Bizimle iletişime geçin

Kişiselleştirilmiş Tıp Avrupa Birliği

EAPM: Köşeyi dönünce sanal konferans, In-Vitro Diagsnostic – Önümüzde zorlu bir yol!

HİSSE:

Yayınlanan

on

Kaydınızı, onayladığınız şekillerde içerik sağlamak ve sizi daha iyi anlamak için kullanırız. İstediğiniz zaman abonelikten çıkabilirsiniz.

Günaydın ve Avrupa Kişiselleştirilmiş Tıp İttifakı'nın (EAPM) en son güncellemesine hoş geldiniz. Yaklaşan sanal EAPM konferansı hemen köşede, Sağlık Birliği Konseyi'nin sonuçları ve Romanya'daki koronavirüs aşıları konusundaki ilerleme hakkında bir güncellememiz var, EAPM İcra Direktörü Dr. Denis Horgan'ı yazıyor.

Avrupa Parlamentosu ve EAPM Yönetmeliği
sanal konferans

Gelecek hafta, 27 Ekim'de, EAPM tarafından yürütülen sanal bir konferans/web semineri gerçekleştirilecek. Banner başlığı 'Görünürde bir hedef: Hastalara kişiselleştirilmiş sağlık hizmeti sunmak için doğru olanı yapmak. Bu fırsatı, sizi bu önemli etkinlik için bize katılmaya davet etmek için kullanırız - küresel konferansa Çin, Japonya, Brezilya, Mısır, Kanada, Gana, ABD ve tabii ki AB gibi ülkelerden 100'den fazla delege kayıtlıdır. Kaydolabilirsin okuyun ve gündemi görüntülemek için bağlantıya tıklayın okuyun.

Etkinlik, belirli bir bölgeye odaklanacak dört ayrı yuvarlak masa toplantısına bölünmüştür - bu yuvarlak masa toplantıları, bölgelerin kişiselleştirilmiş ilacı sağlık sistemine getirmeyi nasıl kolaylaştırdığını inceliyor.

  • 08.00 – 10.30 CET: Asya yuvarlak masası - Asya - Görünürde bir hedef: Hastalara kişiselleştirilmiş sağlık hizmeti sunmak için doğru olanı yapmak
  • 11.00 – 13.00 CET: Orta Doğu yuvarlak masa - Orta Doğu ve Afrika - Görünürde bir hedef: Hastalara kişiselleştirilmiş sağlık hizmeti sunmak için doğru olanı yapmak
  • 14.00 – 16.00 CET: Avrupa yuvarlak masası – Görünürde bir varış noktası: Hastalara kişiselleştirilmiş sağlık hizmeti sunmayı doğru yapmak
  • 16.30 – 19.00 CET: Amerika yuvarlak masası Görünürde bir varış noktası: Hastalara kişiselleştirilmiş sağlık hizmetini getirmeyi doğru yapmak

Kaydolabilirsin okuyun ve gündemi görüntülemek için bağlantıya tıklayın okuyun.

In-vitro tanı sektörü - yeni AB kuralları için önerilen gecikme

Pazar çöküşü ve onaylanmış kuruluş kapasitesinde "ciddi bir eksiklik" endişeleri arasında, Avrupa Komisyonu Perşembe günü In Vitro Diagnostic Medical Devices Tüzüğü'nün (IVDR) belirli yönlerinin uygulanmasını ertelemeyi önerdi. Tıbbi cihaz endüstrisi, AB'yi IVDR'yi ertelemesi için uzun süredir zorluyor ve yeni düzenlemenin, orijinal tarihinden bir ay önce ertelenen muadili Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'nden (MDR) daha fazla arıza teşhisi pazarına zarar verdiği konusunda uyarıyor. COVID-2020 nedeniyle Mayıs 19'de başvuru.

EAPM, bu zorlukları anlamak için paydaşlarıyla birlikte çalıştı. Bunlardan bazıları aşağıda özetlenmiştir.

reklâm


test takvimi

Acımasız bir matematik, yeni kurallara zamanında uyum sağlamak için mevcut girişimlere kendini empoze ediyor. Bir ürünü piyasaya sürmek için sertifika almak ve test yaptırmak 12 aydan fazla zaman alıyor. Üreticinin teknik dosya hazırlaması 6-12 ay, üretici ve onaylanmış kuruluşun ön uygunluk değerlendirmesi yapması ve sözleşme imzalaması 3-6 ay sürer. Onaylanmış kuruluşun, B ve C sınıfı uygunluk değerlendirmesini oluşturmak için 9-12 ay, belirli kategoriler için 4 ay ve eşlik eden tanı için 6 ay ek süreye ihtiyacı vardır. Sertifikanın düzenlenmesi onaylanmış kuruluş için 1 ay sürer. Daha sonra üreticinin cihazı üretip pazarlaması ve tedarik zincirinden sağlık sistemine ve hastalara geçmesi AB'de 6 ay ve uluslararası pazarlarda 9-12 ay veya daha uzun sürer. Bu zaman çizelgeleri, pandeminin insan kaynakları, çalışmalar ve yerinde denetimler üzerindeki etkisinin yanı sıra önemli AB düzeyinde rehberliğin eksikliğinden kaynaklanan endüstri ve onaylanmış kuruluşlar için belirsizlik nedeniyle daha fazla gecikmeye tabi olabilir. Pek çok üretici, onaylanmış kuruluşlarının atanmasını beklemektedir. 

Sonuç olarak, CE işaretine dayanan IVD'ler için bazı testler zamanında sertifikalandırılacaktır. Ancak diğer birçok IVD testi zamanında onaylanmayacak ve bunların piyasadan çıkması veya yeni belirsizlikler yoluyla ulusal istisnalar araması gerekecek. Sorunun ciddiyetinin bir göstergesi olarak, Şubat 2021'de IVD şirketlerinin %78'i sertifikasyon başlatma veya tamamlama sorunları bildirdi. 

İnovasyona yönelik tehditler

Daha uzun vadede, inovasyonun önünde bir engel beliriyor. Laboratuvarların, sağlık kurumlarının ve hatta yeni alanlarda kendi testlerini geliştiren şirketlerin, şu anda belirsiz olan - ancak kesinlikle daha zahmetli - süreçler aracılığıyla sertifika almaları gerekiyorsa, çalışmalarını sürdürmekten vazgeçilebilirler ve inovasyon olumsuz etkilenecektir. Alandaki uzmanlar, moleküler onkolojinin kendisinin risk altında olduğunu öne sürüyor.

IVDR yoluyla kaybedilebilecek çok sayıda LDT'de özel bir risk vardır ve bir araştırmacı, bunun "insan genetiğinde birçok yeniliği kaybetmek anlamına geldiğini" söyledi. Avrupa'da testlerin onaylanması için çeşitli bir ortamda, belirli kanserler için NGS testi geniş çapta kullanılabilir hale geliyor, ancak IVDR gerekliliklerini karşılamayan şekillerde doğrulanıyor. Uygunsuz düzenlemelerden kaynaklanan inovasyon risklerinden endişe duyan bir başka katılımcı, "NGS kalıcıdır ve IVDR bunu kabul etmelidir" yorumunu yaptı. Uyuşturucu performansını izlemek için testlerde uzmanlaşmış bir şirket, "sert bir şekilde durmaya kadar olan kısa zaman çizelgesinin yeni testler için motivasyonu öldürdüğü" konusunda da uyardı. Ayrıca, mevcut ürünlerin sertifikasyonu için olası önceliklendirmenin, yenilikçi ürünler üzerindeki çalışmaları ikinci plana atması riskiyle ilgili başka uyarılar da dile getirildi.

Rehberlik eksikliği

Birçok paydaş, mevzuatın etkileri ve testlerin seçimi ve kullanımında operasyonel karar verme konusunda net bir rehberliğin olmaması konusundaki endişelerini dile getirdi. Vaka örneklerinden çıkarılacak kilit sonuçlar arasında, belirli endikasyonlarda hangi tekniğin kullanılacağına ilişkin kılavuzlara ihtiyaç vardı. .Yönergeler, ulusal, AB ve uluslararası düzeyde ortak anlayış için bir referans sağlamak amacıyla, HTA için olduğu kadar sertifikasyon için de belirli mutasyonlar konusunda değerli olacaktır. Kolektif bir ilerleme yolu üzerinde fikir birliğinin geliştirilmesi için geniş bir destek var. Vakalar, bir LDT'nin halihazırda başarılı olduğu için, duyarlılık veya özgüllük açısından mutlaka daha iyi olmasa bile, CE işaretiyle kullanıma sunulan ticari olarak mevcut bir testi kullanma konusunda klinisyenler üzerinde ortaya çıkması muhtemel olan baskı gibi konuların altını çizdi. kullanmak. Bazı paydaşların iddia ettiği gibi, bazı iyi kurum içi testlerle ilerlemek iyidir ve AB yönergeleri bunların hangi testlerin olması gerektiğini netleştirebilir. Her klinik senaryoyu kapsayabilecek bir düzenleme olmadığı tartışıldı. Ek olarak, bir veya başka bir testi neyin haklı çıkardığına ilişkin kılavuzlar, klinisyenler ve hastalar için daha fazla güvenlik sağlayacaktır.

Sistemik belirsizlikler

Bir hasta temsilcisinin işaret ettiği gibi - acı kişisel deneyimlere göre - teşhisteki zorluklar yalnızca teknolojinin kullanılabilirliği açısından değil, aynı zamanda eğitim ve farkındalıkta önemli boşluklar ile "insan faktörü" açısından da acildir. Onun sözleri, teşhis testlerinin değer tanımına ve bunların sağlık ve geri ödeme sistemlerine entegrasyonuna yönelik farklı yaklaşımlar tarafından ağırlaştırılan, teşhisin Avrupa genelinde ve tıp disiplinleri ve uzmanlıkları arasında yüksek derecede tutarsızlıktan muzdarip olduğuna dair yaygın olarak paylaşılan bir algıyı yansıtıyordu. Çoğu durumda, erken teşhisten elde edilen potansiyel hasta yararı ve sağlık sistemi tasarrufu, testler değerlendirilirken göz ardı edilir. Üye devletlerin tanısal testlere ilişkin karar verme yetkisinin göreli özerkliğinin sorunları bir araya getirdiği ve IVDR bağlamında ulusal ve AB düzeyleri arasındaki koordinasyon derecesini güçlendirmeyi daha da önemli hale getirdiği ileri sürülmektedir. Genel olarak, hastalar teşhiste karar vermede hastanın katılım düzeyini yetersiz olarak eleştirir. Hasta savunucusu, "Kalite ve güvenliğin IVDR tarafından iyileştirildiğini görmek iyi olacak, ancak bulunabilirlik ve geri ödeme bununla çözülmeyecek" dedi.

Diğer haberlerde....

Sağlık Birliği Konseyi kararları

Avrupa Sağlık Birliği hakkında Başkanlık tarafından bir araya getirilen taslak Konsey kararları, bu hafta içinde Farmasötik ve Tıbbi Cihazlar Çalışma Grubunun resmi olmayan bir video konferansında sunulacak.

Koronavirüsten önce bile, Avrupa'nın çoğu sağlık sistemlerinde kronik personel eksiklikleri ile boğuşuyordu. O halde sonuçların “sağlık makamlarında ve sağlık sistemlerinde çalışan profesyonellerin, özellikle de kariyerlerinin ilk aşamalarında olanlar için, kapasitelerinin geliştirilmesi için” destek araması şaşırtıcı değildir. Taslak sonuçlar, üye ülkeleri ve Komisyonu “daha ​​güçlü Avrupa Sağlık Birliği bağlamında AB'nin küresel sağlıkta nasıl daha stratejik bir yaklaşıma sahip olabileceğini ve küresel düzeyde mevcut pandemi sonrası müzakerelerde nasıl bir liderlik rolü gösterebileceğini daha fazla araştırmaya” davet ediyor. seviye.” 

Komisyon, AI sorumluluğu konusunda istişare başlattı

Komisyon, kusurlu ürünlerin neden olduğu zararların tazminiyle ilgili kurallar hakkında bir kamuoyu istişaresini başlattı. Ürün ve hizmetlerde Yapay Zekanın (AI) kullanımına özel bir odaklanma olacaktır. Komisyon, ilgili tarafları, Ürün Sorumluluğu Direktifinin revizyonu ve diğer ulusal sorumluluk kurallarının akıllı ve yapay zeka tabanlı ürün ve hizmetler çağında hala yasal kesinlik ve tüketici koruması sağlayıp sağlamadığı konusundaki görüşlerini ifade etmeye davet ediyor. Bu özellikle önemlidir, çünkü bu ürün ve hizmetlerin güvenliği yalnızca tasarım ve üretimlerine değil, aynı zamanda yazılım güncellemelerine, veri akışlarına ve algoritmalara da bağlıdır. Halkla istişare, hangi ekonomik operatörün zarardan sorumlu olması gerektiği gibi soruları kapsar. Bir diğer önemli husus, döngüsel ekonomiye geçişimizde giderek daha önemli hale gelen ürün ve bileşenlerin yükseltilmesi ve yenilenmesidir.

Romanya, koronavirüsle mücadele için AB'den yardım istedi

Romanya, AB'nin acil durumlarda yardım sağlayan sivil koruma mekanizmasını etkinleştirdi ve ülkenin sağlık bakanlığı olan 40,000 COVID-19 hastasını tedavi etmek için yeterli dozda monoklonal antikor ilacı talep etti. açıkladı bugün (20 Ekim). 

Talep, Sağlık Bakanı Attila Cseke ile Sağlık Komiseri Stella Kyriakides arasında Perşembe günü yapılan telefon görüşmesinin ardından geldi. Bakana göre, bazı ülkeler yardım sözü verdi. 

Romanya, AB'de en az aşı yapılan ikinci ülke.sadece h Yüzde 33 artış.  nüfusunun en az bir atış yapmış olması. O da onunla uğraşıyor en kötü dalga şimdiye kadar koronavirüs enfeksiyonlarının 700 günlük yeni vaka milyon kişi başına. 

Avrupa Komisyonu şuraya şimdiye kadar Romanya'ya İtalya'dan gönderilen 5,200 şişe antikor ilacının yanı sıra Hollanda'da bulunan rescEU tıbbi rezervlerinden 200 oksijen yoğunlaştırıcı ve Polonya'dan 50 oksijen yoğunlaştırıcı teslim etti. Danimarka, 15 ventilatör ve sekiz oksijen konsantratörü gönderecek.

Ve bu hafta için EAPM'den bu kadar – unutmayın, 27 Ekim EAPM konferansına kayıt olabilirsiniz okuyun ve gündemi görüntülemek için bağlantıya tıklayın okuyun. Güvende kalın, harika bir hafta sonu geçirin, haftaya görüşürüz.

Bu makaleyi paylaş:

EU Reporter, çok çeşitli bakış açılarını ifade eden çeşitli dış kaynaklardan makaleler yayınlamaktadır. Bu makalelerde alınan pozisyonlar mutlaka EU Reporter'ınkiler değildir.

Trend