İşçi Parlamento Üyeleri, AB klinik araştırma kurallarının Tamiflu skandalının gelecekte yaşanmamasını sağlayacağını söylüyor

Geçtiğimiz hafta Avrupa Parlamentosu tarafından kabul edilen yeni klinik araştırmalara şeffaflık önlemleri, şirketleri veriyi bastırmaya ve hayatları risk altına sokmaya yasaklayacaklarını belirtiyor.

Bu hafta Roche, Tamiflu arkasında ilaç firması, yıllardır klinik çalışmalarda ilgili önemli bilgiler tevkif ortaya çıktı. veri nihayet ortaya çıkarılmıştır zaman, Tamiflu sonraki ve zatürre gibi grip etkileri üzerine hiçbir etkisi yoktu göstermiştir.

Labour'un Avrupa'daki lideri ve klinik araştırmalar yönetmeliği raportörü Glenis Willmott MEP şunları söyledi: "Tamiflu hakkındaki haberler, klinik araştırma verilerinin tam şeffaflığına ne kadar acilen ihtiyacımız olduğunu vurguluyor. Şu anda tüm klinik çalışmaların yaklaşık yarısı yayınlanmıyor, ki bu kabul edilemez. Negatif sonuçların rapor edilme olasılığı, olumlu sonuçlara göre daha düşüktür - Tamiflu bir durum söz konusudur.

"Geçen hafta Avrupa Parlamentosu tarafından kabul edilen bu yasa, tüm denemelerin sonuçların bir özetinin kamuya açık bir veri tabanına ve ayrıca bir ilaç ruhsat başvurusunda bulunduktan sonra tam klinik çalışma raporlarının raporlanmasını sağlayarak değiştirecektir."

mevzuatı kamuya açık klinik çalışmalar veritabanının oluşturulması içerir. AB'de tüm denemeler sonuçlarının bir özeti bir yıl deneme sona ermesinden sonra yüklenmelidir, veritabanı üzerinde kayıtlı olmalıdır ve bir ilaç ruhsat ibraz edildiği takdirde, tam bir klinik çalışma raporları yüklenmelidir.

Willmott şunları ekledi: "Mevcut durum, gereksiz veya tehlikeli denemelerin tekrarlanmasına neden olabilir ve bize reçete edilen ilaçların güvenliği ve etkililiğine ilişkin önyargılı bir resim verebilir.

"Son olarak, hastalar, doktorlar ve araştırmacılar tüm klinik araştırmaların sonuçlarına erişebilecekler; pozitif, negatif ve sonuçsuz. Bu hasta güvenliği için iyidir, bilimsel ilerleme için iyidir ve halkın ilaçlara güveni için iyidir.

reklâm

"Mali cezaların uygulanmadığı ABD'den şeffaflık kurallarının genellikle göz ardı edildiğini gördük. Avrupa'da da aynı durumun olmasını istemiyoruz. Yeni yasa aynı zamanda Avrupa İlaç Ajansının şeffaflık politikasını da destekleyecek ve verilerin sağlanmasına yardımcı olacaktır. eski denemelerden de yayınlandı. "

Yeni şeffaflık önlemleri onlar eski tutun verilerini yayınlayacak çalışırken, Avrupa İlaç Ajansı destek hayati olacak Klinik Çalışma Raporları, ticari sır olarak görülmemelidir net bir açıklamada, dahil düzenlemelere, gelecekteki tüm çalışmaların için geçerli olacaktır denemeler.

Bu makaleyi paylaş: