Bizimle iletişime geçin

EU

Avrupa İlaç Ajansı Moderna aşısı için pazar yetkilendirme toplantısı 6 Ocak'a getirildi

HİSSE:

Yayınlanan

3 yıl önce

on

Kaydınızı, onayladığınız şekillerde içerik sağlamak ve sizi daha iyi anlamak için kullanırız. İstediğiniz zaman abonelikten çıkabilirsiniz.

Son birkaç hafta içinde EMA, Moderna'nın mRNA-1273 COVID-19 aşısı için pazarlama izni başvurusunun değerlendirilmesinde iyi ilerleme kaydetti. Şirket ile sürekli diyalog, değerlendirme sırasında ortaya çıkan soruların şirket tarafından hızla takip edilmesini ve yanıtlanmasını sağlamıştır.

Bugün (17 Aralık), şirket, uygulamanın değerlendirilmesi için gerekli olan son bekleyen veri paketini sundu. Bu, AB pazarı için aşının üretimine özgü bilgileri içerir.

Komite, kaydedilen ilerlemeyi dikkate alarak, mümkünse değerlendirmesini tamamlamak için 6 Ocak 2021 tarihinde olağanüstü bir toplantı planladı. 12 Ocak 2021 için planlanan toplantı gerekirse devam edecek. 

“Bu değerlendirmelere katılan herkesin inanılmaz çabaları sayesinde COVID-19 aşılarının değerlendirilmesi için zaman çizelgesini revize edebildik: Bilimsel komitelerin başkanları, raportörler ve onların değerlendirme ekipleri, tüm AB Üyesindeki bilimsel uzmanlar Eyaletler ve EMA'daki personelim, ”dedi EMA İcra Direktörü Emer Cooke, herhangi bir ilaç için olduğu gibi bu zaman çizelgelerinin de geçici olarak belirlendiğini vurguladı. "Tüm AB ülkelerinde bir pazarlama ruhsatına götüren sağlam bir bilimsel değerlendirme için uygulanması gereken tüm prosedür yönlerini daha da kolaylaştırmak için planlamamızı sürekli olarak revize ettik. Avrupa'da enfeksiyonların sayısı artıyor ve bilimsel incelememizin sağlamlığını korurken, bir aşıyı mümkün olan en kısa sürede piyasaya sürmek zorunda olduğumuz büyük sorumluluğun farkındayız. "

İleri değerlendirmenin ilerleme hızı, verilerin sağlamlığına ve ayrıca değerlendirme sırasında ortaya çıkan sorulara yanıt vermek için şirketten ek bilgilerin mevcudiyetine bağlı olacaktır. EMA'nın, aşının faydalarının herhangi bir potansiyel riskten daha büyük olduğuna dair ikna edici kanıtlara ihtiyacı vardır.

Pazar izni verildiğinde, Avrupa Komisyonu günler içinde tüm AB ve AEA Üye Devletlerinde geçerli bir pazarlama izni vermek amacıyla karar alma sürecini hızlı bir şekilde izleyebilecektir.

reklâm

Bu makaleyi paylaş:

İlgili konular:
EU Reporter, çok çeşitli bakış açılarını ifade eden çeşitli dış kaynaklardan makaleler yayınlamaktadır. Bu makalelerde alınan pozisyonlar mutlaka EU Reporter'ınkiler değildir.
reklâm

Trend