#EAPM - #HTA için çok önemli bir zaman ve yeni ilaçlara erişim

Yoğun bir döneme giren AB Gayri Resmi Sağlık Konseyi toplantıları bugün (10 Eylül) ve yarın Avusturya Dönem Başkanlığı'nda Viyana'da gerçekleştiriliyor. Kişiselleştirilmiş Tıp Avrupa Birliği (EAPM) İcra Direktörü Denis Horgan yazıyor.

Avrupa Parlamentosu'nun Çevre, Halk Sağlığı ve Gıda Güvenliği Komitesi (ENVI) yaz boyunca, Komisyon'un bu yılın başlarında genellikle tartışmalı olan önerisine dahil etmek istediği tıbbi cihazlar konusunda uzlaşmacı bir anlaşma üzerinde anlaşmaya varmak için çalıştı.

13 Eylül'de bir ENVI komitesi oylaması yapılacak. Avrupa Komisyonu'nun sağlık teknolojisi değerlendirmesi veya HTA'da daha fazla AB çapında işbirliğine ilişkin önerileri konusu, Avrupa Kişiselleştirilmiş Tıp İttifakı ve Avrupa Parlamentosu Üyeleri arasında konuyla ilgili sürekli bir etkileşim gördü.

Bu ilerlemeye devam edecek. Nitekim, EAPM, teklifte yapılan değişiklikleri ve uzlaşmayı ayrıntılı olarak görüşmek üzere Brüksel’de 26 Eylül’de bir toplantı yapacak. Bu arada, İttifak Avrupalı ​​siyasetçilerin yanı sıra üye devlet sağlık bakanlarıyla aktif olarak ilgilenmektedir.

Komisyon teklifi ve düşüş 

Meslektaşların muhtemelen 2018'in başında Komisyonun HTA ile ilgili ortak klinik değerlendirme (JCA) teklifini sunduğuna dair çok az hatırlatmaya ihtiyacı var, ancak burada biraz arka plan var. Önerilen Tüzük, yeni ilaçları ve bazı yeni tıbbi cihazları kapsamakta ve bu alanlarda ortak klinik değerlendirmeler için AB düzeyinde kalıcı ve sürdürülebilir işbirliği için temel oluşturmaktadır.

Plan, üye devletlerin AB genelinde ortak STD araçlarını, metodolojilerini ve prosedürlerini kullanabilmesidir. Ardından gelen olaylar, bazı üye devletlerin (özellikle Fransa ve Almanya), sağlığın bir üye devlet yetkisi olduğu düşünüldüğünde, Komisyonun görevini aştığından şikayet etmesiyle planların zorunlu yönleri hakkında şüphe uyandırdı. Komisyon ayrıca teklifin iç pazarın işleyişini iyileştirmeyi amaçladığını söylüyor. Bu, üye devletlerin ulusal düzeyde sağlık teknolojileri için klinik değerlendirmeler yapma kurallarını uyumlaştırarak ve Avrupa Birliği düzeyinde zorunlu ortak klinik değerlendirme için bir çerçeve oluşturarak başarılacaktır.

reklâm

EAPM, Komisyon'un orijinal önerisi, engellenen ve çarpık pazar erişiminin üstesinden gelmeye güçlü bir şekilde odaklandığından, bu duruşa katılıyor. Komisyon ayrıca, üye devletler genelinde STD'ye yönelik mevcut çeşitlilik ve çok sayıda yaklaşımın, ölçekleri ve etkileri nedeniyle, yalnızca Birlik düzeyindeki eylemlerin engelleri ortadan kaldırabileceği anlamına geldiğini belirtti.

Böyle bir eylem olmadan, STD'lerin nasıl yürütüldüğüne ilişkin ulusal kuralların uyumlaştırılmasının olası olmadığını savunuyor. Geçmişte DSÖ, STD'nin herkes için sağlığa erişimi desteklemek için kullanılan bir araç olması gerektiğini söylemişti, ancak sağlık alanında AB düzeyinde herhangi bir eylem, en hafif tabirle, üye devletler için hassas bir konu olmaya devam ediyor.

Ne olursa olsun, AB kurumları bu yılın Aralık ayına kadar anlaşmaya varmayı hedefliyor ve Avrupa Parlamentosu'nun bundan çok önce genel kurulda oylama yoluyla tutumunu kabul etmesi planlanıyor.

İttifak'ın durduğu nokta AAPM, mevcut koşulları iyileştirmek için gerekli olanın, açıkça tanımlanmış bir çerçeve dahilinde AB çapında STD'de koordinasyonun iyileştirilmesi olduğu ve bunun bir tür zorunlu unsur olmadan başarılması zor olabileceği görüşündedir. Bunun tam olarak ne olacağı tartışmalı bir konu olmaya devam ediyor. İttifak, Avrupa Birliği'nin sosyal ayağı altında, tüm üye devletlerdeki her vatandaşın, genellikle erken teşhis yoluyla, en iyi sağlık hizmetlerine aynı erişime sahip olabilmesi gerektiğine inanmaktadır.

Belli ki şu anda durum böyle değil. EAPM ayrıca, gereksiz tekrarları azaltmak için bireysel HTA organları arasında JCA için gerçekten yapıcı bir çerçevenin açıkça gerekli olduğunu savunuyor. Zorunlu JCA ile gönüllü JCA arasında bir denge kurmak bu aşamada tek seçenek gibi görünüyor ve bu sorunu çözmek Sağlık Konseyi ve üyelerine düşüyor.

Şu anda HTA kararlarında, erişimde kaçınılmaz olarak kabul edilemez gecikmelere yol açan blokajlar bulunmaktadır. Komisyon teklifinin anahtarı, üye devletlerin kolaylaştırıcı bir çerçeve ve mekanizma yardımıyla uzmanlıklarını birleştirmelerini sağlamaktır. Ancak, belirtildiği gibi, belirli çevrelerde direnç var.

Şaşırtıcı olmayan bir şekilde, ENVI toplantılarında (HTA söz konusu olduğunda, raportör Soledad Cabezón Ruiz MEP başkanlığında) ve EAPM'nin dahil olduğu yuvarlak masa toplantılarında da hasta erişimiyle ilgili artan zorluklar vurgulanmıştır. ENVI ENVI raportörü Cabezón Ruiz ve diğerleri, tıbbi cihazların herhangi bir yeni mevzuata dahil edilmesi çağrısında bulundu, ancak endüstri daha önce bunların dışarıda bırakılmasını istediğini güçlü bir şekilde dile getirdi. Yine de yakın zamanda, ENVI komitesinin Komisyon'un orijinal planlarını açıkça desteklediği ve yüksek riskli cihazları kapsama dahil etmek istediği ortaya çıktı. Ancak komite, endüstrinin yeni düzenlemelere uyum sağlaması için daha uzun bir uyum süresi önerdi.

Ayrıca, raportör, taviz verilen uzlaşmanın orijinal teklifte yer alan medtech yelpazesini artırmayı amaçlamadığını söylediği kayıtlara geçti - ancak bu, Cabezón Ruiz'in tartışma için orijinal taslağını yazarken istediği bir şeydi. Belki de şaşırtıcı bir şekilde, raportörün, AB düzeyinde STD söz konusu olduğunda, mevcudiyeti hızlandırmanın önceliği olmadığını, bazı ilaç şirketleri ve hasta gruplarının erişimi hızlandıracağını belirtmesine rağmen, daha çok kanıtlara odaklandığını söylediği aktarılmıştır. sağlık teknolojisi değerlendirmesinde üye devletlerin mükerrerliğini ortadan kaldırmanın çok olumlu sonucu.

Diğer paydaşlar, halihazırda mevcut olanlardan çok daha iyi olmayan pahalı yeni ilaçları azaltacağını düşünüyor.

Sorunlardan biri, üye devletlerin Komisyon teklifinin zorunlu ve diğer yönleri üzerindeki gerginliği göz önüne alındığında, Parlamentonun yasa tasarısını geçirmesi durumunda, Parlamento muhtemelen bu ihtiyacı destekleyecek olsa da, Konsey'de bir anlaşmaya varılması konusunda hala önemli bir meselenin var olmasıdır.

Viyana'ya - Resmi Olmayan Sağlık Konseyi... Avusturya, bu haftaki Viyana toplantısına ilişkin arka plan notlarında, yenilikçi ilaçlara erişim konusunda artan farkındalığın nedenlerinden birinin, yüksek fiyatlı ilaçlara yapılan harcamalardaki önemli artış olduğunu söylüyor. Avusturya, harcamalardaki bu artışın, sağlık finansman sistemlerinin Avrupa'da yüksek bakım kalitesini sürdürülebilir bir şekilde sürdürmek için artan bir baskı altına girdiği anlamına geldiğini söylüyor.

Tabii ki katkıda bulunan başka faktörler olsa da, kesinlikle en önemli sorunlardan biri. Başkanlık, hasta merkezli bir Avrupa ilaç politikasının, talebe dayalı yenilik teşviki ile sağlık sistemlerinin finansal sürdürülebilirliğini sağlama arasında bir denge kurmaya çalışması gerektiğini söylüyor. Bütün bunlar hastalar için mümkün olan en iyi bakımı sağlarken.

Avusturya, “sağlık politikası kapsamındaki düzenleyici önlemlerin geliştirilmesi ve uygulanmasının kesinlikle gerekli” olduğu konusunda kararlı ve bu, bu haftaki gayrı resmi toplantının anahtarı. Toplantı, düzenleyici mekanizmalar ile farmasötik politikasının diğer unsurları arasındaki etkileşime odaklanacak.

Avusturya, "Pazar yetkilendirme kurumları ve sağlık bakanlıkları arasındaki diyaloğa dayalı olarak amaç, ilgili ve somut önlemleri belirlemek ve uygulamaktır" diyor.

Başkanlık, Avrupa ilaç onayında dört temel zorluk belirlemiştir: bilgi alışverişini optimize etme ihtiyacı (örneğin, Avrupa İlaç Ajansı ve onay makamları arasında); yeni onaylanan tıbbi ürünlerin hasta yararını güçlendirmek; Avrupa çapında yenilikçi tedavilerin mevcudiyetinin sağlanması ve; yetim yönetmeliğinin hedefli kullanımının sağlanması.

Avusturya, yenilikçi tedavilere erişimin sağlanmasındaki kilit faktörün, sırasıyla düzenleyici makamlar ile ödeme yapanlar veya geri ödeme makamları arasındaki etkili etkileşim olduğunu detaylandırmaktadır. Son yıllarda, örneğin erişilebilir veritabanları oluşturarak şeffaflığı önemli ölçüde artıran önlemlerin alındığını söylüyor.

Avusturya ayrıca, mevcut çalışmaların "bazı yenilikçi, yüksek fiyatlı ilaçların onay anında çok az kanıtı olduğunu ve hasta yararının iyi bilinmediğini" gösterdiğine dikkat çekiyor. Sıradaki ne? Kesinlikle kapatılması gereken boşluklar var ve sorumluluk kaçınılmaz olarak bu alandaki Başkanlık kararlarına, Avrupa Parlamentosu'nun görüşlerine ve tabii ki Konsey içindeki tartışmaya ve umarız anlaşmaya düşecektir. Belirtildiği gibi, AAPM bu geniş kapsamlı ancak önemli konularda üyeleri, ortakları ve paydaşları adına her yönde çalışmaya devam edecektir.

Bu makaleyi paylaş: