Tıbbi cihazlar: #Health Komitesi milletvekilleri sıkı AB güvenlik gereksinimlerini onaylamak

tam uyum ve meme veya kalça implant gibi tıbbi cihazlar, izlenebilirliğini sağlamak için sıkı izlenmesi ve belgelendirme prosedürlerine için planlar Çarşamba günü Sağlık Kurulu Avrupa Parlamentosu üyeleri tarafından desteklendi. AP üyeleri ayrıca bilgi ve hamilelik veya DNA testi örnek için kullanılan tıbbi tanı cihazları için etik gereksinimleri kadar sıkın yasayı onayladı. Her iki dosya gayri Konsey Hollanda Başkanlığı ile anlaşmaya varılmıştır.

"Metal üzerine metal kalça skandalı, mevcut sistemdeki zayıflıkların altını çizdi. Bu nedenle, tıbbi cihazlara izin veren vücutlar için çok daha katı gereksinimler getirdik ve implantlar, eklem değişimleri veya insülin pompaları gibi özellikle yüksek riskli cihazlarda ısrar edeceğiz. Tıbbi Cihazlar Raportörü Glenis Willmott (S&D, Birleşik Krallık), "yetkilendirilmeden önce uzmanlar tarafından ek değerlendirmelere tabi tutulacak" dedi ve raporu oybirliğiyle onaylandı.

Güçlü post-piyasa gözetimi, hastalara daha fazla bilgi

"Ayrıca, beklenmedik sorunların mümkün olan en kısa sürede belirlenmesi ve çözülmesi için çok daha güçlü bir piyasa sonrası gözetim sistemi üzerinde anlaştık".

“PIP skandalıyla birçok kadın kusurlu implant alıp almadıklarını bilmiyordu. Bu nedenle, Benzersiz Cihaz Tanımlama (UDI) sistemini de ekledik, böylece hangi hastanın hangi cihaza sahip olduğunu biliyoruz; Wilmott, bu, bir sorun olduğunda hastaları takip etmeyi çok daha kolay hale getirecek ve hastalara ayrıca halka açık bir veri tabanı aracılığıyla bilgilere erişmek için kullanabilecekleri UDI ile bir implant kartı verilecek "dedi.

Meme ve kalça implantları skandal dersler

Anlaşma sağlar:

• cihazlar sonra üreticilerin tesislerinin Rastgele denetimler pazara edilmiştir;

• tıbben yetenekli insanları istihdam etmek zorunda kalacak onaylanmış kuruluşlara, daha sıkı kontroller;

• Bu tür implantlar veya HIV testleri gibi yüksek riskli cihazlar için ek bir güvenlik kontrol prosedürü. Bir onaylanmış kuruluş, aynı zamanda tüm ihtiyaçların karşılandığı olmadığını kontrol edecek uzmanlardan oluşan bir özel bir komite değil;

• hastalar ve doktorların hangi ürünün implante edildiğini izlemelerine olanak sağlayan bir "implant kartı" ve;

• Tıbbi cihaz güvenlik klinik kanıt, özellikle yüksek risk sınıfları söz konusu olduğunda, (ilaçlar gibi) üreticileri tarafından sağlanacak.

"Yüksek riskli cihazların pazar öncesi incelemesi Parlamento için bir öncelikti, bu nedenle bunu başarılı bir şekilde bastırdığımız ve bu cihazların artık uzman panellerinden ek değerlendirmeye tabi tutulacağından özellikle memnunum", diye bitirdi.

Ayrı bir yasa da yeni kurallar da, in vitro teşhis tıbbi cihazlar için geçerli hastayla doğrudan temas olmayan tıbbi cihazlar yani ama HIV DNA veya kan testi cihazları gibi bir kişinin sağlığı, hakkında bilgi sağlayacaktır.

"Ben nihayet bitti çok mutluyum. Avrupa'da insanlar böyle kusurlu meme implantları "olduğu gibi skandalların ders hakkına sahiptir, in vitro teşhis medikal cihazlar Peter Liese (EPP, DE) üzerinde raportörü söyledi.

"Sorunları beyin veya güvensiz bir HIV testi içine implante stent üzerinde, örneğin çok diğer alanlarda meydana geldi. Yeni düzenleme, hastalar için iyidir sahte ve gölgeli üreticilere bir son verir ve böylece de saygın üreticileri güçlendirir "diye ekledi. Onun raporu oy birliği ile kabul edildi.

DNA testi için etik gereklilikler

Yasa ayrıca, DNA testlerinin sonuçları hastaları bilgilendirmek için AB üyesi devletlerin gerektirecektir.

"DNA testleri hastaların yaşamı üzerinde ciddi sonuçlar doğurabilir ve uygun bilgi ve danışmanlık olmadan yapılmamalıdır. Üye devletler, bunun her şeyden önce kendi sorumlulukları olduğunu ve bu nedenle AB kurallarını yalnızca belirli bir şekilde kabul edeceklerini belirttiler. Üye devletlerin bu yükümlülüğü yerine getirmesi önemlidir. Bu konuda çok dikkatli olacağız ”dedi Liese.