PM'de köşeyi dönünce Küresel Sanal konferans, IVDR'de gecikme, HTA Güncellemesi, Avrupa Parlamentosu kanser raporunda 1,537 Değişiklik

İyi günler ve yaklaşan sanal EAPM konferansına, IVDR'deki gecikmeye ve kanserde kaydedilen ilerlemeye değindiğimiz Avrupa Kişiselleştirilmiş Tıp İttifakı'nın (EAPM) en son güncellemesine hoş geldiniz, EAPM İcra Direktörü Dr. Denis Horgan'ı yazıyor.

PM'de Küresel Sanal konferans - Şimdi kaydolun!

27 Ekim'de, EAPM tarafından yürütülen sanal bir konferans/web semineri gerçekleştirilecek. Banner başlığı 'Görünürde bir hedef: Hastalara kişiselleştirilmiş sağlık hizmeti sunmak için doğru olanı yapmak. Bu fırsatı, sizi bu önemli etkinlik için bize katılmaya davet etmek için kullanacağız. Kaydolabilirsin okuyun ve gündemi görüntülemek için bağlantıya tıklayın okuyun.

Koronavirüs salgını, sağlık paydaşlarına dirençli sağlık sistemlerinin önemini inceleme ve vurgulama konusunda benzersiz bir fırsat sunuyor. 

Yeterli bir sağlık sisteminin taleplerine yönelik mevcut küresel ilgi ve genel olarak halk sağlığına artan ilgi göz önüne alındığında, bu sanal konferans, sağlık sistemlerinin yalnızca şoklarla başa çıkmak için yeterince dayanıklı olmasını sağlamak için neler yapılabileceğini ele alacaktır. küresel salgın değil, aynı zamanda sağlık ihtiyaçlarını şekillendiren altta yatan güçlere de yanıt veriyor. Kanserli hastalar. 

Etkinlik, belirli bir bölgeye odaklanacak dört ayrı yuvarlak masa toplantısına bölünmüştür - bu yuvarlak masa toplantıları, bölgelerin kişiselleştirilmiş ilacı sağlık sistemine getirmeyi nasıl kolaylaştırdığını inceliyor.

• 08.00 – 10.30 CET: Asya yuvarlak masası - Asya - Görünürde bir hedef: Hastalara kişiselleştirilmiş sağlık hizmeti sunmak için doğru olanı yapmak 
• 11.00 – 13.00 CET: Orta Doğu yuvarlak masa - Orta Doğu ve Afrika - Görünürde bir hedef: Hastalara kişiselleştirilmiş sağlık hizmeti sunmak için doğru olanı yapmak 
• 14.00 – 16.00 CET: Avrupa yuvarlak masası – Görünürde bir varış noktası: Hastalara kişiselleştirilmiş sağlık hizmeti sunmayı doğru yapmak 
• 16.30 – 19.00 CET: Amerika yuvarlak masası Görünürde bir varış noktası: Hastalara kişiselleştirilmiş sağlık hizmetini getirmeyi doğru yapmak 

Kaydolabilirsin okuyun ve gündemi görüntülemek için bağlantıya tıklayın okuyun.

reklâm

Komisyon IVDR'nin başlamasını üç ila beş yıl geciktiriyor

Avrupa Komisyonu, arz sıkıntısından kaçınmak için COVID-19 testleri de dahil olmak üzere yeni in vitro tıbbi cihaz kurallarına geçiş için son tarihin uzatılmasını önerdi.

Sağlık ve Gıda Güvenliği Komiseri Stella Kyriakides yaptığı açıklamada, “Bu noktada kıtlık düşünülemez” dedi.

İn Vitro Tanısal Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği 26 Mayıs 2022'den itibaren uygulanacaktı. Ancak onaylanmış kuruluşların piyasada mevcut tüm ürünleri sertifikalandırma kapasitesinde ciddi bir eksiklik var. Bu, üreticilerin yasal olarak gerekli uygunluk değerlendirme prosedürlerini zamanında gerçekleştirmesini imkansız hale getirdi.

Komisyon, yeni sertifika kurallarının uygulanmasının uzatılmasının artık IVD ürününün türüne bağlı olarak değişeceğini söyledi.

HIV veya hepatit testleri (sınıf D) ve belirli grip testleri (sınıf C) gibi daha yüksek riskli cihazlar artık sırasıyla Mayıs 2025 ve 2026'ya kadar bir geçiş süresine sahipken, B sınıfı ve A sınıfı steril cihazlar gibi daha düşük riskli cihazlara geçiş süresi vardır. Mayıs 2027'ye kadar bir geçiş dönemi. Bu, COVID-19 testlerinin IVD test kategorilerine girmesiyle, benzeri görülmemiş bir talep sırasında önemli test eksikliklerine yol açacaktır. Lobi grubu, risk altındakilerin çoğunun daha küçük şirketler olduğunu söyledi: "COVID-19 salgını, in vitro tıbbi cihazlar için doğru teşhis ve sağlam bir düzenleyici çerçeveye sahip olmanın ne kadar önemli olduğunu gösterdi."

Bunlar, Avrupa Kişiselleştirilmiş Tıp İttifakı'nın son aylarda ortaya koyduğu ve politika yapıcıların dikkatine sunulacak konulardır. 

EAPM uzman panelleri sırasında, genel olarak, tanılama sektörü genelinde - ve yetkililerin yanı sıra laboratuvarlar ve üreticiler de dahil olmak üzere - gerekli hazırlıklarda önemli boşlukların kaldığı ve bu risklerin (ve hatta bazı durumlarda kaçınılmazlığın) zorluklar arz ettiği vurgulandı. ortaya çıkacak ve klinisyenlerin testlere erişimini ve hastaların doğru bakıma erişimini geciktirecektir. "Onaylanmış kuruluşların sayısı yetersiz ve yeterli sayıda doğru personele sahip değiller" sık sık şikayet ediliyor. 

Üreticiler, bazı ürünleri için onaylanmış bir kuruluş belirlemekte zaten güçlük çekiyorlar ve daha gelişmiş IVD'ler için sertifika sağlayacak uzman panellerin azlığı ve yetersiz AB referans laboratuvarları var. Ve ne karar almanın birçok alanında net yönergeler ne de düzenlemenin getirdiği zorluklara olası çözümler konusunda geniş bir fikir birliği var. 

AB, 2017 mevzuatında, sorunsuz bir geçiş sağlamak ve piyasanın bozulmasını önlemek için tasarlanmış önlemleri bilinçli olarak sağlamıştır. Ancak, bu önlemler şu anda yetersiz görünüyor ve geçişin sorunsuz olması muhtemel değil. Başarı, işleyen bir düzenleyici sistemin yürürlükte olmasına bağlıdır. 

Halihazırda durum açıkça böyle olmadığı için, Avrupa'nın yetersiz altyapısıyla IVDR kapsamında faaliyet göstermenin, inşa edilirken bir tekneye yelken açmaya benzetilmesi şaşırtıcı değildir.

EAPM, önümüzdeki haftalarda Komisyonun bu gözden geçirilmiş önerisini gözden geçirecek. 

Avrupa Parlamentosu Kanser raporu değişiklikleri merkezde - 1,537 Değişiklikler...

Avrupa Parlamentosu'nun kanser komitesindeki milletvekilleri, taslakta önerilen değişiklikleri görüşmek üzere 14 Ekim Perşembe günü toplandı kanser raporu Fransız MEP Véronique Trillet-Lenoir (Avrupa'yı Yenile) tarafından yazılmıştır. Kanser Komitesi Başkanı Bartosz Arłukowicz, önerilen çok sayıda değişikliğin (1,537) rapora gösterilen ilgiyi ve komiteye olan ihtiyacı gösterdiğini belirtti. 

"Bu belgenin mümkün olduğunca kesin olduğundan ve ileriye giden yolu açıkça belirlediğinden emin olmamız gerekiyor" dedi.

EAPM ile ilgili olarak, durumu yakından takip ediyor ve Avrupa Parlamentosu ile sürekli çalışıyoruz. EAPM, konsolide ve uzlaşmacı bir yaklaşım bulma konusunda yapılan tüm değişiklikleri gözden geçirecek ve ilgili MEP'leri çalıştıracaktır. 

Elbette teşhis, halk sağlığı genomiği, gerçek dünya kanıtları, erişim ve akciğer kanseri taraması ile prostat kanseri taraması siyasi gündemimizin üst sıralarında yer alıyor.

Sağlık teknolojisi değerlendirmesi

Yıl sonundan önce, Avrupa Parlamentosu'nun, Haziran ayında parlamento ve Konsey arasında kabul edilen Avrupa'nın Sağlık Teknolojisi Değerlendirme Yönetmeliğini onaylamak için genel kurulda oy kullanması bekleniyor.

Yeni bir AB STD konsorsiyumu kuruldu ve yakın zamanda AB sağlık teknolojisi değerlendirmelerini gerçekleştirmek için metodoloji geliştirmek için bir Komisyon sözleşmesi kazandı. EUnetHTA 21 konsorsiyumu, blok genelinde 13 STD kuruluşundan oluşuyor ve herkes için işe yarayan bir değerlendirme yapmak için iki yılı var.

İlaç düzenlemelerinin izinden giden Avrupa'nın STD organları, uygulama ilerledikçe bir destek ağı görevi görecek gönüllü bir Ajanslar Başkanı Grubu da kurmuştur.

Önümüzdeki yıl Komisyon, yeni sistemin altyapısını tasarlamak için bir koordinasyon grubu kuracak. Ulusal sistemlerin de yeni düzenlemenin nasıl entegre edileceğini hazırlaması gerekiyor. Ama daha zaman var; 2025'te yürürlüğe giriyor.

Sağlık birliğine ilişkin sonuçlar ilaçlara odaklanıyor

13 Ekim tarihli 'Avrupa Sağlık Birliği'nin güçlendirilmesine ilişkin Taslak Konsey Kararları'nın bir versiyonu, diğer konuların yanı sıra ilacın yeniden kullanım amacına, anti-mikrobiyal direnç ve farmasötik dayanıklılık konularına odaklanmaktadır.

COVID-19 pandemisi tarafından şiddetlenen tıbbi ürünlere erişimin ve bulunabilirliğin azalmasına yol açan tedarik zinciri zorlukları, ajansın başka bir odak alanıdır. Avrupa İlaç Ajansı (EMA), günümüzde tüm terapötik alanlarda günlük bir sorun olan erişim ve bulunabilirliği iyileştirmenin yollarını bulmak için üye ülkeler, Komisyon, Parlamento, diğer AB Kurumları ve hastalar ve sağlık uzmanlarıyla birlikte çalışmayı amaçlamaktadır.
 
Rapora göre, dijital teknolojiyi düzenleyici süreçlere entegre etmek, önümüzdeki beş yıl içinde Ağ için sorunsuz bir platform oluşturmak üzere dış paydaşlarla entegrasyona odaklanarak ajansın bir başka hedefi.

Taslak sonuçlar, Komisyonu, "ticari ilgi eksikliği durumunda" AB düzeyinde kar amacı gütmeyen antimikrobiyal ilaçların üretimini organize etmenin potansiyel faydasını değerlendirmeye davet ediyor.

Ayrıca hem üye ülkeleri hem de Komisyon'u “AB'de antibiyotik tedariki için bir 'çekme' teşvik mekanizmasının geliştirilmesini ve pilot çalışmasını daha fazla desteklemeye” çağırıyorlar.

Bitirmek için iyi haber - Hindistan 19 ay sonra yabancı turistlere izin verecek 

Hindistan, günlük enfeksiyonlardaki düşüşün ortasında Covid ile ilgili kısıtlamaları gevşettiği için sınırlarını denizaşırı gezginlere yeniden açmaya hazırlanıyor. Cuma gününden itibaren ülke, charter uçuşlarıyla gelen yolculara turist vizesi verecek. Tesis, 15 Kasım'dan itibaren ticari uçuşlarla gelenleri kapsayacak şekilde genişletilecek. Cuma günü Hindistan'a inen yabancı turistler 19 ay sonra ülkeye ilk gelenler olacak.  

Ve bu hafta için EAPM'den bu kadar – unutmayın, 27 Ekim EAPM konferansına kayıt olabilirsiniz okuyun ve gündemi görüntülemek için bağlantıya tıklayın okuyun. Güvende kalın, harika bir hafta sonu geçirin, haftaya görüşürüz.

Bu makaleyi paylaş: