#Health: Klinik çalışmalar, şeffaflık ve mesajı genelinde alıyorum

Şeffaflık bugünlerde vızıltı bir kelimedir. Politikacılarımız tarafından yapılan açıklamalarda, şirket mali sonuçlarında, bilimde ve sağlık kurumlarının ilaç ve tedavilerinde aldığı kararlarda görmeyi bekliyoruz, Kişiselleştirilmiş Tıp İcra Direktörü Denis Horgan'a Avrupa İttifakı yazıyor.

Sonuncusu genellikle kaçınılmaz olarak maliyetin yanı sıra güvenlik ve etkinlikle ilgili klinik deney sonuçlarına dayanır. Avrupa İlaç Ajansı veya EMA, bir yıldan uzun bir süre önce şöyle diyor: “İki önemli politika benimseyerek klinik araştırma verileri şeffaflığı için yeni standartlar belirledik”.

Bunlar, belgeye erişim konusunda bir 2010 politikası ve insan kullanımına yönelik tıbbi ürünler için klinik verilerin yayınlanmasıyla ilgili bir 2014 politikasıydı. Bunlar, ajansın “EMA'nın şeffaflık yolunda devam etme konusundaki taahhüdünü, görev sınırları dahilinde ve halk sağlığına yönelik çıkarlarını gösterdiğini” söylüyorlar.

Yazı yazmak Tıp New England Journalyazarlar (Sergio Bonini, Hans-Georg Eichler ve Guido Rasi) belgeye erişim politikasının “İlgilenen tarafların, tıbbi ürünlerin pazarlanması için izin verilen klinik denemelerden veri talep etmelerini sağlıyor” dedi.

Bunun “kişisel verilerin gizliliğine ve bir pazarlama-izin belgesinde bulunabilecek gizli ticari bilgilerin gizliliğine saygı duyurken verilere mümkün olan en geniş erişime izin verme” ilkesinin uygulanmasında atılan ilk adım olduğunu ifade ettiler.

Takip eden üç yılda, doküman erişimi için 750 talepleri vardı ve bu rakam her yıl önemli ölçüde artıyordu ve klinik araştırma verisine atıfta bulunuldu. En fazla talep ilaç endüstrisinden (marjinal olarak üçte birinden fazla), ardından hukuk firmaları (% 17.5) ve gazetecilerden (% 15.9) geliyordu. Sadece% 10, akademisyenlerden veya araştırma enstitülerinden gelse de, bunların% 40'ten fazlası klinik araştırma verilerine atıfta bulunmuştur.

İsteklerin yalnızca% 5.5'i,% 1.5'i ve% 0.5'u bu sırayla genel halktan, hasta birimlerinden ve kar amacı gütmeyen kuruluşlardan geliyordu. Şeffaf olması nedeniyle, EMA, 2013’te “EMA’nın pazarlama yetkisini vurgulayan klinik raporlara erişim için kararları iptal etmek isteyen ilaç şirketleri tarafından Avrupa Birliği Genel Mahkemesine üç dava açıldığını; gizli ticari bilgilerin korunmasını ihlal etti. ”

reklâm

Daha sonra, bu davalardan ikisi geri çekildi. Eylül 2013 ve Haziran 2014 arasında yazarların “EMA ve ilaç şirketleri, yayınlanacak belgelerin neredeyse yarısında önerilen düzeltmeler konusunda fikir ayrılıkları olduğunu” söylüyorlar. Bu açıklamaların yapıldığı sırada, 2014'in sonlarında, sadece bir dava hala beklemekteydi ve yeni dava açılmamıştır. Yazarlar bunu “(farmasötik) endüstrisinin şeffaflığa yönelik tutumunun değişmekte olduğunun göstergesi” olarak nitelendirdi.

Brüksel merkezli Avrupa Kişiselleştirilmiş İttifak İttifakı (EAPM) ve çok paydaşlı üyeliği bu gelişmeleri sıcak bir şekilde karşılarken, çok az sayıda hasta organizasyonunun bilgi talep etmesinin şaşırtıcı olduğunu kabul ediyor. Aynı şey genel halk için de geçerlidir ve bunun mutlaka değişmesi gerekir. Kişiselleştirilmiş tıp tamamen hastayla ilgilidir ve bilgi güçlendirmedir.

“Nihai yayın politikasının, hem hasta gizliliğini hem de gizli ticari bilgileri koruma ihtiyacını vurgulayan ve verilerin uygunsuz kullanımı, özellikle de ticari kullanımdan kaçınılması gerektiğini vurgulayan doğru” olduğu doğrudur.

Ve yazarlar, EMA'nın “birçok farklı tarafın aldığı (ve çoğu) çeşitli, sıklıkla çelişkili pozisyonları göz önünde bulundurmaya çalıştığını, halk sağlığı çıkarlarının herhangi bir özel fikri veya ticari çıkardan ağır basması gerektiğine dair mahkumiyet tarafından yönlendirildiğini” belirtti.

Bununla birlikte, EMA önemli bir krediyle ortaya çıkarken, belki de daha fazla hasta ve hasta savunucusu bu bilgilerin gerçekte ne kadar şeffaf olduğunu bilmelidir. Ajansın kendi fikirleri var: “Medya da kilit bir rol oynuyor ve EMA'dan aldıkları belgelerden toplanan doğru bilgileri sağlaması gerekiyor.

Akademi ve araştırma enstitüleri tarafından klinik deneme verilerinin daha geniş kullanılmasının da teşvik edilmesi gerektiğine inanıyoruz, çünkü verilerin metodolojik olarak sağlam ve tarafsız bir şekilde yeniden analiz edilmesi bilimi ilerletebilir ve düzenleyicilerin kararlarını uygun şekilde incelemelerine yardımcı olabilir. ”

Avrupa Hasta Forumu ve Hasta Erişim Ortaklığı yönetim kurulu üyesi Stanimir Hasurdjiev, daha önce giderek daha fazla hasta grubunun ve bireysel vatandaşın, kendilerine doğru tedaviyi sağlama yeteneği ile kişiselleştirilmiş tıbbın potansiyelinin farkına vardığını vurguladı. doğru zaman. Hastaların güçlenmek istediklerini, hastalıklarını ve tedavi seçeneklerinin ortak karar vermelerine izin verecek şekilde şeffaf, anlaşılabilir bir şekilde açıklanmak istediklerini söyledi. Bu, yaşamlarını iyileştirebilecek tedavilere daha fazla erişim sağlar ve bazı durumlarda onları kurtarır.

EMA rolünü oynadı, şimdi mesajı alma zamanı geldi.

Bu makaleyi paylaş: