AB sağlık politikaları – ileriye giden yol ya da başka bir yer!

Günaydın, sağlık çalışanları ve EAPM şu anda çeşitli AB sağlık ve sağlık hizmetlerine bağlantı veren bazı yayınlarını tamamlamakta olduğundan, bugün AB sağlık politikasıyla ilgili her şeye odaklanan Avrupa Kişiselleştirilmiş Tıp İttifakı (EAPM) güncellemesine hoş geldiniz. verilerle ilgili politikalar, EAPM İcra Direktörü Dr. Denis Horgan'ı yazıyor.

Çok paydaşlı uzman panelleri 

EAPM'nin yayınları, kuruluşun son altı ila yedi ay içinde düzenlediği bir dizi çok paydaşlı uzman paneline dayanmaktadır. Dün (21 Haziran) yaz gündönümü olduğu için, tam bu anda güneş doğrudan Yengeç Dönencesi'nin üzerinde - tüm yıl gökyüzünde göründüğü kadar kuzeyde - ve güneş, AB sağlık politikasında açıkça parlıyor. anda devam eden bir dizi faaliyet.  

Komisyon, farmasötik mevzuat teklifi için tarih belirledi

25 Kasım 2020'de kabul edilen ilaç stratejisinde Avrupa Komisyonu, önümüzdeki yıllarda çeşitli yasal ve yasama dışı eylemler başlatacağını duyurdu. Bunlar, diğerlerinin yanı sıra, temel eczacılık mevzuatının bir revizyonunu içerecektir (2001/83/EC Direktifi ve (EC) No 726/2004). Değerlendirme 2005'ten günümüze kadar olan dönemi kapsayacaktır (yönerge ve yönetmelikte yapılan son temel değişiklikleri kapsayan tarih). 

Özellikle, şunları değerlendirecektir: uluslararası bağlamı ve küresel olarak düzenleyici gelişmeleri de dikkate alarak, mevcut önlemlerin farmasötik stratejide tanımlanan sorunlara hala ne kadar etkili bir şekilde yanıt verebileceği; tıbbi cihazlar, çocuklar ve nadir hastalıklar için ilaçlar, Avrupa sağlık veri alanı önerisi ve AB kan, doku ve hücre mevzuatı dahil olmak üzere diğer ilgili mevzuat parçalarıyla tutarlılık ve tamamlayıcılık; ortaya çıkan bilim ve teknolojilerin yanı sıra bu mevzuatın uygulanmasıyla bağlantılı potansiyel idari yük ve karmaşıklık ışığında teknik gereksinimlerin sürekli ve zamanında uyarlanması için mekanizmalar. 

Komisyon'a göre, genel farmasötik yasal çerçevenin revizyonu, AB'de uygun fiyatlı ilaçlara erişimin sağlanmasını amaçlamaktadır; karşılanmamış tıbbi ihtiyaç alanları (antimikrobiyaller gibi) dahil olmak üzere yeniliği teşvik etmek; ve yeni bilimsel ve teknolojik gelişmelere uyum sağlarken ve mümkün olduğunda düzenleyici yükü azaltırken arz güvenliğini artırmak. 

Covid-19 pandemisinden dersler çıkararak, geleceğe hazır ve krize dayanıklı bir ilaç sistemini destekleyecektir. Yol haritası/başlangıç ​​etki değerlendirmesi 30 Mart 2021'de yayınlandı. 27 Nisan 2021'de bir geri bildirim dönemi sona erdi. 

reklâm

Bunu, 28 Eylül 2021'de başlatılan vatandaşlar ve paydaşlar için bir kamu istişare süreci izledi (21 Aralık 2021'e kadar olan istişare süresi). 

Komisyon'un 2022 Ekim 19'de yayınlanan 2021 çalışma programına göre, girişim 21 Aralık 2022'de ortaya çıkacaktı.

EAPM, yukarıdakilerle ilgili bir makale yayınlayacaktır.

Tıbbi cihazların güvenliğini sağlamak için yeni AB kuralları

Basit kontakt lensler ve yapışkan yaralardan karmaşık kalp pilleri ve kalça protezlerine kadar tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar, sağlığımız ve yaşam kalitemiz için önemlidir. İnsanlar her gün bu cihazlara güveniyor ve onların güvende olmalarını ve bilim ve inovasyondaki en son gelişmeleri içermelerini bekliyorlar. AB'de tıbbi cihazların güvenliği ve performansına ilişkin mevcut kurallar 1990'larda uyumlu hale getirildi. Son 20 yılda bu sektördeki önemli teknolojik ve bilimsel ilerlemeyi yansıtmak için Komisyon, AB vatandaşları için tıbbi cihazların güvenliğini artırmak için kuralları güncellemeyi, sektörü modernize etmek için koşulları yaratmayı ve küresel olarak rolünü pekiştirmeyi önerdi. Önder. 

Mevcut kuralların farklı yorumlanmasıyla ilgili sorunlar ve bazı olaylar -örneğin meme implantları ve metal kalçalarla ilgili- mevcut hukuk sisteminin zayıflıklarını vurguladı ve hastaların, tüketicilerin ve sağlık çalışanlarının tıbbi cihazların güvenliğine olan güvenini zedeledi. Bunu ele almak için Komisyon, 2012 yılında tıbbi cihazlar ve in vitro teşhis tıbbi cihazları hakkında iki Yönetmelik önerdi. Kuralların AB genelinde uyumlu bir şekilde uygulanmasını sağlamak için, iki yeni Yönetmelik, tıbbi cihazlarla ilgili mevcut üç Direktifin yerini alacaktır. Yeni kurallar, tıbbi cihazların güvenli ve etkili olmasını sağlamak için kontrolleri önemli ölçüde sıkılaştırır ve aynı zamanda yeniliği teşvik eder ve tıbbi cihaz sektörünün rekabet gücünü artırır.

Ancak sağlık bakanları, tıbbi cihazları düzenlemelerle güncel hale getirmek için başvurulardaki birikmelerin kıtlığa neden olma riskleri konusunda uyardı. 

EAPM, yukarıdakilerle ilgili bir makale yayınlayacaktır.

AB kanser taraması akciğer ve mide kanserini de kapsayacak şekilde genişletildi (umarız!!)

Avrupa, dünya nüfusunun %10'undan azını temsil etmesine rağmen, tüm kanser vakalarının dörtte birini oluşturuyor ve Avrupa'da kanser, kardiyovasküler rahatsızlıklardan sonra ikinci önde gelen ölüm nedenidir. Avrupa'nın Kanseri Yenme Planı geçen Şubat ayında genel kurulda onaylandı ve Avrupa Parlamentosu'nun kanseri yenmek için ele alınması gereken önemli konulardaki tutumunu, yani kanseri önleme, kanser tedavisine sınırlar arasında eşit erişim ve ilaç kıtlığını ele alan net bir Avrupa yaklaşımına tercüme ediyor. Kansere bağlı ölümlerin %40-50'sinin önlenebileceği ve yaklaşık %50'sinin bilinmeyen faktörlerden etkilendiği biliniyor, bu da bu konuda tam ve net bir tabloya sahip olmadığımız anlamına geliyor. 

Avrupa'nın Kanseri Yenme Planı'nda Komisyon, AB ülkelerine meme, serviks ve kolorektal kanser taramalarına hak kazanan AB nüfusunun %90'ının 2025 yılına kadar tarama hizmeti sunmasını sağlamayı amaçlayan yeni bir kanser tarama planı duyurdu. Teslim zamanı. 

Taslak tavsiyeye göre, 50 ila 75 yaşları arasındaki eski ve halen sigara içenler için akciğer kanseri testi öneriliyor. 20 yıl boyunca günde 30 sigaraya eşdeğer sigara içmiş olmalı ve hala sigara içiyor olmalı ya da son 15 yıl içinde bırakmış olmalıdır.

Bu, EAPM'nin 2017'den beri AB'nin Malta Başkanlığı sırasında savunduğu kilit bir konuydu. 

DTÖ, COVID-19 aşıları için kısmi patent muafiyetini kabul etti 

Dünya Ticaret Örgütü, hırpalanmış çok taraflı ticaret sistemine olan inancı tazeleyen altı günlük gergin bir bakanlar toplantısından sonra, Covid-19 aşıları için kısmi bir patent muafiyeti konusunda anlaşmalar yaptı ve diğer küresel çekişme alanlarında anlaşmalar yaptı. 

Ticaret bakanları, filmler, bilgisayar yazılımları ve veriler gibi dijital ürünlerde gümrüksüz ticareti geçici olarak genişletti ve bazı balıkçılık sübvansiyonlarını ve gıda ihracatı kısıtlamalarını sınırlamayı kabul etti. DTÖ'nün 164 üyesi ayrıca örgütün çalışma uygulamalarını güncellemeyi ve ABD'nin işbirliği yapmaması nedeniyle yıllardır aksayan anlaşmazlık çözüm sistemini yeniden canlandırmayı denemeyi kabul etti.

İç Pazar Komitesi, Dijital Hizmetler Yasasını kabul etti

Dijital Hizmetler Yasası, çevrimiçi olarak yasa dışı içeriğin yayılmasıyla mücadele etmeyi ve kullanıcıların temel haklarını korumayı amaçlayan tarihi bir yasa tasarısıdır. 16 Haziran'da, Parlamentonun İç Pazar Komitesi, AB hükümetleriyle Dijital Hizmetler Yasası (DSA) konusunda geçici olarak varılan anlaşmayı 36 lehte, beş aleyhte ve bir çekimser oyla onayladı. 

DSA, Dijital Piyasalar Yasası (DMA) ile ilgili kardeş önerisiyle birlikte, kullanıcılar için daha güvenli ve daha açık bir dijital alan ve gelecek yıllar için şirketler için eşit bir oyun alanı için dönüm noktası standartları belirler. Yeni kurallar, çevrimiçi platformlar için büyüklükleri ve oluşturdukları toplumsal risklerle orantılı olarak yeni yükümlülükler getiriyor. Mikro ve küçük şirketler, kurallara uymak için ek süreye sahip olacak ve belirli muafiyetlere tabi olacak. 

Uygunsuzluk cezaları, platformların dünya çapındaki cirosunun %6'sına kadar ulaşabilir. Daha güvenli çevrimiçi pazar yerleri ve şeffaf platformlar Yeni kurallara göre, sosyal medya ve pazar yerleri gibi çevrimiçi platformlar, kullanıcılarını yasa dışı içerik, mal ve hizmetlerden korumak için önlemler almak zorunda kalacak. 

Kullanıcılar, yasa dışı içerikleri çevrimiçi olarak bildirme yetkisine sahip olacak ve platformlar, ifade özgürlüğü ve veri koruma dahil olmak üzere temel haklara saygı göstererek hızlı hareket etmek zorunda kalacak. Çevrimiçi pazar yerleri, ürün ve hizmetlerin güvenli olduğundan emin olmak için tüccarlar üzerindeki kontrolleri güçlendirmeli ve rastgele kontroller de dahil olmak üzere yasa dışı içeriğin ortaya çıkmasını önlemek için çaba göstermelidir. Çevrimiçi platformlar, örneğin kullanıcıların içeriğin kendilerine nasıl önerildiği konusunda bilgilendirilmesine izin vererek, daha şeffaf ve daha hesap verebilir olmak zorunda kalacaklar. 

Çok büyük çevrimiçi platformlar, kullanıcılara profil oluşturmaya dayalı olmayan en az bir seçenek sunmalıdır. Hassas verilerin kullanımına veya küçüklerin hedeflenmesine ilişkin bir yasak da dahil olmak üzere, çevrimiçi reklamcılıkla ilgili ek kurallar da getirilmiştir. Kullanıcıların seçimlerini manipüle etmeyi amaçlayan "karanlık desenler" ve yanıltıcı uygulamalar da yasaklanacak. 

Çok büyük platformlar ve arama motorları için yükümlülükler Çok büyük çevrimiçi platformlar ve arama motorları (45 milyon veya daha fazla kullanıcısı olan), kullanıcıları yasa dışı içerik ve mallardan korumak için daha katı yükümlülüklere uymak zorunda kalacaklar. 

Her yıl bağımsız denetime tabi tutulacak ve yasa dışı içeriklerin yayılması, dezenformasyonun yayılması, temel haklara, seçim süreçlerine ve toplumsal cinsiyete dayalı şiddet veya zihinsel şiddet dahil olmak üzere hizmetlerinin risk değerlendirmelerini yapmak zorunda kalacaklar. sağlık. 

Örneğin tasarımlarını veya algoritmalarını uyarlayarak bu riskleri ele almak zorunda kalacaklar. Avrupa Komisyonu, çok büyük çevrimiçi platformların uymasını denetleme ve talep etme konusunda münhasır yetkiye sahip olacaktır. Bir platformun tesislerini inceleyebilir ve veritabanlarına ve algoritmalarına erişim sağlayabilir.

Uygulama kuralları 2023'ün başlarında yürürlüğe girecek.

Ve şimdilik EAPM'den her şey bu kadar. Güvende ve iyi kalın ve haftanın geri kalanının tadını çıkarın.

Bu makaleyi paylaş: