EMA, COVID-19 mRNA aşısı BNT162b2'nin koşullu pazarlama izni için başvuru aldı 

Bu kadar kısa bir zaman dilimi ancak EMA'nın aşı ile ilgili bazı verileri bir periyodik inceleme. Bu aşamada EMA, aşının kalitesi hakkındaki verileri (içerikleri ve üretilme şekli gibi) ve laboratuvar çalışmalarının sonuçlarını değerlendirdi. EMA ayrıca, aşının etkinliği ve geniş ölçekli bir uygulamadan ortaya çıkan ilk güvenlik verilerine ilişkin sonuçlara da baktı. klinik deneme mevcut olduklarında.

EMA şimdi resmi başvurunun bir parçası olarak sunulan verileri değerlendirecektir. koşullu pazarlama yetkisi. Ajans ve bilimsel komiteleri, Noel döneminde de değerlendirme üzerinde çalışmaya devam edecek. Sunulan veriler aşının kalitesi, güvenliği ve etkililiği hakkında sonuca varmak için yeterince sağlamsa, EMA'nın insan ilaçları bilimsel komitesi (CHMP) değerlendirmesini en geç 29 Aralık'ta yapılması planlanan olağanüstü bir toplantıda sonuçlandıracak. Bu zaman çizelgeleri, sıralı gözden geçirme bağlamında şimdiye kadar değerlendirilen verilerin türüne dayanmaktadır ve değerlendirme ilerledikçe değişebilir. EMA, değerlendirmesinin sonucunu buna göre iletecektir.

İnceleme sırasında ve pandemi boyunca, EMA ve bilimsel komiteleri, COVID-19 EMA pandemik görev gücü, dünyanın dört bir yanından uzmanları bir araya getiren bir grup Avrupa ilaçları düzenleme ağı COVID-19 için ilaçlar ve aşılar üzerinde hızlı ve koordineli düzenleyici eylemi kolaylaştırmak için.

Nedir koşullu pazarlama yetkisi?

AB'de CMA'lar, normalde gerekenden daha az eksiksiz verilere dayanarak karşılanmamış tıbbi bir ihtiyacı karşılayan ilaçların onaylanmasına izin verir. Bu, bir ilacın veya aşının hastalara hemen sunulmasının yararı, tüm verilerin henüz mevcut olmaması gerçeğinin doğasında bulunan riskten ağır basıyorsa gerçekleşir. CMA'lar, pandemi bağlamında halk sağlığı tehdidine derhal yanıt vermek için kullanılmaktadır. Bununla birlikte, veriler, ilacın veya aşının faydalarının risklerden daha ağır bastığını göstermelidir. Bir CMA verildiğinde, şirketler, faydaların risklerden daha ağır bastığını teyit etmek için önceden belirlenmiş son tarihler içinde devam eden veya yeni çalışmalardan daha fazla veri sağlamalıdır.

Bundan sonra ne olabilir?

EMA, aşının yararlarının COVID ‑ 19'a karşı korumadaki risklerinden daha ağır bastığı sonucuna varırsa, koşullu pazarlama yetkisi. Avrupa Komisyonu daha sonra karar verme sürecini hızlı bir şekilde takip edecek koşullu pazarlama yetkisi günler içinde tüm AB ve AEA Üye Devletlerinde geçerlidir.

reklâm

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, AB yetkilileri, ilaçlar piyasaya sürüldükten sonra sürekli olarak yeni bilgiler toplar ve gözden geçirir ve gerektiğinde harekete geçer. AB ile uyumlu COVID-19 aşıları için güvenlik izleme planıizleme daha sık gerçekleşecek ve özellikle COVID-19 aşıları için geçerli olan faaliyetleri içerecektir. Örneğin şirketler, mevzuatın gerektirdiği düzenli güncellemelere ek olarak aylık güvenlik raporları sağlayacak ve yetkilendirildikten sonra COVID-19 aşılarının güvenliğini ve etkinliğini izlemek için çalışmalar yapacak.

Bu önlemler, düzenleyicilerin bir dizi farklı kaynaktan ortaya çıkan verileri hızlı bir şekilde değerlendirmesine ve gerekirse halk sağlığını korumak için uygun düzenleyici önlemleri almasına olanak sağlayacaktır.

Anahtar gerçekler COVID-19 aşıları ve bunların nasıl olduğu hakkında daha fazla bilgi aşılar geliştirilir, yetkilendirilir ve izlenir AB'de EMA web sitesinde bulunabilir.

BNT162b2'nin nasıl çalışması bekleniyor?

BNT162b2'nin vücudu kendini koronavirüs SARS-CoV-2 ile enfeksiyona karşı savunmaya hazırlayarak çalışması bekleniyor. Virüs, vücut hücrelerine girmek ve hastalığa neden olmak için dış yüzeyinde başak proteini adı verilen bir protein kullanır. BNT162b2, başak protein üretmek için genetik talimatları (mRNA) içerir. MRNA, mRNA'nın hücrelere verilmesine yardımcı olan ve parçalanmasını önleyen küçük lipid (yağ) partikülleriyle kaplıdır. Bir kişiye aşı verildiğinde, hücreleri genetik talimatları okuyacak ve başak protein üretecektir. Kişinin bağışıklık sistemi daha sonra bu proteini yabancı olarak ele alacak ve ona karşı doğal savunma - antikorlar ve T hücreleri - üretecektir. Daha sonra aşılanan kişi SARS-CoV-2 ile temas ederse, bağışıklık sistemi virüsü tanıyacak ve ona saldırmaya hazır olacaktır: antikorlar ve T hücreleri virüsü öldürmek için birlikte çalışabilir ve vücudun virüsüne girmesini önleyebilir. hücreler ve enfekte hücreleri yok eder, böylece COVID-19'a karşı korunmaya yardımcı olur.

İlgili içerik