimini ve aynı zamanda depolama, dağıtım ve yönetimle ilgili olanları kapsayan 83 girdiden oluşan bir gösterge listesi yayınladı. Ürün ayrıntıları ve ihraç edildiğinde olası HS kodları dahil olmak üzere AstraZeneca, Janssen, Moderna ve Pfizer-BioNTech tarafından üretilen aşıları kapsar. Liste, Asya Kalkınma Bankası, OECD ve Dünya Gümrük Örgütü'nün yanı sıra ilaç endüstrisi, akademi ve lojistik temsilcileriyle ortaklaşa hazırlandı. DTÖ, uzman tavsiyesine bağlı olarak daha fazla değişiklik ve iyileştirmeye tabi olduğunu söylüyor. Tatbikat, aşı üretim hızı konusundaki endişeler arasında gerçekleştirildi.

MEP'ler, yoğun bakım uzmanlarının karşılıklı tanınması çağrısında bulunuyor

Avrupa, COVID-19'un gölgesi altında ikinci bir yazı geçirmeye hazırlanırken, Avrupalı ​​karar vericiler iddialı bir gündem ileri sürüyor ve daha dayanıklı ve sürdürülebilir bir Avrupa Sağlık Birliği sunmaya hazırlanıyor. Pandemiden öğrenilen derslerden en iyi şekilde yararlanmak için, politika yapıcılar şimdi bu benzeri görülmemiş sağlık krizinin kahramanlarının çağrısına katılıyor: Yoğun Bakım Ünitelerinde (yoğun bakım uzmanları) muazzam bir baskı altına giren ve kendilerini aşan sağlık çalışanları sürekli hayat kurtarmak için Pandemiler sınırlarımızda durmuyor ve Avrupa Parlamentosu Üyeleri (MEP'ler), bir Avrupa sorununa Avrupa çözümlerine duyulan ihtiyacı kabul ediyor. Avrupa Komisyonu Başkanı Ursula von der Leyen'e hitaben yazılan bir mektupta, Avrupa Parlamentosu üyeleri yoğun bakım tıbbının yeni Avrupa Sağlık Birliği'nin temel direklerinden biri olarak tanınması çağrısında bulunuyor. MEP'lere göre, birçok AB ülkesi arasında yoğun bakım tıbbı eğitiminin karşılıklı olarak tanınmaması, pandemi ve diğer sınır ötesi sağlık tehditleri zamanlarında hızlı ve verimli bir Avrupa müdahalesini önlüyor.

Bitirmek için iyi haber: AB ülkeleri 200 milyon doza çifte aşı paylaşma sözü verdi

AB ülkeleri, 200'in sonuna kadar düşük ve orta gelirli ülkelerle 2021 milyon doz koronavirüs aşısı paylaşma taahhüdünde bulundu ve önceki taahhüdünü iki katına çıkardı.

Komisyon bugün, özellikle Afrika'da aşılara erişimi artırmaya yönelik diğer çabalarına da işaret etti, ancak AB, koronavirüs aşıları için fikri mülkiyet haklarından feragat edilmesine kesin olarak karşı çıkıyor.

Şimdilik EAPM'den bu kadar - güvende ve iyi kaldığınızdan ve mükemmel bir hafta sonu geçirdiğinizden emin olun, gelecek hafta görüşürüz.

Bu makaleyi paylaş: