Bizimle iletişime geçin

Covid-19

Yeni ilaç için yetkilendirme süreci üzerinde satır işaret fişeği

HİSSE:

Yayınlanan

on

Kaydınızı, onayladığınız şekillerde içerik sağlamak ve sizi daha iyi anlamak için kullanırız. İstediğiniz zaman abonelikten çıkabilirsiniz.

COVID-19 2020'de dünya genelinde patlak verdiğinde, bir noktada günde ortalama 800'den fazla ölümle İspanya özellikle sert bir darbe aldı.

Doğal olarak, hastalığı iyileştirebilecek veya hastalar üzerindeki etkilerini hafifletebilecek çözümler geliştirmek ilaç şirketlerine düştü. Bu şirketlerin çoğu, bu koronavirüs üzerindeki etkinliklerini incelemek için daha önce diğer hastalıklar ve durumlar için geliştirilmiş ilaçları inceledi.

Tanınmış bir küresel onkoloji şirketi olan PharmaMar'ın, hastaneye yatırılması gereken COVID-19'lu yetişkinlerin tedavisi için analiz altında olan nükseden/refrakter Multipl Miyelom (MM) için geliştirilen bir ilaç olan Aplidin ile başarmaya çalıştığı şey budur. 

Şirketin güveni, dünya çapında yürütülen birçok başarılı in vitro çalışmaya dayanıyordu. PharmaMar verilerine göre Aplidin'in koronavirüse karşı etkisi diğer ilaçlardan 1,000 kat daha fazlaydı.

İlaç, İspanya İlaç ve Tıbbi Ürünler Kurumu'ndaki (AEMPS) yetkilendirme sürecinden geçirildiğinde bir dizi zorlukla karşılaştı ve üstesinden geldi ve nihayetinde ilaca yönelik klinik deneylere devam etmek için onay aldı.

Ancak, AB'nin ABD'deki FDA'ya eşdeğer olduğu ve yeni ilaçların onaylanmasından sorumlu kurum olarak kabul edilen Avrupa İlaç Ajansı (EMA) izni reddetti. Aplidin ve etkinliği kanıtlanmış diğer umut verici ilaçların engellere maruz kalması ilk kez değil.

Piyasa yetkilendirme sürecine daha yakından bakıldığında, şirketin, iddiaya göre “siyaset”in karar verme sürecinde “engeller” yaratmada rol oynamış olabileceğine dair şüphe uyandırıyor - bu iddia EMA tarafından şiddetle reddedildi.

reklâm

Avrupa çapında 40'tan fazla hasta derneğinden oluşan bir STK ağı olan Myeloma Hastaları Avrupa, şimdi beşeri ilaçlardan sorumlu EMA komitesi olan Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) başkanına bir mektup göndererek "ciddi endişe" dile getirdi. bu umut verici ilacın asla onaylanmayabileceğini.

Aplidin, 2016 yılında pazar izni için öne sürüldüğünde, onaylanacağına dair umutlar yüksekti.. Bunun yerine, ilaç o zamandan beri EMA'dan PharmaMed'in nedenini sorgulamasına neden olan birkaç ret ile karşı karşıya kaldı. Sordu: Aplidin'in reddi nasıl haklı çıktı? Bazı uyuşturucuları ve şirketleri diğerlerine tercih eden “güçlü siyasi güçler” olabilir mi? Piyasa yetkilendirme süreci, bu senaryoda hem müşteri hem de mağdur olan hastaların ihtiyaçlarıyla ne ölçüde uyumlu olup, hayat kurtaran ilaçlara erişim kazanmaya istekli mi?

Şirket, ilacın onaylanmasını destekleyecek "zorlayıcı kanıtlar" olduğunu söylüyor ve EMA'nın iznini ertelemeye "kararlı" göründüğünü iddia ediyor.

EMA'nın Aplidin'i reddetmesinin ardından, dava AB Genel Mahkemesine götürüldü ve PharmaMar, EMA nezdinde bir pazarlama izni prosedürü sırasında uygulanan prosedürel inceleme kriterlerinin netleştirilmesini istedi.

Şirket eylemi, EMA'daki piyasa yetkilendirme sürecindeki belirli kusurlar iddiası, CHMP tarafından muamelelerinde önyargı iddiası ve çeşitli EMA organlarından daha fazla ayrımcılık iddiası etrafında odaklandı. Tüm bu iddialar EMA tarafından kesin ve sağlam bir şekilde reddedildi, ancak EMA'nın PharmaMar'ın Aplidin ilacını reddetmesi, en azından Avustralya'da miyelom tedavisi için onaylandığı için sorgulandı.

Ekim 2022'de Avrupa Kontu, PharmaMar'ın lehinde bulunarak Aplidin'in ticari bir ilaç olarak kabul edilmesinin kapılarını açtı. Şirket, EMA'nın Aplidin'e yönelik tutumunun "politik" olduğunu ve "diğer rakip hükümetler ve şirketlerin baskısının bir sonucu" olduğunu söylüyor.

Daha genel olarak, PharmaMar'a göre, durum bazı sivri soruları gündeme getiriyor: Hükümetler veya özel şirketler EMA'nın karar verme sürecini “etkiliyor mu”? Mevcut süreçler çıkar çatışmasını önlemek için yeterince verimli mi? Nispeten sınırlı etkililiğe sahip bazı ilaçlar neden onay alırken diğerleri reddediliyor? Düzenleyici kurumların neden belirli şirketleri diğerlerinden daha fazla desteklemeye istekli olduğu iddia ediliyor?

Piyasaya yeni ilaçların girişinin önündeki bir başka engel de, verilen herhangi bir ilaç için tıbbi kurumlara geri ödeme yapması gereken aynı AB Üye Devletlerinin aynı zamanda EMA'nın gözetimini gerçekleştirenlerin de olduğu düşünüldüğünde ortaya çıkmaktadır.

2020'de Avrupa Birliği Genel Mahkemesi, başvuruyu tam olarak kabul ederek Avrupa Komisyonu'nun kararını iptal etti. Genel Mahkeme, davayı incelerken, itiraz edilen kararın Komisyon tarafından kabul edilmesine yol açan prosedürde iddia edilen olası önyargıları inceledi. Spesifik olarak, EMA tarafından atanan uzmanlardan bazılarının bir üniversite hastanesinde istihdam edildiği ve Aplidin'e rakip tıbbi ürünler geliştirmeyi amaçlayan faaliyetler yürüttüğü yönündeki tartışmalı iddiaya bakılmıştır.

Kararda şöyle deniyor: “İtiraz konusu kararın kabul edilmesine yol açan prosedür, olası önyargıya ilişkin herhangi bir meşru şüpheyi ortadan kaldırmak için yeterli garanti sağlamadı.”

PharmaMar, AB ve Avrupa Ombudsmanının, EMA yetkilileri ile temyizlere katılan Üye Devletler ve bu ülkelerin ilaç endüstrisi arasındaki tüm resmi ve gayri resmi iletişimleri araştırması konusunda ısrar ediyor. Şirket, birçok kanser ve Covid-19 hastasının Aplidin'den yararlanabileceğine inanıyor - aslında hala "sonunda" onaylanacağını umuyorlar. Bu arada, bu davada ortaya çıkabilecek herhangi bir "baskı" hakkında soruşturma talep etti.

Bir EMA sözcüsü, "Aplidin ile ilgili devam eden yasal işlemler hakkında yorum yapamayız.

"Ancak bunlar asılsız iddialar ve rekoru kırmanın önemli olduğunu düşünüyoruz.

“Öncelikle, insan ilaçları komitemizin (CHMP) yalnızca titiz bilimsel ilkeler ve bağımsız uzmanlık temelinde faaliyet gösterdiğini belirtmek isteriz. Tüm AB üye ülkelerinden ve AEA-EFTA Ülkelerinden üyeleri içerir.

"CHMP değerlendirmeleri, bir ilacın kalitesi, etkinliği ve güvenliğine ilişkin mevcut kanıtların kapsamlı bir değerlendirmesine dayanır ve meslektaş incelemesine ve ortak karar vermeye tabidir. Her yeni ilaç başvurusu için, farklı ülkelerden raportör ve yardımcı raportör olarak bilinen iki komite üyesi, değerlendirmeye liderlik etmek ve ilacın bilimsel değerlendirmesini birbirinden bağımsız olarak yürütmek üzere görevlendirilir. CHMP ayrıca CHMP üyeleri arasından bir veya daha fazla hakem atar. Rolleri, iki değerlendirmenin gerçekleştirilme şekline bakmak ve bilimsel argümantasyonun sağlam, açık ve sağlam olmasını sağlamaktır. Daha sonra, komitenin verilerle ilgili analizinin ve görüşünün tamamını temsil eden nihai bir tavsiye geliştirilir.

“Yıllardır EMA, ilaçların değerlendirilmesinde şeffaflığın ön saflarında yer alıyor. Ajans, şeffaflığın düzenleyici kararlara olan güveni güçlendirmenin anahtarı olduğunu düşünmektedir.

“Kamuya karşı şeffaflık, CHMP değerlendirme raporlarının kurumsal web sitemizde yayınlanmasıyla sağlanmaktadır. Bilimsel görüşlerimize ilişkin dış görüş ve geri bildirimleri memnuniyetle karşılıyoruz ve yorum veya sorulara yanıt verirken, konumlarımız hakkında konsolide, net açıklamalar sağlamanın yanı sıra paydaşlarla olan ilişkimiz konusunda tamamen şeffaf olmayı amaçlıyoruz.

Aplidin söz konusu olduğunda, orijinal değerlendirme sırasında, CHMP'nin bu ilacın multipl miyelom tedavisindeki faydalarına ve olası güvenlik risklerine ilişkin kanıtlara ilişkin düşüncelerini açıkça tanımlayan ayrıntılı bir değerlendirme raporu yayınladık. CHMP'nin çoğunluğu Aplidin'in faydalarının risklerinden ağır basmadığı görüşündeydi ve bir pazarlama izninin reddedilmesini tavsiye etti.

Aplidin ile ilgili yeni bir CHMP görüşü hazır olduğunda, tıpkı bir önceki gibi yayınlanacaktır.

Bununla birlikte, yalnızca Aplidin davasında değil, başka herhangi bir ürün için Avrupa Komisyonuna bir tavsiyeye yol açan CHMP değerlendirmeleri üzerindeki herhangi bir yanlış yapma ve siyasi baskı iddiasını kesinlikle reddediyoruz. Bunun yerine, ilgili yasal hükümlere tam olarak uygun olarak yürütülmekte olan bir düzenli idari eyleme kasıtlı müdahale girişimleri olabileceğinden endişe duyuyoruz.”

Devam ediyor: “İki AB üye devleti, Aplidin davasında Genel Mahkeme kararına itiraz etti ve EMA'nın yanı sıra üçüncü bir üye devlet de lehlerine müdahale etti. Temyiz edenlerin görüşüne göre, ilk derece mahkemesi kararı hukuken kusurludur ve iptali veya düzeltilmesi gerekir. Bu bilgiler kamu malıdır.”

Bu makaleyi paylaş:

EU Reporter, çok çeşitli bakış açılarını ifade eden çeşitli dış kaynaklardan makaleler yayınlamaktadır. Bu makalelerde alınan pozisyonlar mutlaka EU Reporter'ınkiler değildir.

Trend