EAPM yolunda şarkı, AB Kanseri Yen Planı ve Nisan Başkanlığı konferansı üzerine ilaç mevzuatı konsensüs panelleri 

Günaydın sağlık çalışanları, Avrupa Kişiselleştirilmiş Tıp İttifakı (EAPM) güncellemesine hoş geldiniz ve çok mutlu bir Aziz Patrick Günü! EAPM dün (15 Mart) ilaç mevzuatına ilişkin son derece başarılı bir dizi fikir birliği panelinin keyfini çıkardı ve daha ayrıntılı bir güncelleme bunu takip edecek, EAPM ise tiroid kanseri ve lösemi ile mücadeleyle ilgili AB Kanseri Yen Planı üzerine bir dizi uzman paneli üzerinde çalışacak. ve önümüzdeki haftalarda akciğer kanseri ve EAPM ayrıca Nisan Başkanlık Konferansı için planlama yapmakla meşgul, - EAPM İcra Direktörü Dr. Denis Horgan'ı yazıyor. 

5 Nisan'da Nisan Başkanlık Konferansı: Herkes ve Halk Sağlığı Genomikleri için Erişim ve Tanılamanın optimal entegrasyonu için bir yol belirleme

İşte konferansın oturumları - kayıtlar önümüzdeki hafta açılacak. 

• Açılış Oturumu: Halk Sağlığı ve Genomik: gelecek şimdiden burada 
• Oturum I: Sağlık Sistemlerine Yenilik Getirme Genel Kurulu
• Genel Oturum II: Moleküler Teşhis, Tarama ve Öne Erken Teşhis 
• Genel Oturum III: Hastaların Teşhisi ve Tedavisi 
• Genel Oturum IV: Geleceği Düzenlemek: İn-vitro Tanı Yönetmeliğinin Etkisi
• Kapanış Oturumu 

Geleceği düzenleme - IVDR ile hasta güvenliğini dengeleme ve yeniliği kolaylaştırma: Uzman Panelinden Hızlı Anlık Görüntü

IVDR'nin daha katı kuralları aracılığıyla hasta güvenliğini artırmak ile birçok önemli tanı testinde ortaya çıkacak eksiklikler veya toplam eksiklikler nedeniyle sağlık hizmeti performansını tehlikeye atmak arasındaki gerilimde birçok risk vardır. IVDR, Avrupa genelinde tek tip güvenlik ve performans seviyeleri sağlayabilir ve gereksinimleri uyumlu hale getirebilir. Ancak aşırı düzenleme riski taşır ve bildiğimiz gibi laboratuvar tarafından geliştirilen testlerin sonu olarak tanımlanan şeye yol açar. 

Esas olarak ticari olarak mevcut IVD kitlerini ele alır ve üreticilerin kalite yönetim sistemleri, risk yönetim sistemleri, teknik dokümantasyon ve piyasaya arz sonrası gözetim ile ilgili olarak yerine getirmeleri gereken genel yükümlülükleri ortaya koyar. Tıbbi laboratuvar uzmanlarının ve referans laboratuvarlarının uzmanlığı dikkate alınmalı ve "yayılan yorumlamadan" kaçınılmalıdır, çünkü bu sonuçta hastalara zarar verebilir.   

Bu uzman panelinin bir sonucu olacak uzlaşı belgesi Nisan ayında yayınlanacaktır. 

Avrupa Sağlık Veri Alanı: Vizyondan uygulamaya ve etkiye

reklâm

Avrupa Komisyonu, bir Avrupa Sağlık Veri Alanı (EHDS) uygulamak için hızla ilerleyen planlarla verilerin sınırlar arasında paylaşılma biçiminde devrim yaratmaya hazırlanıyor. Genel Avrupa veri stratejisinin bir parçası olan EHDS, sağlık verilerinin hem birincil hem de ikincil kullanımını içerecek ve nerede saklandığına bakılmaksızın vatandaşlara, araştırmacılara ve karar vericilere bu bilgilere sorunsuz erişim sağlayacaktır. 

Üye ülkeler, 2020'deki Avrupa Konseyi Sonuçlarında EHDS önerilerini memnuniyetle karşıladı ve uygulanması 2022'de AB'nin Fransa Başkanlığı'nda bir öncelik olacak. EHDS'ye giden yolda önemli bir kilometre taşı, veriler etrafında yeni bir eylem önerisi olacak paylaşım, Mart ayında sona erecek. Bu oturumda, EHDS'nin kurulmasını ilerletmek için ihtiyaç duyulacak olan beklentiler, potansiyel etki ve paydaş işbirlikleri tartışılacaktır. Üst düzey stratejik ve politik perspektifleri paylaşacak ve girişimin gelecekteki uygulama aşamasını vurgulayacaktır.

COVID-19 aşısı fikri mülkiyet haklarından feragat konusunda uzlaşma sağlandı

Reuters tarafından gözden geçirilen önerilen bir metne göre, Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa Birliği, Hindistan ve Güney Afrika, COVID-19 aşıları için uzun süredir aranan fikri mülkiyetten feragatinin temel unsurları üzerinde bir fikir birliğine vardı.

Görüşmelere aşina olan kaynaklar, metni, resmi olarak kabul edilebilmesi için hâlâ taraflardan resmi onay gerektiren dört Dünya Ticaret Örgütü üyesi arasında geçici bir anlaşma olarak nitelendirdi. Herhangi bir anlaşmanın kabul edilebilmesi için DTÖ'nün 164 üye ülkesi tarafından kabul edilmesi gerekir.

Metne göre, herhangi bir patentten feragat süresinin üç yıl mı yoksa beş yıl mı olacağı da dahil olmak üzere, mutabakat anlaşmasının bazı unsurlarının hala kesinleştirilmesi gerekiyor. Belgeye göre, yalnızca, kapsamı ABD'den destek alan geniş bir DTÖ feragatinden çok daha sınırlı olacak olan COVID-19 aşıları için patentler için geçerli olacaktır.

Sınır Tanımayan Doktorlar/Sınır Tanımayan Doktorlar (MSF), nihai bir çözüme yönelik çabaları kabul ediyor, ancak sızdırılan metnin, pandemik tıbbi araçlar için bir IP "feragat" olmaktan çok uzak olduğunu belirtiyor. MSF, tüm Dünya Ticaret Örgütü (DTÖ) üyelerini sızdırılan metnin sınırlamalarının farkında olmaya çağırıyor. DTÖ üyeleri, herhangi bir anlaşmanın tedaviler ve teşhisler dahil olmak üzere tüm COVID-19 tıbbi araçlarına erişimin önündeki mevcut engellerin üstesinden gelmesini ve ayrıca patentleri ve patent dışı engelleri etkili bir şekilde ele almasını sağlamak için birlikte çalışmalıdır. 

MSF'nin ilk analizine göre, sızdırılan metnin temel sınırlamaları arasında yalnızca aşıları kapsaması, coğrafi olarak sınırlı olması ve yalnızca patentleri kapsaması ve üretimi kolaylaştırmak için gerekli kritik bilgileri kapsayabilecek ticari sırlar gibi diğer fikri mülkiyet engellerini ele almaması yer alıyor. . COVID-19 aşılarına ilişkin patentler için zorunlu lisanslama ile ilgili olarak, sızdırılan metin, DTÖ üyeleri için mekanizmanın etkinliğini baltalayabilecek gereksiz raporlama gereklilikleri getirmektedir. 

Sızan metin, daha sonraki bir aşamada olası tedavi ve teşhislerin dahil edilmesi için kapıyı açık bırakıyor gibi görünüyor. Ancak, birçok insanın jenerik antivirallere erişimi olmayacağı ve ülkeler, daha uygun fiyatlı jenerik versiyonları engelleyen patent tekelleri nedeniyle baricitinib gibi hayat kurtaran tedavilere erişim için yüksek fiyatlar ödediğinden, tedavi kararını geciktirmek kabul edilemez. 

Pandemi önleme ve hazırlık konusunda uluslararası bir anlaşma 

3 Mart 2022'de Konsey, pandemi önleme, hazırlık ve müdahale konusunda uluslararası bir anlaşma için müzakerelerin başlatılmasına izin veren bir karar aldı. Bu uluslararası belgeyi hazırlamak ve müzakere etmekle görevli hükümetler arası müzakere organı, bir çalışma taslağı üzerindeki ilerlemeyi tartışmak için bir sonraki toplantısını 1 Ağustos 2022'ye kadar yapacak. Daha sonra, aracı 76 yılına kadar kabul etmek amacıyla 2023'te 2024. Dünya Sağlık Asamblesine bir ilerleme raporu sunacak.

COVID-19 salgını küresel bir meydan okumadır. Hiçbir hükümet veya kurum, gelecekteki pandemi tehdidini tek başına ele alamaz. Bir sözleşme, anlaşma veya başka bir uluslararası belge, uluslararası hukuka göre yasal olarak bağlayıcıdır. Dünya Sağlık Örgütü (WHO) kapsamında kabul edilen pandemi önleme, hazırlık ve müdahaleye ilişkin bir anlaşma, dünyanın dört bir yanındaki ülkelerin ulusal, bölgesel ve küresel kapasitelerini ve gelecekteki pandemilere karşı direncini güçlendirmesini sağlayacaktır. 

Küresel sağlık diplomatları bir pandemi anlaşmasının tam olarak nasıl geliştirileceğini tartışmak için bir araya geldi ve tekrar toplanacaklar. Hükümetler arası müzakere organının toplantısı, anlaşmanın (ya da nihayetinde adı ne olursa olsun) “çalışma yöntemleri ve zaman çizelgeleri” ile bunların gerçekte ne içereceğini belirleme konusunda nasıl bir yol izleyeceği konusunda anlaşmaya varmayı amaçlıyor. Amaç, müzakere organının ikinci toplantısında değerlendirilmek üzere bir çalışma taslağının sunulmasıdır. 

AB sağlık sistemleri 2.5 milyon Ukraynalı mültecinin gelişine uyum sağlıyor 

AB'nin COVID-19 pandemisinden zaten genişleyen sağlık sistemleri, 2.5 Mart Cuma günü itibariyle Ukrayna'dan 11 milyonu aşan devasa yeni gelen akını ile başa çıkmak için uyum sağlıyor. Polonya, UNHCR verilerine göre halihazırda 1.5 milyondan fazla kişiyi kabul etti ve bu da Polonya'yı en fazla sayıda yeni gelen kabul eden üye ülke haline getirdi. Polonya sağlık bakanlığı sözcüsü, ülkenin yaklaşık 7,000 hastanede Ukrayna vatandaşları için yaklaşık 120 yer hazırladığını söyledi. 

Polonya'daki toplam hasta sayısı belirtilmedi, ancak bakanlık Cuma günü itibarıyla ülkedeki hastanelerde 700'den fazla çocuğun tedavi edildiğini söyledi. “En yaygın hastalıkları, Ukrayna'dan seyahat etmenin bir sonucu olarak zatürreedir. Diyalize ihtiyacı olan birkaç çocuk var ve kanserli çocuklar var” dedi. Komisyonun sağlık politikası oluşturma organı olan DG SANTE'nin genel müdürü Sandra Gallina, kaçan insanların yalnızca “soğuklarda vakit geçirmek” zorunda kalmadıklarını, aynı zamanda kanser, kalp rahatsızlıkları veya psikiyatrik hastalıklarla da geldiklerini söyledi. “Günün sonunda sağlıksız durumlar için mükemmel bir tarif elde edersiniz” dedi ve “onlara yardım eli uzatmamız gerektiğini” sözlerine ekledi. Ve Ukrayna sınırındaki ülkeler bunu tek başlarına başaramazlar. 

Mülteci akışı devam ederken, Polonya Sağlık Bakanlığı, Ukrayna'dan gelen hastaların yeniden yerleştirilmesi konusundaki görüşmelerde Avrupa Komisyonu ve AB Fransa Başkanlığı ile işbirliği yapıyor. “Şu anda Ukraynalı hastaları Polonya'dan diğer ülkelere yerleştirmek için bir mekanizma üzerinde çalışılıyor. 

Komisyon, AB üye ülkelerinde 10,000'den fazla yatağın mevcut olduğunu bildirdi” dedi. DG SANTE baş danışmanı Isabel de la Mata, web seminerinde hastaların nakline yönelik koordinasyon mekanizmasının Avrupa Sivil Koruma ve İnsani Yardım Operasyonları Genel Müdürlüğü (DG ECHO) ve Acil Müdahale Koordinasyon Merkezi aracılığıyla sağlandığını açıkladı. (ERCC). Her iki kuruluş da ulusal yetkili makamlarla yakın işbirliği içinde çalışıyor, diye açıkladı. İlaç ve tıbbi cihazlar da AB sivil koruma mekanizması üzerinden yapılan aktarımlara dahil edilmekte olup, bugüne kadar gelen talepler ilgili tüm paydaşlarla paylaşılabilmektedir.

Bu makaleyi paylaş: