EMA, AB'de yetkilendirme için COVID-19 Aşısı AstraZeneca'yı önerir

EMA, 19 yaşın üzerindekiler de dahil olmak üzere 2019 yaşından büyük kişilerde COVID-19 Aşısı AstraZeneca için 18 koronavirüs hastalığını (COVID-55) önlemek için koşullu pazarlama izni verilmesini önerdi.

Sonra EMA'nın beşeri ilaçlar komitesi (CHMP), aşının kalitesi, güvenliği ve etkinliği hakkındaki verileri kapsamlı bir şekilde değerlendirdi ve Avrupa Komisyonu tarafından resmi bir şartlı pazarlama izni verilmesini tavsiye etti. Bu, EMA'nın izin için önerdiği üçüncü COVID-19 aşısıdır. Bu, AB vatandaşlarına aşının AB standartlarını karşıladığına dair güvence verecek ve AB çapında aşılama kampanyalarını desteklemek için önlemleri, kontrolleri ve yükümlülükleri yerine getirecektir.

EMA İcra Direktörü Emer Cooke, "Bu üçüncü olumlu görüşle, salgınla mücadele etmek ve vatandaşlarını korumak için AB ve AEA üye devletlerinin kullanımına sunulan aşı cephaneliğini daha da genişlettik" dedi. "Önceki vakalarda olduğu gibi, CHMP bu aşıyı titizlikle değerlendirdi ve çalışmalarımızın bilimsel temeli, AB vatandaşlarının sağlığını koruma konusundaki kararlı taahhüdümüzün temelini oluşturuyor."

Birleşik Krallık, Brezilya ve Güney Afrika'daki 4 klinik denemenin birleşik sonuçları, COVID-19 Aşısı AstraZeneca'nın 19 yaşından büyük insanlarda COVID-18'u önlemede güvenli ve etkili olduğunu gösterdi. Bu çalışmalar toplamda yaklaşık 24,000 kişiyi içeriyordu. Yarısına aşı yapıldı ve yarısına ya sahte enjeksiyon ya da COVID olmayan başka bir aşı olmak üzere bir kontrol enjeksiyonu yapıldı. İnsanlar kendilerine test aşısı mı yoksa kontrol enjeksiyonu mu yapıldığını bilmiyorlardı.

Aşının güvenliği dört çalışmada kanıtlanmıştır. Bununla birlikte, Ajans, aşının ne kadar iyi çalıştığına ilişkin hesaplamasını, COV002 çalışması (Birleşik Krallık'ta yapılmıştır) ve COV003 çalışmasından (Brezilya'da yapılmıştır) elde edilen sonuçlara dayandırmıştır. Diğer iki çalışmada, her birinde 6'dan az COVID-19 vakası vardı ve bu, aşının önleyici etkisini ölçmek için yeterli değildi. Ayrıca aşı iki standart doz olarak verileceğinden ve ikinci dozun ilk dozdan 4 ila 12 hafta sonra verilmesi gerektiğinden, Ajans bu standart rejimi alan kişileri içeren sonuçlara odaklandı.

Bunlar, aşı verilen kişilerde semptomatik COVID-59.5 vakalarının sayısında kontrol enjeksiyonları verilen kişilere kıyasla (19'un 64'ü semptomlu COVID-5,258 aldı)% 19'lik bir azalma gösterdi (154'den 5,210'ü semptomlarla COVID-19 aldı). Bu, aşının klinik deneylerde yaklaşık% 60 etkinlik gösterdiği anlamına gelir.

reklâm

Bu çalışmalardaki katılımcıların çoğu 18 ile 55 yaşları arasındaydı. Henüz yaşlı katılımcılarda (55 yaş üstü) aşının bu grupta ne kadar iyi çalışacağına dair bir rakam sağlamak için yeterli sonuç yoktur. Bununla birlikte, bu yaş grubunda bir bağışıklık tepkisi görüldüğünden ve diğer aşılarla ilgili deneyimlere dayalı olarak koruma beklenmektedir; Bu popülasyonda güvenlikle ilgili güvenilir bilgiler olduğundan, EMA'nın bilimsel uzmanları aşının yaşlı yetişkinlerde kullanılabileceğini düşündü. Yaşlı katılımcıların daha yüksek bir oranını içeren devam eden çalışmalardan daha fazla bilgi beklenmektedir.

Bu makaleyi paylaş: