Etkili tıp dergisi 'The Lancet', Kazak yapımı COVID aşısı QazCovid-in®'e en yüksek notları veriyor

Etkili İngiltere tıp dergisi Lancet Kazak üretimi Covid aşısı QazCovid-in®'in etkinliği hakkında olumlu bir rapor veren bir uzman incelemesi yayınladı.

Onun içinde EClinicalMedicine çevrimiçi incelemesi Ağustos ayının ortasında yayınlanan raporda şu sonuca varıldı: “QazCovid-in®, COVID-19'a karşı inaktive edilmiş alüminyum adjuvanlı tam viryon aşısıdır. Faz 1 ve 2 klinik denemelerimiz, QazCovid-in® aşısının güvenli olduğunu ve bir veya iki doz alan 18 ila 70 yaş arası yetişkinler tarafından iyi tolere edildiğini kanıtlamıştır.

“İnaktive edilmiş aşının intramüsküler uygulamasıyla ilişkili bildirilen lokal ve sistemik AE'ler, ağırlıklı olarak hafiftir ve öngörülebilir olarak sınıflandırılmıştır.

"Aşı ve plasebo grupları arasında, alerjik reaksiyonların spesifik tetikleyicileri olarak bilinen toplam serum IgE antikorlarının düzeyinde istatistiksel olarak anlamlı bir fark gösterilmemiştir.

"İyi bir güvenlik profili, akut alerjik reaksiyonlara neden olmayan QazCovid-in® aşısının büyük bir avantajıdır."

19-23 Eylül 2020 tarihleri ​​arasında 104-18 yaş arası 50 potansiyel katılımcı tarandı ve bunlardan 44'ü 1. aşama klinik deneye alındı ​​ve QazCovid-in® aşısı veya plasebo almak üzere rastgele atandı.

Raporda şunlar belirtiliyor: “Katılımcılar, çalışma sitesinin web sitesinde etik olarak onaylanmış reklamlar yoluyla işe alındı. Uygun katılımcılar, tıbbi öyküleri, yaşamsal bulguları ve fizik muayenelerine göre kayıt sırasında sağlıklı olan 18 yaş ve üstü erkek veya kadın yetişkinlerdi. Katılımcılar, dahil edilme kriterlerini karşılamak için tarandı."

reklâm

Denekler, COVID-19 geçmişi yoksa, SARS-CoV-2'ye karşı IgM ve IgG antikorları için yaptıkları seroloji testleri negatifse ve SARS-CoV ile enfekte olduğundan şüphelenilen kişilerle yakın temasları yoksa denemelere alındı. -2 Kayıttan 14 gün önce.

 Çocuk doğurma potansiyeli olan kadın katılımcılar, tüm çalışma süresi boyunca güvenilir doğum kontrol yöntemlerini kullanmayı kabul etmek zorunda kaldılar. Gönüllüler, insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B (HBV) ve hepatit C (HCV) virüsleri gibi kronik viral enfeksiyonların yokluğu açısından tarandı.

Kadınlar için rutin biyokimyasal kan testi, hematoloji test paneli, elektrokardiyogram (EKG) ve gebelik testi de yapıldı. Ana dışlama kriterleri arasında alerjik öykü, herhangi bir aşı bileşenine aşırı duyarlılık dahil ilaç intoleransı, 37 °C'den fazla koltuk altı sıcaklığı, laboratuvar testlerinde anormallikler ve kadınlar için pozitif idrar gebelik testi yer aldı.

Herhangi bir akıl hastalığı veya ciddi kronik hastalığı olan denekler de çalışma dışı bırakıldı. Dahil etme ve hariç tutma kriterlerinin ayrıntılı bir listesi Ek'te bulunabilir. T

Denemeler, Ulusal Düzenleyici Otorite ve Kazakistan Cumhuriyeti Ulusal Phthisiopulmonology Bilimsel Merkezi'nin (No. KZ78VMX00000211) etik komitesi tarafından onaylandı ve Uluslararası Uyumlaştırma İyi Klinik Uygulamaları Konseyi kılavuzlarına uygun olarak yürütüldü.

Bir araştırmacı veya bir personel, gönüllünün araştırmaya katılma konusunda bilinçli bir karar vermesine olanak sağlamak için bir gönüllüye araştırmanın niteliğini ve amacını yeterli ayrıntıda açıkladı. Çalışma deneklerinden kayıttan önce ve tarama da dahil olmak üzere herhangi bir çalışma prosedüründen önce yazılı bilgilendirilmiş onam alındı. Denemeler ClinicalTrials.gov NCT04530357'ye kaydedildi.

Örnek boyutu herhangi bir istatistiksel hipoteze dayanmamakla birlikte, her çalışma grubunda aşının güvenliğini yeterince değerlendirmek için ayarlanmıştır. Bir çalışma grubunun nitel özellikleri yüzde olarak sunuldu; nicel parametreler, çeyrekler arası aralık (IQR) ve min-maks aralığı ile medyan olarak sunuldu.

Güvenlik analizi seti, en az bir doz çalışma aşısı veya plasebo alan tüm randomize katılımcıları içeriyordu. Tanımlayıcı özet veriler, sayılar ve grup başına yüzdeler olarak sağlandı ve birinci veya ikinci dozdan sonra en az bir talep edilen yerel reaksiyon veya sistemik advers olay, herhangi bir istenmeyen advers olay, ciddi advers olay veya özel ilgi gerektiren advers olay bildiren katılımcıları içeriyordu.

Atfedilebilir risk belirli gruplar için hesaplandı ve süreklilik düzeltmeli Newcombe-Wilson yöntemiyle hesaplanan %95 GA ile sunuldu

Çalışma, Kazakistan Cumhuriyeti Eğitim ve Bilim Bakanlığı Bilim Komitesi tarafından finanse edildi. Destekleyicinin, çalışmanın tasarımında olduğu kadar, verilerin toplanmasında, analiz edilmesinde veya yorumlanmasında veya makalenin yazılmasında ve sonuçların yayınlanması kararında hiçbir rolü yoktur.

Bugüne kadar 6,183,445 kişi COVID-19 aşısının ilk dozunu aldı. 4,819,587 cumhuriyet vatandaşına tam aşı yapıldı.

Kazakistan'ın nüfusu 19 milyon.

Bu makaleyi paylaş: