#Ebola'ya karşı aşı - Komisyon yeni pazar yetkileri veriyor

Zabdeno ve Mvabea adlı iki bileşenden oluşan yeni Ebola aşısı, Komisyon'un desteğiyle geliştirilmeye başlandı. Bu karar, aşının yararlarını ve risklerini değerlendiren Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) tavsiyesini takip eder.

Sağlık ve Gıda Güvenliği Komiseri Stella Kyriakides şunları söyledi: "Bu, Komisyonun bir yıldan kısa bir süre içinde onayladığı ikinci Ebola aşısıdır ve AB'nin bu virüsten hayat kurtarmak için küresel çabanın ön saflarında kaldığını bir kez daha teyit etmektedir. Çok biliyoruz. virüslerin sınırlara saygı göstermediği koronavirüs krizinden çok iyi - başkalarının sağlığını korumak herkesin sağlığını korur. "

Araştırma Komiseri Mariya Gabriel şunları söyledi: "Yenilikçi İlaçlar Girişimi kapsamında Avrupa ilaç sektörü ile ortaklaşa, AB finansmanı ile Ebola aşısının geliştirilmesini desteklemekten memnuniyet duyabiliriz. AB'nin araştırma programı Horizon 2020'den çeşitli Yenilikçi İlaçlara yapılan yatırım Girişim Ebola projeleri artık meyvelerini veriyor. Bu, küresel sağlık tehditleriyle başa çıkmak için işbirliğinin ve Avrupa Ar-Ge liderliğinin gücünü bir kez daha gösteriyor. "

EMA tarafından açıklandığı gibi Tavsiye edilen Geçtiğimiz Şubat ayında yapılan onay, bağışıklık sisteminin Zabdeno ve Mvabea ile aşılandıktan sonra virüse cevap verme kabiliyeti Avrupa, Afrika ve ABD'de yapılan beş klinik çalışmaya katılan toplam 3,367 yetişkin, ergen ve çocukta incelenmiştir.

Aşının geliştirilmesi, aracılığıyla 130 milyon Euro'nun biraz üzerinde finanse edilen çeşitli projelerin titiz çalışmasının sonucudur. Yenilikçi İlaçlar Girişimi AB'nin araştırma ve inovasyon programı tarafından kısmen desteklenen (IMI), Horizon 2020. Kapsamlı bir yaklaşımın ardından, EBOVAC 1, 2 ve 3projeler, Avrupa ve Afrika'daki klinik deneyler aracılığıyla Ebola aşı rejiminin güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirdi.  EBODAC proje, yeni Ebola aşılarının kabulünü ve alımını teşvik etmek için bir iletişim stratejisi ve araçları geliştirdi. Son olarak EBOMAN proje aşının geliştirme ve üretimini hızlandırmaya odaklandı.

Olayın Arka Planı

Bir ilacın merkezi prosedür kapsamında yetkilendirilmesi, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Komisyonu içeren iki aşamalı bir süreçtir. EMA, ilaçların yararlarını ve risklerini değerlendirir ve Komisyona tavsiyelerde bulunur, komisyon daha sonra ilacın AB'de pazarlanıp pazarlanamayacağına dair yasal olarak bağlayıcı nihai bir karar alır.

reklâm

Bu karar normal olarak EMA'nın bilimsel görüşünün 67 günlük yasal süresi içinde verilir (Zabdeno ve Mvabea için tarih 28 Mayıs idi). Bu aşama, diğer şeylerin yanı sıra, ürün kılavuzlarının tüm AB dillerinde tercümesini ve Üye Devletlerle bir istişareyi içerir. Halk sağlığı ilgisi göz önüne alındığında, Komisyon bu süreci hızlandırarak yaklaşık bir ay içinde ilacı yetkilendirmiş, yani karar alma süreci için harcanan zamanı yarı yarıya azaltmıştır.

Aşılar için değerlendirme raporu şu tarihte yayınlanacaktır: EMA'nın web sitesi.

IMI, akademik ve endüstriyel ortakları, hastaları ve diğer paydaşları bir araya getiren büyük ölçekli işbirliğine dayalı araştırma projelerine fon sağlıyor.

Kasım 2014'te IMI, aşı geliştirme, klinik deneyler, depolama ve nakliye dahil olmak üzere Ebola araştırmalarında çok çeşitli zorlukların üstesinden gelmek için kapsamlı bir teklif çağrısına 280 milyon Avro ayırarak Batı Afrika'daki Ebola salgınına çok hızlı yanıt verdi. teşhis. IMI kapsamındaki ilk projeler Ebola + programı Ocak 2015'te başladı ve birkaçı Janssen aşı rejiminin geliştirilmesine odaklandı. IMI, 2014 yılından bu yana, toplamda 12 milyon EURO'nun üzerinde bir toplam bütçeyle Ebola ve ilgili hastalıklarla ilgili 300 projeyi finanse etmiştir.

Daha fazla bilgi

AB'nin Ebola ile mücadele çabaları

Ebola'ya AB desteği araştırma  

EMA ve Ebola