Halk sağlığı: Tıbbi cihazlarla ilgili daha güçlü kurallar

Tıbbi cihazlara (MDR) ilişkin yeni AB kuralları, halk sağlığını ve hasta güvenliğini korumak için modern ve daha sağlam bir düzenleyici çerçeve oluşturarak uygulamaya giriyor. Yeni kurallar, koronavirüs salgınının benzeri görülmemiş zorlukları nedeniyle bir yıllık ertelemenin ardından uygulanmaya başlayarak AB genelinde hayati öneme sahip tıbbi cihazların artan kullanılabilirliğine olan ihtiyacı ele alıyor.

Yönetmelik, kalça protezlerinden yapışkan sıvalara kadar çeşitli tıbbi cihazları kapsamaktadır. Şeffaflığı artırır ve AB mevzuatını tıp bilimindeki teknolojik gelişmeler ve ilerlemelerle uyumlu hale getirir. Klinik güvenliği artırır ve üreticiler için adil pazar erişimi sağlar.

Stella KyriakidesSağlık ve Gıda Güvenliği Komiseri şunları söyledi: “Bu, Avrupa'daki hastaların korunması için önemli bir adımdır. Yeni kurallar, tıbbi cihazların güvenliğini ve kalitesini artırırken, hastalar için daha fazla şeffaflık ve işletmeler için daha az idari yük sağlıyor. Mevzuat, yeniliği ve uluslararası rekabet gücümüzü güçlendirecek ve her türlü yeni ve ortaya çıkan zorluklara hazır olmamızı sağlayacak. "

Özet olarak, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği:

• Tıbbi cihazların kalitesini, güvenliğini ve güvenilirliğini artırır: implantlar gibi yüksek riskli cihazlara daha sıkı kontroller uygular ve tıbbi cihazları piyasaya sürmeden önce AB düzeyindeki uzmanlardan oluşan bir havuzun danışmanlığını gerektirir. Tıbbi cihazların sertifikasyonunu onaylayan klinik değerlendirmeler, araştırmalar ve onaylanmış kuruluşlar daha sıkı kontrollere tabi olacaktır.
• Hastalar için şeffaflığı ve bilgiyi güçlendirir, böylece hayati bilgilerin bulunması kolay olur. Avrupa tıbbi cihaz veri tabanı (EUDAMED), ekonomi operatörleri ve onaylanmış kuruluşlar tarafından verilen sertifikalar dahil olmak üzere piyasadaki her tıbbi cihaz hakkında bilgi içerecektir. Her cihaz, EUDAMED'de bulunabilmesi için benzersiz bir cihaz tanımlayıcısına sahip olacaktır. Daha ayrıntılı etiketleme ve elektronik kılavuzlar, kullanım kolaylığını artıracaktır. İmplant hastalarına gerekli tüm bilgileri içeren bir implant kartı verilecektir.
• Teyakkuz ve piyasa gözetimini geliştirir:Cihazlar pazara sunulduğunda, üreticiler cihazların performansı hakkında veri toplamak zorundadır. AB ülkeleri, ihtiyatlılıklarını ve piyasa gözetimini yakından koordine edeceklerdir.

Olayın Arka Planı

AB pazarında 500,000'den fazla tıbbi cihaz türü bulunmaktadır. Tıbbi cihazlara örnek olarak kontakt lensler, röntgen makineleri, vantilatörler, kalp pilleri, yazılım, göğüs implantları, kalça protezleri ve yapıştırma sıvaları verilebilir.

reklâm

Tıbbi cihazlar, hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi için yenilikçi sağlık hizmetleri çözümleri sunarak hayat kurtarmada temel bir role sahiptir.

Tıbbi cihazlara ilişkin Yönetmelik, 2017 Mayıs 746 uygulama tarihli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar Yönetmeliği (26/2022 / AB) ile tamamlanmaktadır. Teşhis amaçlı tıbbi cihazlar numuneler üzerinde test yapmak için kullanılır, bunlar arasında HIV kan testleri, gebelik testleri, COVID-19 testleri ve şeker hastaları için kan şekeri izleme sistemleri bulunur.

Daha fazla bilgi için

Sıkça Sorulan Sorular

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

Genel Bakış | Halk Sağlığı (europa.eu)