Bizimle iletişime geçin

Kişiselleştirilmiş Tıp Avrupa Birliği

PM'de köşeyi dönünce Küresel Sanal konferans, IVDR'de gecikme, HTA Güncellemesi, Avrupa Parlamentosu kanser raporunda 1,537 Değişiklik

HİSSE:

Yayınlanan

on

Kaydınızı, onayladığınız şekillerde içerik sağlamak ve sizi daha iyi anlamak için kullanırız. İstediğiniz zaman abonelikten çıkabilirsiniz.

İyi günler ve yaklaşan sanal EAPM konferansına, IVDR'deki gecikmeye ve kanserde kaydedilen ilerlemeye değindiğimiz Avrupa Kişiselleştirilmiş Tıp İttifakı'nın (EAPM) en son güncellemesine hoş geldiniz, EAPM İcra Direktörü Dr. Denis Horgan'ı yazıyor.

PM'de Küresel Sanal konferans - Şimdi kaydolun!

27 Ekim'de, EAPM tarafından yürütülen sanal bir konferans/web semineri gerçekleştirilecek. Banner başlığı 'Görünürde bir hedef: Hastalara kişiselleştirilmiş sağlık hizmeti sunmak için doğru olanı yapmak. Bu fırsatı, sizi bu önemli etkinlik için bize katılmaya davet etmek için kullanacağız. Kaydolabilirsin okuyun ve gündemi görüntülemek için bağlantıya tıklayın okuyun.

Koronavirüs salgını, sağlık paydaşlarına dirençli sağlık sistemlerinin önemini inceleme ve vurgulama konusunda benzersiz bir fırsat sunuyor. 

reklâm

Yeterli bir sağlık sisteminin taleplerine yönelik mevcut küresel ilgi ve genel olarak halk sağlığına artan ilgi göz önüne alındığında, bu sanal konferans, sağlık sistemlerinin yalnızca şoklarla başa çıkmak için yeterince dayanıklı olmasını sağlamak için neler yapılabileceğini ele alacaktır. küresel salgın değil, aynı zamanda sağlık ihtiyaçlarını şekillendiren altta yatan güçlere de yanıt veriyor. Kanserli hastalar. 

Etkinlik, belirli bir bölgeye odaklanacak dört ayrı yuvarlak masa toplantısına bölünmüştür - bu yuvarlak masa toplantıları, bölgelerin kişiselleştirilmiş ilacı sağlık sistemine getirmeyi nasıl kolaylaştırdığını inceliyor.

  • 08.00 – 10.30 CET: Asya yuvarlak masası - Asya - Görünürde bir hedef: Hastalara kişiselleştirilmiş sağlık hizmeti sunmak için doğru olanı yapmak 
  • 11.00 – 13.00 CET: Orta Doğu yuvarlak masa - Orta Doğu ve Afrika - Görünürde bir hedef: Hastalara kişiselleştirilmiş sağlık hizmeti sunmak için doğru olanı yapmak 
  • 14.00 – 16.00 CET: Avrupa yuvarlak masası – Görünürde bir varış noktası: Hastalara kişiselleştirilmiş sağlık hizmeti sunmayı doğru yapmak 
  • 16.30 – 19.00 CET: Amerika yuvarlak masası Görünürde bir varış noktası: Hastalara kişiselleştirilmiş sağlık hizmetini getirmeyi doğru yapmak 

Kaydolabilirsin okuyun ve gündemi görüntülemek için bağlantıya tıklayın okuyun.

reklâm

Komisyon IVDR'nin başlamasını üç ila beş yıl geciktiriyor

Avrupa Komisyonu, arz sıkıntısından kaçınmak için COVID-19 testleri de dahil olmak üzere yeni in vitro tıbbi cihaz kurallarına geçiş için son tarihin uzatılmasını önerdi.

Sağlık ve Gıda Güvenliği Komiseri Stella Kyriakides yaptığı açıklamada, “Bu noktada kıtlık düşünülemez” dedi.

İn Vitro Tanısal Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği 26 Mayıs 2022'den itibaren uygulanacaktı. Ancak onaylanmış kuruluşların piyasada mevcut tüm ürünleri sertifikalandırma kapasitesinde ciddi bir eksiklik var. Bu, üreticilerin yasal olarak gerekli uygunluk değerlendirme prosedürlerini zamanında gerçekleştirmesini imkansız hale getirdi.

Komisyon, yeni sertifika kurallarının uygulanmasının uzatılmasının artık IVD ürününün türüne bağlı olarak değişeceğini söyledi.

HIV veya hepatit testleri (sınıf D) ve belirli grip testleri (sınıf C) gibi daha yüksek riskli cihazlar artık sırasıyla Mayıs 2025 ve 2026'ya kadar bir geçiş süresine sahipken, B sınıfı ve A sınıfı steril cihazlar gibi daha düşük riskli cihazlara geçiş süresi vardır. Mayıs 2027'ye kadar bir geçiş dönemi. Bu, COVID-19 testlerinin IVD test kategorilerine girmesiyle, benzeri görülmemiş bir talep sırasında önemli test eksikliklerine yol açacaktır. Lobi grubu, risk altındakilerin çoğunun daha küçük şirketler olduğunu söyledi: "COVID-19 salgını, in vitro tıbbi cihazlar için doğru teşhis ve sağlam bir düzenleyici çerçeveye sahip olmanın ne kadar önemli olduğunu gösterdi."

Bunlar, Avrupa Kişiselleştirilmiş Tıp İttifakı'nın son aylarda ortaya koyduğu ve politika yapıcıların dikkatine sunulacak konulardır. 

EAPM uzman panelleri sırasında, genel olarak, tanılama sektörü genelinde - ve yetkililerin yanı sıra laboratuvarlar ve üreticiler de dahil olmak üzere - gerekli hazırlıklarda önemli boşlukların kaldığı ve bu risklerin (ve hatta bazı durumlarda kaçınılmazlığın) zorluklar arz ettiği vurgulandı. ortaya çıkacak ve klinisyenlerin testlere erişimini ve hastaların doğru bakıma erişimini geciktirecektir. "Onaylanmış kuruluşların sayısı yetersiz ve yeterli sayıda doğru personele sahip değiller" sık sık şikayet ediliyor. 

Üreticiler, bazı ürünleri için onaylanmış bir kuruluş belirlemekte zaten güçlük çekiyorlar ve daha gelişmiş IVD'ler için sertifika sağlayacak uzman panellerin azlığı ve yetersiz AB referans laboratuvarları var. Ve ne karar almanın birçok alanında net yönergeler ne de düzenlemenin getirdiği zorluklara olası çözümler konusunda geniş bir fikir birliği var. 

AB, 2017 mevzuatında, sorunsuz bir geçiş sağlamak ve piyasanın bozulmasını önlemek için tasarlanmış önlemleri bilinçli olarak sağlamıştır. Ancak, bu önlemler şu anda yetersiz görünüyor ve geçişin sorunsuz olması muhtemel değil. Başarı, işleyen bir düzenleyici sistemin yürürlükte olmasına bağlıdır. 

Halihazırda durum açıkça böyle olmadığı için, Avrupa'nın yetersiz altyapısıyla IVDR kapsamında faaliyet göstermenin, inşa edilirken bir tekneye yelken açmaya benzetilmesi şaşırtıcı değildir.

EAPM, önümüzdeki haftalarda Komisyonun bu gözden geçirilmiş önerisini gözden geçirecek. 

Avrupa Parlamentosu Kanser raporu değişiklikleri merkezde - 1,537 Değişiklikler...

Avrupa Parlamentosu'nun kanser komitesindeki milletvekilleri, taslakta önerilen değişiklikleri görüşmek üzere 14 Ekim Perşembe günü toplandı kanser raporu Fransız MEP Véronique Trillet-Lenoir (Avrupa'yı Yenile) tarafından yazılmıştır. Kanser Komitesi Başkanı Bartosz Arłukowicz, önerilen çok sayıda değişikliğin (1,537) rapora gösterilen ilgiyi ve komiteye olan ihtiyacı gösterdiğini belirtti. 

"Bu belgenin mümkün olduğunca kesin olduğundan ve ileriye giden yolu açıkça belirlediğinden emin olmamız gerekiyor" dedi.

EAPM ile ilgili olarak, durumu yakından takip ediyor ve Avrupa Parlamentosu ile sürekli çalışıyoruz. EAPM, konsolide ve uzlaşmacı bir yaklaşım bulma konusunda yapılan tüm değişiklikleri gözden geçirecek ve ilgili MEP'leri çalıştıracaktır. 

Elbette teşhis, halk sağlığı genomiği, gerçek dünya kanıtları, erişim ve akciğer kanseri taraması ile prostat kanseri taraması siyasi gündemimizin üst sıralarında yer alıyor.

Sağlık teknolojisi değerlendirmesi

Yıl sonundan önce, Avrupa Parlamentosu'nun, Haziran ayında parlamento ve Konsey arasında kabul edilen Avrupa'nın Sağlık Teknolojisi Değerlendirme Yönetmeliğini onaylamak için genel kurulda oy kullanması bekleniyor.

Yeni bir AB STD konsorsiyumu kuruldu ve yakın zamanda AB sağlık teknolojisi değerlendirmelerini gerçekleştirmek için metodoloji geliştirmek için bir Komisyon sözleşmesi kazandı. EUnetHTA 21 konsorsiyumu, blok genelinde 13 STD kuruluşundan oluşuyor ve herkes için işe yarayan bir değerlendirme yapmak için iki yılı var.

İlaç düzenlemelerinin izinden giden Avrupa'nın STD organları, uygulama ilerledikçe bir destek ağı görevi görecek gönüllü bir Ajanslar Başkanı Grubu da kurmuştur.

Önümüzdeki yıl Komisyon, yeni sistemin altyapısını tasarlamak için bir koordinasyon grubu kuracak. Ulusal sistemlerin de yeni düzenlemenin nasıl entegre edileceğini hazırlaması gerekiyor. Ama daha zaman var; 2025'te yürürlüğe giriyor.

Sağlık birliğine ilişkin sonuçlar ilaçlara odaklanıyor

13 Ekim tarihli 'Avrupa Sağlık Birliği'nin güçlendirilmesine ilişkin Taslak Konsey Kararları'nın bir versiyonu, diğer konuların yanı sıra ilacın yeniden kullanım amacına, anti-mikrobiyal direnç ve farmasötik dayanıklılık konularına odaklanmaktadır.

COVID-19 pandemisi tarafından şiddetlenen tıbbi ürünlere erişimin ve bulunabilirliğin azalmasına yol açan tedarik zinciri zorlukları, ajansın başka bir odak alanıdır. Avrupa İlaç Ajansı (EMA), günümüzde tüm terapötik alanlarda günlük bir sorun olan erişim ve bulunabilirliği iyileştirmenin yollarını bulmak için üye ülkeler, Komisyon, Parlamento, diğer AB Kurumları ve hastalar ve sağlık uzmanlarıyla birlikte çalışmayı amaçlamaktadır.
 
Rapora göre, dijital teknolojiyi düzenleyici süreçlere entegre etmek, önümüzdeki beş yıl içinde Ağ için sorunsuz bir platform oluşturmak üzere dış paydaşlarla entegrasyona odaklanarak ajansın bir başka hedefi.

Taslak sonuçlar, Komisyonu, "ticari ilgi eksikliği durumunda" AB düzeyinde kar amacı gütmeyen antimikrobiyal ilaçların üretimini organize etmenin potansiyel faydasını değerlendirmeye davet ediyor.

Ayrıca hem üye ülkeleri hem de Komisyon'u “AB'de antibiyotik tedariki için bir 'çekme' teşvik mekanizmasının geliştirilmesini ve pilot çalışmasını daha fazla desteklemeye” çağırıyorlar.

Bitirmek için iyi haber - Hindistan 19 ay sonra yabancı turistlere izin verecek 

Hindistan, günlük enfeksiyonlardaki düşüşün ortasında Covid ile ilgili kısıtlamaları gevşettiği için sınırlarını denizaşırı gezginlere yeniden açmaya hazırlanıyor. Cuma gününden itibaren ülke, charter uçuşlarıyla gelen yolculara turist vizesi verecek. Tesis, 15 Kasım'dan itibaren ticari uçuşlarla gelenleri kapsayacak şekilde genişletilecek. Cuma günü Hindistan'a inen yabancı turistler 19 ay sonra ülkeye ilk gelenler olacak.  

Ve bu hafta için EAPM'den bu kadar – unutmayın, 27 Ekim EAPM konferansına kayıt olabilirsiniz okuyun ve gündemi görüntülemek için bağlantıya tıklayın okuyun. Güvende kalın, harika bir hafta sonu geçirin, haftaya görüşürüz.

Bu makaleyi paylaş:

Kişiselleştirilmiş Tıp Avrupa Birliği

EAPM: Köşeyi dönünce sanal konferans, In-Vitro Diagsnostic – Önümüzde zorlu bir yol!

Yayınlanan

on

Günaydın ve Avrupa Kişiselleştirilmiş Tıp İttifakı'nın (EAPM) en son güncellemesine hoş geldiniz. Yaklaşan sanal EAPM konferansı hemen köşede, Sağlık Birliği Konseyi'nin sonuçları ve Romanya'daki koronavirüs aşıları konusundaki ilerleme hakkında bir güncellememiz var, EAPM İcra Direktörü Dr. Denis Horgan'ı yazıyor.

Avrupa Parlamentosu ve EAPM Yönetmeliği
sanal konferans

Gelecek hafta, 27 Ekim'de, EAPM tarafından yürütülen sanal bir konferans/web semineri gerçekleştirilecek. Banner başlığı 'Görünürde bir hedef: Hastalara kişiselleştirilmiş sağlık hizmeti sunmak için doğru olanı yapmak. Bu fırsatı, sizi bu önemli etkinlik için bize katılmaya davet etmek için kullanırız - küresel konferansa Çin, Japonya, Brezilya, Mısır, Kanada, Gana, ABD ve tabii ki AB gibi ülkelerden 100'den fazla delege kayıtlıdır. Kaydolabilirsin okuyun ve gündemi görüntülemek için bağlantıya tıklayın okuyun.

Etkinlik, belirli bir bölgeye odaklanacak dört ayrı yuvarlak masa toplantısına bölünmüştür - bu yuvarlak masa toplantıları, bölgelerin kişiselleştirilmiş ilacı sağlık sistemine getirmeyi nasıl kolaylaştırdığını inceliyor.

reklâm
  • 08.00 – 10.30 CET: Asya yuvarlak masası - Asya - Görünürde bir hedef: Hastalara kişiselleştirilmiş sağlık hizmeti sunmak için doğru olanı yapmak
  • 11.00 – 13.00 CET: Orta Doğu yuvarlak masa - Orta Doğu ve Afrika - Görünürde bir hedef: Hastalara kişiselleştirilmiş sağlık hizmeti sunmak için doğru olanı yapmak
  • 14.00 – 16.00 CET: Avrupa yuvarlak masası – Görünürde bir varış noktası: Hastalara kişiselleştirilmiş sağlık hizmeti sunmayı doğru yapmak
  • 16.30 – 19.00 CET: Amerika yuvarlak masası Görünürde bir varış noktası: Hastalara kişiselleştirilmiş sağlık hizmetini getirmeyi doğru yapmak

Kaydolabilirsin okuyun ve gündemi görüntülemek için bağlantıya tıklayın okuyun.

In-vitro tanı sektörü - yeni AB kuralları için önerilen gecikme

Pazar çöküşü ve onaylanmış kuruluş kapasitesinde "ciddi bir eksiklik" endişeleri arasında, Avrupa Komisyonu Perşembe günü In Vitro Diagnostic Medical Devices Tüzüğü'nün (IVDR) belirli yönlerinin uygulanmasını ertelemeyi önerdi. Tıbbi cihaz endüstrisi, AB'yi IVDR'yi ertelemesi için uzun süredir zorluyor ve yeni düzenlemenin, orijinal tarihinden bir ay önce ertelenen muadili Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'nden (MDR) daha fazla arıza teşhisi pazarına zarar verdiği konusunda uyarıyor. COVID-2020 nedeniyle Mayıs 19'de başvuru.

EAPM, bu zorlukları anlamak için paydaşlarıyla birlikte çalıştı. Bunlardan bazıları aşağıda özetlenmiştir.

reklâm


test takvimi

Acımasız bir matematik, yeni kurallara zamanında uyum sağlamak için mevcut girişimlere kendini empoze ediyor. Bir ürünü piyasaya sürmek için sertifika almak ve test yaptırmak 12 aydan fazla zaman alıyor. Üreticinin teknik dosya hazırlaması 6-12 ay, üretici ve onaylanmış kuruluşun ön uygunluk değerlendirmesi yapması ve sözleşme imzalaması 3-6 ay sürer. Onaylanmış kuruluşun, B ve C sınıfı uygunluk değerlendirmesini oluşturmak için 9-12 ay, belirli kategoriler için 4 ay ve eşlik eden tanı için 6 ay ek süreye ihtiyacı vardır. Sertifikanın düzenlenmesi onaylanmış kuruluş için 1 ay sürer. Daha sonra üreticinin cihazı üretip pazarlaması ve tedarik zincirinden sağlık sistemine ve hastalara geçmesi AB'de 6 ay ve uluslararası pazarlarda 9-12 ay veya daha uzun sürer. Bu zaman çizelgeleri, pandeminin insan kaynakları, çalışmalar ve yerinde denetimler üzerindeki etkisinin yanı sıra önemli AB düzeyinde rehberliğin eksikliğinden kaynaklanan endüstri ve onaylanmış kuruluşlar için belirsizlik nedeniyle daha fazla gecikmeye tabi olabilir. Pek çok üretici, onaylanmış kuruluşlarının atanmasını beklemektedir. 

Sonuç olarak, CE işaretine dayanan IVD'ler için bazı testler zamanında sertifikalandırılacaktır. Ancak diğer birçok IVD testi zamanında onaylanmayacak ve bunların piyasadan çıkması veya yeni belirsizlikler yoluyla ulusal istisnalar araması gerekecek. Sorunun ciddiyetinin bir göstergesi olarak, Şubat 2021'de IVD şirketlerinin %78'i sertifikasyon başlatma veya tamamlama sorunları bildirdi. 

İnovasyona yönelik tehditler

Daha uzun vadede, inovasyonun önünde bir engel beliriyor. Laboratuvarların, sağlık kurumlarının ve hatta yeni alanlarda kendi testlerini geliştiren şirketlerin, şu anda belirsiz olan - ancak kesinlikle daha zahmetli - süreçler aracılığıyla sertifika almaları gerekiyorsa, çalışmalarını sürdürmekten vazgeçilebilirler ve inovasyon olumsuz etkilenecektir. Alandaki uzmanlar, moleküler onkolojinin kendisinin risk altında olduğunu öne sürüyor.

IVDR yoluyla kaybedilebilecek çok sayıda LDT'de özel bir risk vardır ve bir araştırmacı, bunun "insan genetiğinde birçok yeniliği kaybetmek anlamına geldiğini" söyledi. Avrupa'da testlerin onaylanması için çeşitli bir ortamda, belirli kanserler için NGS testi geniş çapta kullanılabilir hale geliyor, ancak IVDR gerekliliklerini karşılamayan şekillerde doğrulanıyor. Uygunsuz düzenlemelerden kaynaklanan inovasyon risklerinden endişe duyan bir başka katılımcı, "NGS kalıcıdır ve IVDR bunu kabul etmelidir" yorumunu yaptı. Uyuşturucu performansını izlemek için testlerde uzmanlaşmış bir şirket, "sert bir şekilde durmaya kadar olan kısa zaman çizelgesinin yeni testler için motivasyonu öldürdüğü" konusunda da uyardı. Ayrıca, mevcut ürünlerin sertifikasyonu için olası önceliklendirmenin, yenilikçi ürünler üzerindeki çalışmaları ikinci plana atması riskiyle ilgili başka uyarılar da dile getirildi.

Rehberlik eksikliği

Birçok paydaş, mevzuatın etkileri ve testlerin seçimi ve kullanımında operasyonel karar verme konusunda net bir rehberliğin olmaması konusundaki endişelerini dile getirdi. Vaka örneklerinden çıkarılacak kilit sonuçlar arasında, belirli endikasyonlarda hangi tekniğin kullanılacağına ilişkin kılavuzlara ihtiyaç vardı. .Yönergeler, ulusal, AB ve uluslararası düzeyde ortak anlayış için bir referans sağlamak amacıyla, HTA için olduğu kadar sertifikasyon için de belirli mutasyonlar konusunda değerli olacaktır. Kolektif bir ilerleme yolu üzerinde fikir birliğinin geliştirilmesi için geniş bir destek var. Vakalar, bir LDT'nin halihazırda başarılı olduğu için, duyarlılık veya özgüllük açısından mutlaka daha iyi olmasa bile, CE işaretiyle kullanıma sunulan ticari olarak mevcut bir testi kullanma konusunda klinisyenler üzerinde ortaya çıkması muhtemel olan baskı gibi konuların altını çizdi. kullanmak. Bazı paydaşların iddia ettiği gibi, bazı iyi kurum içi testlerle ilerlemek iyidir ve AB yönergeleri bunların hangi testlerin olması gerektiğini netleştirebilir. Her klinik senaryoyu kapsayabilecek bir düzenleme olmadığı tartışıldı. Ek olarak, bir veya başka bir testi neyin haklı çıkardığına ilişkin kılavuzlar, klinisyenler ve hastalar için daha fazla güvenlik sağlayacaktır.

Sistemik belirsizlikler

Bir hasta temsilcisinin işaret ettiği gibi - acı kişisel deneyimlere göre - teşhisteki zorluklar yalnızca teknolojinin kullanılabilirliği açısından değil, aynı zamanda eğitim ve farkındalıkta önemli boşluklar ile "insan faktörü" açısından da acildir. Onun sözleri, teşhis testlerinin değer tanımına ve bunların sağlık ve geri ödeme sistemlerine entegrasyonuna yönelik farklı yaklaşımlar tarafından ağırlaştırılan, teşhisin Avrupa genelinde ve tıp disiplinleri ve uzmanlıkları arasında yüksek derecede tutarsızlıktan muzdarip olduğuna dair yaygın olarak paylaşılan bir algıyı yansıtıyordu. Çoğu durumda, erken teşhisten elde edilen potansiyel hasta yararı ve sağlık sistemi tasarrufu, testler değerlendirilirken göz ardı edilir. Üye devletlerin tanısal testlere ilişkin karar verme yetkisinin göreli özerkliğinin sorunları bir araya getirdiği ve IVDR bağlamında ulusal ve AB düzeyleri arasındaki koordinasyon derecesini güçlendirmeyi daha da önemli hale getirdiği ileri sürülmektedir. Genel olarak, hastalar teşhiste karar vermede hastanın katılım düzeyini yetersiz olarak eleştirir. Hasta savunucusu, "Kalite ve güvenliğin IVDR tarafından iyileştirildiğini görmek iyi olacak, ancak bulunabilirlik ve geri ödeme bununla çözülmeyecek" dedi.

Diğer haberlerde....

Sağlık Birliği Konseyi kararları

Avrupa Sağlık Birliği hakkında Başkanlık tarafından bir araya getirilen taslak Konsey kararları, bu hafta içinde Farmasötik ve Tıbbi Cihazlar Çalışma Grubunun resmi olmayan bir video konferansında sunulacak.

Koronavirüsten önce bile, Avrupa'nın çoğu sağlık sistemlerinde kronik personel eksiklikleri ile boğuşuyordu. O halde sonuçların “sağlık makamlarında ve sağlık sistemlerinde çalışan profesyonellerin, özellikle de kariyerlerinin ilk aşamalarında olanlar için, kapasitelerinin geliştirilmesi için” destek araması şaşırtıcı değildir. Taslak sonuçlar, üye ülkeleri ve Komisyonu “daha ​​güçlü Avrupa Sağlık Birliği bağlamında AB'nin küresel sağlıkta nasıl daha stratejik bir yaklaşıma sahip olabileceğini ve küresel düzeyde mevcut pandemi sonrası müzakerelerde nasıl bir liderlik rolü gösterebileceğini daha fazla araştırmaya” davet ediyor. seviye.” 

Komisyon, AI sorumluluğu konusunda istişare başlattı

Komisyon, kusurlu ürünlerin neden olduğu zararların tazminiyle ilgili kurallar hakkında bir kamuoyu istişaresini başlattı. Ürün ve hizmetlerde Yapay Zekanın (AI) kullanımına özel bir odaklanma olacaktır. Komisyon, ilgili tarafları, Ürün Sorumluluğu Direktifinin revizyonu ve diğer ulusal sorumluluk kurallarının akıllı ve yapay zeka tabanlı ürün ve hizmetler çağında hala yasal kesinlik ve tüketici koruması sağlayıp sağlamadığı konusundaki görüşlerini ifade etmeye davet ediyor. Bu özellikle önemlidir, çünkü bu ürün ve hizmetlerin güvenliği yalnızca tasarım ve üretimlerine değil, aynı zamanda yazılım güncellemelerine, veri akışlarına ve algoritmalara da bağlıdır. Halkla istişare, hangi ekonomik operatörün zarardan sorumlu olması gerektiği gibi soruları kapsar. Bir diğer önemli husus, döngüsel ekonomiye geçişimizde giderek daha önemli hale gelen ürün ve bileşenlerin yükseltilmesi ve yenilenmesidir.

Romanya, koronavirüsle mücadele için AB'den yardım istedi

Romanya, AB'nin acil durumlarda yardım sağlayan sivil koruma mekanizmasını etkinleştirdi ve ülkenin sağlık bakanlığı olan 40,000 COVID-19 hastasını tedavi etmek için yeterli dozda monoklonal antikor ilacı talep etti. açıkladı bugün (20 Ekim). 

Talep, Sağlık Bakanı Attila Cseke ile Sağlık Komiseri Stella Kyriakides arasında Perşembe günü yapılan telefon görüşmesinin ardından geldi. Bakana göre, bazı ülkeler yardım sözü verdi. 

Romanya, AB'de en az aşı yapılan ikinci ülke.sadece h Yüzde 33 artış.  nüfusunun en az bir atış yapmış olması. O da onunla uğraşıyor en kötü dalga şimdiye kadar koronavirüs enfeksiyonlarının 700 günlük yeni vaka milyon kişi başına. 

Avrupa Komisyonu şuraya şimdiye kadar Romanya'ya İtalya'dan gönderilen 5,200 şişe antikor ilacının yanı sıra Hollanda'da bulunan rescEU tıbbi rezervlerinden 200 oksijen yoğunlaştırıcı ve Polonya'dan 50 oksijen yoğunlaştırıcı teslim etti. Danimarka, 15 ventilatör ve sekiz oksijen konsantratörü gönderecek.

Ve bu hafta için EAPM'den bu kadar – unutmayın, 27 Ekim EAPM konferansına kayıt olabilirsiniz okuyun ve gündemi görüntülemek için bağlantıya tıklayın okuyun. Güvende kalın, harika bir hafta sonu geçirin, haftaya görüşürüz.

Bu makaleyi paylaş:

Continue Reading

Kişiselleştirilmiş Tıp Avrupa Birliği

Genomik hizmetlerinde yenilik ve bunu gerçekleştirmek için küresel bir çerçeve - 27 Ekim'de EAPM Başkanlık Konferansı - Şimdi kaydolun!

Yayınlanan

on

27 Ekim'de Avrupa Kişiselleştirilmiş Tıp İttifakı (EAPM) tarafından yürütülen sanal bir konferans/web semineri gerçekleştirilecek. 

Banner başlığı 'Görünürde bir hedef: Hastalara kişiselleştirilmiş sağlık hizmeti sunmayı doğru yapmak.  

Bu fırsatı, sizi bu önemli etkinlik için bize katılmaya davet etmek için kullanmak istiyoruz. Kaydolabilirsin okuyun ve gündemi görüntülemek için bağlantıya tıklayın okuyun.  

Koronavirüs salgını, sağlık paydaşlarına dirençli sağlık sistemlerinin önemini inceleme ve vurgulama konusunda benzersiz bir fırsat sunuyor. 

Yeterli bir sağlık sisteminin taleplerine yönelik mevcut küresel ilgi ve genel olarak halk sağlığına artan ilgi göz önüne alındığında, bu çevrimiçi konferans, sağlık sistemlerinin yalnızca küresel bir salgın gibi şoklarla başa çıkacak kadar dayanıklı olmasını sağlamak için neler yapılabileceğini ele alacaktır. aynı zamanda sağlık ihtiyaçlarını şekillendiren temel güçlere de yanıt verir. Kanserli hastalar. 

Etkinlik, aşağıdakileri içeren belirli bir bölgeye odaklanacak dört ayrı yuvarlak masaya bölünmüştür.

reklâm

· 08.00 – 10.30 CET: Asya Yuvarlak Masa

· 11.00 – 13.00 CET: Orta Doğu Yuvarlak Masa

· 14.00 – 16.00 CET: Avrupa Yuvarlak Masa

reklâm

· 16.30 – 19.00 CET: Amerika Yuvarlak Masa

Tüm saatler Orta Avrupa saatlerine göredir, bu nedenle bunu kendi saat diliminizde hesaba katmanız gerekir. 

Bunun üzerine, kişiselleştirilmiş sağlık üzerindeki etkileri ve bu tür çözümlerin halk sağlığını yönetmek, hastalıkları teşhis etmek ve tedavi etmek ve ayrıca kötü sağlığı tahmin etmek için nasıl kullanılabileceğini ve bu tür çözümlerin sağlık hizmetini yeniden inşa etmek için araç kutusunun nasıl bir parçası olabileceğini tartışacağız. Pandemi sonrası sistemler. Konferans bu manzaraya bir göz atıyor ve sağlık sistemlerini kolaylaştırmak ve güçlendirmek için bir politika çerçevesini tartışacak. Çerçeve aşağıdaki konulara bakacaktır:

· Yönetim

· Geri Ödeme • Altyapı

· Farkındalık

· Mahremiyet

· İşbirliği

· Teknoloji

Katılımcılar bir çeşitliliği ve uzmanlar frBunların hepsi, hükümetlerin kaynakları rekabet eden halk sağlığı talepleri arasında nasıl paylaştırabileceğini ve mevcut teknolojilerin nasıl yardımcı olabileceğini keşfetmeyi amaçlayan küresel olarak farklı bölgelerde.

Tartışmaları, farklı bölgeler arasında politika diyaloğu oluşturmak için potansiyel bir çerçeve olarak kullanmayı umuyoruz.

Bir kez daha, 27 Ekim'de aramıza katılacağınızı ve kayıt olabilirsiniz. okuyun ve gündemi görüntülemek için bağlantıya tıklayın okuyun.  

Daha fazla bilgi için lütfen Dr. Denis Horgan, PhD, LLM, MSc, BCL ile iletişime geçin.
EAPM yönetici direktörü, baş editör, Public Health Genomics EAPM, Avenue de l'Armee/ Legerlaan 10,1040 Brüksel, Belçika T: + 386 30 607 281
BAHİS SİTESİ

Bu makaleyi paylaş:

Continue Reading

Kişiselleştirilmiş Tıp Avrupa Birliği

Paydaşlarla etkileşim kurarak EAPM için IVDR'ye odaklanın

Yayınlanan

on

İyi günler, sağlık çalışanları ve haftanın ilk Avrupa Kişiselleştirilmiş Tıp İttifakı (EAPM) güncellemesine hoş geldiniz. Yıl sonuna yaklaşırken, EAPM, paydaşlarımızla uzman toplantıları düzenleyerek In Vitro Diagnostic Regulation'ın (IVDR) uygulanmasına odaklanacak... Şimdi daha ayrıntılı bir güncelleme gelecek, ancak daha fazla bilgi aşağıda, EAPM İcra Direktörü Denis Horgan yazıyor. 

IVDR

Güncellememizin gayretli okuyucularının bileceği gibi, In Vitro Diagnostics ile ilgili yeni bir AB yönetmeliği 2022'de yürürlüğe girecek ve IVD'lerin değerlendirme ve onay süreci üzerinde büyük bir etkisi olacak.

Bu bağlamda, EAPM, bir raporun hazırlanacağı bir dizi uzman paneli düzenlemiştir.

IVDR'de sürdürülebilir bir değişiklik olmadan, herhangi bir nişin - ve o kadar da niş olmayan - IVD tıbbi testlerinin ortadan kalkması riski vardır. Uzman yuvarlak masasına katılanlar, rejimin öngörülen zamanlamalarda uygulanması halinde bazı testlerin yapılamayacağını bildirdi. "Önümüzde gerçek sorunlar olacak." Katılımcı şunları ekledi: "Gelecek yıl hangi testlere sahip olacağımızı bilmiyoruz." Zaten, kullanılabilirlik Avrupa genelinde eşit değil. Ve şimdi, Hollanda'daki risklerin yüksek algılanması, ancak Macaristan'da sadece sınırlı aciliyet duygusu ile yaklaşan zorluklarla ilgili farkındalığın ülkeden ülkeye büyük ölçüde değiştiği açıktır.

Ek olarak, ürünlerini piyasada tutmak için ulusal istisnalar aramaya karar veren şirketler, kendi kaynaklarını aşabilecek ve ulusal düzenleyici kurumlarda bir tıkanıklık yaratabilecek gelgit bir evrak dalgası oluşturmak zorunda kalacaklar. İlk kez sertifikasyona ihtiyaç duyacak 20,000'den fazla ürün.

reklâm

Sağlık komitesi ilaç stratejisi raporuyla oy kullandı

Avrupa Parlamentosu'nun Çevre, Halk Sağlığı ve Gıda Güvenliği komitesindeki milletvekilleri bugün Komisyon'un ilaç stratejisine ilişkin bir raporu oyladı. Kendi inisiyatifi raporu 62 lehte, 8 aleyhte ve 8 çekimser oyla kabul edildi. Merkez sağ Avrupa Halk Partisi'nden İspanyol MEP raportör Dolors Montserrat tarafından kaleme alınan bağlayıcı olmayan metin, Parlamentonun Komisyon ilaç stratejisine yaptığı girdiyi temsil ediyor.  

Raporun bir taslağı ilk olarak Mayıs ayında yayınlandı ve Komisyon'a, karşılanmayan hasta ihtiyaçlarını dikkate almak üzere ilaç geliştirme teşviklerini yeniden tanımlaması çağrısında bulundu. Ayrıca Komisyon'dan fiyat şeffaflığını iyileştirmesini ve bir yandan da sektörün rekabetçi kalmasını sağlamasını talep ediyor. Pazartesi günü milletvekilleri, Parlamentodaki farklı siyasi partiler arasındaki müzakerelerin sonucu olan sözde uzlaşma değişikliklerini raporda kabul ettiler. Değişiklikler, araştırma, antimikrobiyal direnç ve esnek farmasötik tedarik zincirlerine yapılan kamu yatırımına ilişkin koşullara daha fazla vurgu yapmaktadır. Diğer öneriler arasında, Avrupa İlaç Ajansı'na ilaç ve cihaz kombinasyonları üzerinde daha fazla denetim sağlanması ve ayrıca ileri tedavi tıbbi ürünleri (ATMPS) için bir eylem planı oluşturulması yer alıyor. Ardından, Avrupa Parlamentosu üyeleri, Kasım ayında yapılacak bir genel kurul toplantısında raporun onaylanıp onaylanmayacağını oylayacak. Ardından, 2022'nin sonlarında Komisyon, AB'nin ilaç kurallarını elden geçirme önerisini yayınlayacak.

reklâm

sağlık konseyi

Avrupa'nın sağlık bakanları bugün (12 Ekim) Slovenya'da - ve neredeyse - AB'nin sağlık direncini tartışmaların merkezinde ve merkezinde göreceği bir gün olan Sağlık Konseyi için bir araya geliyor. Sağlıktan Sorumlu Komisyon Üyesi Stella Kyriakides'in de katıldığı bakanlar, esnek ilaç tedariki konusunu tartışacaklar.

Sağlık bakanları ayrıca sınır ötesi sağlık tehditlerine karşı müdahalenin ve hazırlığın iyileştirilmesini; AB Sağlık Birliği başlığı altında sağlık sistemlerinin nasıl güçlendirileceği; ve tabii ki, blok genelinde COVID-19 aşısı.

ENVI, AB hastalık önlemeyi güçlendirmeye hazır

ENVI genel oturumuna göre*, Avrupa Parlamentosu üyeleri, AB'nin hastalık önleme ve kontrol çerçevesini güçlendirmek ve sınır ötesi sağlık tehditleriyle ortaklaşa mücadele etmek için üye devletlerle müzakere etmeye hazır. Avrupa Hastalık Önleme ve Kontrol Merkezi'nin (ECDC) görev süresinin uzatılmasına ilişkin öneri 598 lehte, 84 aleyhte ve 13 çekimser oyla kabul edildi. Avrupa Parlamentosu üyeleri, AB üye devletlerinin ulusal hazırlık ve müdahale planları geliştirmesi ve zamanında, karşılaştırılabilir ve yüksek kaliteli veriler sağlaması gerektiğini söylüyor. Ayrıca ECDC'nin yetkisinin bulaşıcı hastalıkların ötesine geçerek kardiyovasküler ve solunum yolu hastalıkları, kanser, diyabet veya akıl hastalığı gibi bulaşıcı olmayan başlıca hastalıkları da kapsamasını sağlamak istiyorlar. AB'nin gelecekteki ciddi sınır ötesi sağlık tehditlerini ele alırken kriz önleme, hazırlık ve müdahalesini güçlendirmeye yönelik yasama önerisi 594 lehte, 85 aleyhte ve 16 çekimser oyla kabul edildi. MEP'ler, COVID-19 krizinin, üye devletler, özellikle sınır bölgeleri arasındaki işbirliğini desteklemek için AB düzeyinde daha fazla çalışmaya ihtiyaç olduğunu ortaya koyduğunu vurguladı. Metin ayrıca, AB ortak satın alma faaliyetleri ve ilgili satın alma anlaşmaları için açık prosedürler ve daha fazla şeffaflık talep ediyor.

Avrupa, teknoloji devlerini nasıl düzenleyeceği konusunda anlaşamıyor

Teknoloji devlerinin nasıl düzenleneceği sorusu dünyadaki çoğu ülkenin gündeminin üst sıralarında yer aldı, ancak bugün yeni bir rapor Avrupa'nın buna cevap vermekte zorlandığını söylüyor. Avrupa Birliği birkaç yıldır planları üzerinde çalışıyor ve geçen yıl, Apple'ın App Store ile ilgili yetkilerinin sınırlandırılmasını da içerecek ve aynı zamanda şirket satın alma becerisine de sınırlamalar getirebilecek bir tür fikir birliğine vardığı görülüyor.  

Bununla birlikte, Financial Times Gereken antitröst önlemlerinin kapsamı konusunda sağ ve sol arasındaki tartışmalarla anahat anlaşmasının artık çözülüyor gibi göründüğünü bildiriyor: Geçen yıl, AB, Google ve Facebook'un beğenilerine külfetli sorumluluklar yükleyecek radikal bir teknik düzenleme planı açıkladı , ve Amazon'un platformlarını temizlemesi ve adil rekabeti sağlaması için. Ancak o zamandan beri, önlemler paketi Avrupa parlamentosunda çıkmaza girdi ve şimdi sulandırılma ve ağır bir şekilde ertelenme riskiyle karşı karşıya. Brüksel'de, AB'nin rekabet ve dijital politika şefi Margrethe Vestager üç yıl içinde görevinden ayrılmadan önce yeni kuralların yürürlükte olmayacağına dair korkular bile var. “Anlaştık gibi görünüyordu ama durum böyle değil. . . hiç. Alman milletvekili Evelyne Gebhardt, tartışma sırasında bıkkınlıkla bu konuda ortak bir duruşa sahip olmaktan çok uzağız” dedi.

İlaç ve aşı düzenleyicileri inceleme altında

İlaçların ve aşıların düzenleyicileri daha önce hiç bu kadar baskı ve inceleme altında olmamıştı. Dikkat çekenler arasında Avrupa İlaç Ajansı'nın aşıları, ajansta deneme ve üretim başkanı Marco Cavaleri ve Fergus Sweeney vardı.

Avrupa'nın düzenleyiciler ağında olmak zor. Makale, pandemi “EMRN'nin kaynaklarına sürekli ve yoğun bir talep getiriyor” diyor. Düzenli çalışmanın yanı sıra daha hızlı kararlar, sürekli izleme, açık ve sık iletişim ile “AB ilaç düzenleyicilerinin dayanıklılığı hiç bu kadar test edilmedi.”

Bir AB EUA'sı mı? ABD, pandemi sırasında umut verici çözümlere erişimi hızlandırmak için aşılara ve tedavilere acil kullanım yetkileri (EUA) verdi. Oysa EMA, değerlendirmeleri ve koşullu pazarlama yetkilerini hızlandırmak için sürekli incelemeleri kullandı. Ancak ajans değişime açıktır. "EUA, bazı durumlarda AB düzeyinde ek bir düzenleyici araç sağlayarak, ortaya çıkan tehditlere yanıt verme ve halk sağlığını koruma konusunda EMA'ya daha fazla esneklik sağlayabilir."

Yaşam bilimleri şefleri G20'ye sağlık politikası yapılacaklar listesi sunuyor

15 Ekim Cuma günü, yaşam bilimleri sektöründe dünyanın önde gelen liderlerinden bazıları, G20 başkanı İtalya Başbakanı Mario Draghi'ye sağlık sistemlerinin yeniliği nasıl teşvik etmesi ve benimsemesi gerektiği konusunda tavsiyelerde bulunuyor.

Hem hükümetlerin hem de vatandaşların bilimin hayat kurtaran faydaları konusunda son derece uyanık olduğu ve yeniliğe yatırım yaptığı bir anı yakalayan sektör, hem gelişmek için neye ihtiyaç duyduğunu hem de sağlık sistemlerinin faydalarını elde etmek için nasıl adapte olması gerektiğini ortaya koyuyor.

130 yıllık aile şirketi Dompé Pharmaceuticals'ın başkanı ve B20 Sağlık ve Yaşam Bilimleri Görev Gücü koordinatörü Sergio Dompé, POLITICO'ya “Sağlık zenginliktir” dedi. Ülkelerin “sağlığı bir masraf olarak değil, bir yatırım olarak” görmesi gerekiyor.

Pandemi tarafından sıkıştırılan ve büyük sağlık bakım işleriyle karşı karşıya kalan ekonomiler için giyilebilir teknolojilerin erken tespit etmeye ve müdahale etmeye yardımcı olabileceğini ve daha büyük sorunları önleyebileceğini söyledi. Rapor ayrıca G20 ortaklıkları aracılığıyla daha dayanıklı tedarik zincirlerinin oluşturulmasını tavsiye ediyor ve krize hazırlık konusunda küresel işbirliğini destekliyor. Ülkeler çevresel açıdan sürdürülebilir sağlık sistemi çözümleri için harekete geçmeli, diyor.

HERA

Geçen hafta ENVI'da Avrupa Parlamentosu'nun HERA'nın (AB'nin yeni Sağlık Acil Durum Hazırlık ve Müdahale Otoritesi) oluşumu ve rolü hakkındaki tartışmalara dahil edilmemesi üzerine ağır ateş açtıktan sonra Sağlık Komiseri Stella Kyriakides, pandemiden insanların AB'yi istediğinin açık olduğunu söyledi. Daha fazlasını yapmak için. AB şu anda gezegendeki en aşılı kıta olmasına ve aşının kullanıma sunulması büyük ölçüde başarılı olmasına rağmen, Kyriakides o sırada eylemlerin olduğunu söyledi. özel ve pandemi daha yapılandırılmış bir yaklaşıma ihtiyaç olduğunu gösterdi. 

100 yıllık bilmecenin çözülmesi güzel haber

100 yıllık bir sıtma aşısı yaratma arayışı başarılı oldu. Tıp için tarihi bir günde (6 Ekim), Dünya Sağlık Örgütü yeni aşının Sahra altı Afrika'da yaygın olarak kullanılmasını tavsiye etti. Batı Londra'daki Brentford'da öncülük edilen aşı güvenli, uygun maliyetli ve gençlerin 2020'ye kadar dünyanın en ölümcül bulaşıcı hastalığından ölme şansını azaltıyor. Geliştiriciler GlaxoSmithKline, üretim maliyetinin en fazla yüzde 15 üzerinde yılda 5 milyon doz sağlama taahhütlerinden dolayı alkışlanmalıdır. Bilim adamları, bu haberin, paraziti durdurmak için daha büyük potansiyele sahip başka sıtma aşıları geliştirme yarışını yeniden ateşleyeceğini umuyor.

EAPM'den şimdilik bu kadar – güvende kalın, iyi kalın, harika bir hafta geçirin.

Bu makaleyi paylaş:

Continue Reading
reklâm
reklâm

Trend