#HTA - Avrupa Parlamentosu, AB çapında eylemi destekliyor ancak hastalar önemli etkiyi reddetti

Bu hafta Strasbourg'daki Avrupa Parlamentosu genel kurulunda AB düzeyinde sağlık teknolojisi değerlendirmesi (STD) mevzuatını desteklemek için yapılan oylama, birçok paydaş tarafından geniş çapta memnuniyetle karşılandı. Avrupa Kişiselleştirilmiş Tıp Birliği (EAPM) İcra Direktörü Denis Horgan'ı yazdı.

Ancak bir kilit grup kenara atıldı - hastalar.

TBMM, kurumun Çevre, Halk Sağlığı ve Gıda Güvenliği Komisyonu (ENVI) tavsiyeleri doğrultusunda dosyayı 576'ya karşı 56 oyla (41 milletvekili çekimser kaldı) kabul etti.

ENVI, raportör Soledad Cabezón Ruiz'in rehberliğinde geniş bir dizi taviz vermişti. Oylamanın ardından EAPM, 6 Kasım'da üye devletlerin temsilcileriyle HTA hakkında bir yuvarlak masa toplantısı düzenleyecek. AB nezdindeki daimi temsilciliklerin ev sahipliğinde gerçekleştirilecek olan toplantı, pratik açıdan tavizlerin ayrıntılarına odaklanacak.

Yuvarlak masa toplantısı, STD'ye ilişkin yeni mevzuattan kaynaklanan faydaları incelerken, inovasyonun sağlık sistemlerine gerçekten pratik anlamda nasıl getirilebileceğini ele alacaktır.

Hasta katılımı, yaz ve sonbaharın başlarında yapılan ENVI toplantılarında uzlaşma değişikliklerinde ele alınmış olsa da, bazı hasta odaklı gruplara göre, önerilen mevzuat AB-STD işbirliği çerçevesine yeterli hasta katılımını sağlama konusunda yetersizdir.

Ortak bir bildiride, Avrupa Kanser Hastaları Koalisyonu (ECPC) ve EAPM, Parlamento'nun yeni mevzuat için "Koordinasyon Grubunun eşit ve güvenilir üyeleri olarak" hasta örgütlerinin resmi katılımını reddetme kararından duyduğu üzüntüyü dile getirdi.

reklâm

İki kuruluşun da belirttiği gibi, hastalar benzersiz bilgilere, bakış açılarına ve deneyimlere sahiptir ve tıbbi teknolojilerin nihai yararlanıcılarıdır. Bu nedenle, mevzuatın sağlıklarını ve yaşamlarını doğrudan etkilediği durumlarda, hasta temsilinin tüm karar verme düzeylerinde gerekli olduğunu söylüyorlar.

Strasbourg'daki oylamanın bir parçası olarak, Avrupa Parlamentosu Üyeleri, komitenin diğer kurumlarla müzakerelere hazırlanmasına izin vermek için dosyayı ENVI'ya geri göndermeyi kabul ettiler, ancak Mayıs 2019 Parlamento seçimlerinden önce ayrıntılı görüşmeler yapmak için zaman geçiyor. Strasbourg oylaması, üye ülkelerle yapılacak müzakereler için temel teşkil edecek.

AAPM, politika yapıcılar arasında bir köprü görevi gören çok paydaşlı platformu göz önüne alındığında, ortak STD'nin faydalarının ana itici gücü olmuştur.

Bunları somut politika değişikliklerine dönüştürmek için temel endişeleri farklı perspektiflerden tercüme etmeyi amaçlamıştır. İttifak, AB net HTA'sında neyin işe yarayıp neyin yaramadığını öğrenmek için operasyonel işbirliği seçeneklerini yakından inceledi.

EAPM ayrıca parlamentodaki STEPs ilgi grubu aracılığıyla Avrupa Parlamentosu Üyeleri ile yakın temas halinde olmuştur (STEPs, Avrupa Hastaları için Özel Tedavi anlamına gelir) ve HTA konusunda birkaç yuvarlak masa toplantısı düzenlemiştir.

Raportör Cabezón Ruiz, bu haftaki oylamanın ardından şunları söyledi: “Bugün kabul edilen rapor, AB'de sağlık teknolojisine erişimi, özellikle kalite açısından ve aynı zamanda tıbbi ihtiyaçlara göre araştırma projelerini seçme açısından iyileştirmeyi hedefliyor.

Bunu "sağlığa erişimin temel hakkını garanti altına almaya yönelik bir adım" ve "hastalar ve halk sağlığı sistemleri için katma değer" olarak nitelendirdi.

Cabezón Ruiz'in vizyonu, üye devletlerin “ticari çıkarların galip gelmesine izin vermek yerine hastalar ve kamu bütçesi için en makul seçimleri yapmasına” izin verecek STD'ye ilişkin bir Avrupa düzenlemesidir.

"AB çapında bir sistemin olmaması, çalışmalar etkili olmadığını gösterdiğinde, belirli tedavilerin kamu sistemleri aracılığıyla sunulmasına izin veriyor." Örneğin, kanser önleyici ilaçların fiyatı, son on yılda tedavi olarak etkinliklerinin on katına kadar arttı. Avrupa pazarına getirilen yeni tıbbi ürünlerin yüksek bir yüzdesinin mevcut ürünlere göre hiçbir avantaj sağlamadığı da kanıtlanmıştır.

ECPC ve EAPM, düzenlemenin eşitsizliklerin üstesinden gelinmesine, yenilikçi tedaviye erişimin önündeki engellerin azaltılmasına, yeni tedavilerin gerçek değerinin tanınmasına ve ulusal sağlık sistemlerinin sürdürülebilirliğinin geliştirilmesine yardımcı olacağını kabul etmektedir.

STD'yi geliştirmenin ve ülkeler arasında işbirliğini güçlendirmenin, yeni tedavilerin ve ilaçların tıbbi ve sosyal değerinin daha iyi tahmin edilmesini sağlayacağını söylüyorlar. Ayrıca, “yasama dosyasındaki zorlukların üstesinden gelmek ve Ortak Klinik Değerlendirmelerin Türkiye'de bir gerçeklik haline gelmesini sağlamak için yapıcı bir diyalog” çağrısında bulunurken, üye devletlerin zorunlu yönlerle ilgili dile getirdikleri bazı endişeleri gidermek için parlamento tarafından atılan adımları kaydettiler. Avrupa Birliği'ne zarar verecek bir gecikme olmadan”.

Herhangi bir anlaşma Konsey'de nitelikli çoğunluğa ihtiyaç duyacaktır - bu, üye devletlerin %55'inin AB nüfusunun en az %28'ini temsil eden (temel olarak 65) uygulama lehinde oy kullanması gerektiği anlamına gelir.

Cabezón Ruiz şunları ekledi: "Bu rapor, temel sağlığa erişim hakkını güvence altına almaya yönelik bir adımdır. Bununla birlikte, daha ileri adımlar atmayı planlıyoruz. Aslında, karar almak için daha fazla bilimsel kanıta ihtiyaç duyulan tıbbi cihazlar alanıdır. Gelişmekte olan bir pazar ama yine de çok parçalı, dolayısıyla bir Avrupa değerlendirmesi kesinlikle bir katma değer olacaktır.

"Bugünkü oylamadan sonra, Avrupa Parlamentosu'ndan üye ülkelerle nihai yasayı müzakere etme yetkisi aldım. Şimdiye kadar AB hükümetleri arasındaki ilerleme çok yavaş oldu. Şimdi Avrupalı ​​hastaların yararına çalışmalarını hızlandırmalarını umuyorum. ”

Herhangi bir gecikmeyle ilgili olarak, Avrupa Parlamentosu Milletvekillerinin oyu, önlemleri kabul etmesi için Konsey üzerinde daha fazla baskı oluşturuyor. ENVI, JCA raporlarının zorunlu olarak alınmasını desteklediğini ve üye devletlerin değerlendirmeyi ulusal düzeyde "kullanmalarını" ve "tekrar etmemelerini" şart koşmasına rağmen, zorunlu yönlerin diğer üye devletler arasında Fransa ve Almanya'dan gelen ilk itirazlarla tartışmalı olduğu kanıtlanmıştır. seviye. ENVI, Komisyonun rolünü idari bir işlevle sınırlayarak üye devletlerin endişelerini gidermek için harekete geçti ve ayrıca tıbbi ürünler için geçiş süresini dört yıla ve tıbbi cihazlar için yedi yıla çıkardı.

"Tıbbi ürünler ve tıbbi kullanıma yönelik cihazlar için yüksek kalite ve güvenlik standartları belirlemenin" altını çizdi.

Yakın tarihli bir EAPM yuvarlak masasında konuşan Avrupa Parlamentosu Üyesi Peter Liese, STD'nin tıbbi teknolojileri değerlendirmedeki rolünün şu anda sınırlı olduğuna, teknolojilerin yalnızca %1'i üzerinde yürütüldüğüne ve ayrıca yalnızca birkaç ülkede kullanıldığına dikkat çekti.

Şunları söyledi: “Avrupa'nın, daha önceki gönüllü işbirliklerine dayanan ve onları hızlandıran, lejyon olan mevcut boşlukları dolduracak bir çerçeveye ihtiyacı var. Mevcut düzenlemeleri resmileştirmeli, iyileştirmeli ve hızlandırmalıdır. Doğru ve ciddi bir niyetle kullanılırsa, teknoloji açıkça bunu yapmak için var.

Avrupa Parlamentosu Üyesi, "Kapsayıcı hedef, herhangi bir Üye Devletten bir ilaç veya tıbbi cihaz için en iyi bilgiyi ve klinik etkililik kanıtını almak ve esasen bunu AB çapında uygulanabilecek en iyi seçenekleri belirlemek için paylaşmaktır" diye ekledi.

Bu makaleyi paylaş: