ABD'nin ZYN'e verdiği onay, AB'nin nikotin politikasının geleceğini tehlikeye atıyor.

ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), 20 adet ZYN nikotin poşeti ürününün belirli bir "düşük riskli" ibaresini taşımasına izin verme kararı, Brüksel'in yeni ürün kuralları hazırladığı ve AB genelinde nikotin poşetlerine vergi uygulanmasını önerdiği Avrupa Birliği politikasıyla çarpıcı bir tezat oluşturdu.

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), yetişkin sigara içenleri sigarayı tamamen bu nikotin poşetleriyle değiştirmenin çeşitli ciddi hastalıkların riskini azaltabileceği konusunda bilgilendiren bir açıklama ile birlikte 20 adet ZYN nikotin poşeti ürününün pazarlanmasına izin verdi.

Karar30 Haziran 2026'da yayınlanan bu karar, FDA'nın nikotin poşetlerine ilk kez "Değiştirilmiş Riskli Tütün Ürünü" statüsü vermesi anlamına geliyor.

Yetkili metinde şu ifadeler yer almaktadır:

"Sigara yerine ZYN kullanmak, ağız kanseri, kalp hastalığı, akciğer kanseri, inme, amfizem ve kronik bronşit riskinizi azaltır."

Siparişler, her biri 3 mg ve 6 mg nikotin gücünde satılan on farklı ZYN çeşidini kapsıyor. Ürünler arasında Chill, Cinnamon, Citrus, Coffee, Cool Mint, Menthol, Peppermint, Smooth, Spearmint ve Wintergreen bulunuyor.

Üretici firma Swedish Match USA, Philip Morris International'a aittir. Ürünler, Ocak 2025'te ABD pazarında kalmak için FDA onayını zaten almıştı, ancak yeni karar, belirli bir karşılaştırmalı sağlık iddiasına izin vererek çok daha ileri gidiyor.

FDA, kararının kapsamlı bir bilimsel incelemenin ardından alındığını ve yetişkin tütün kullanıcılarına ürünler arasındaki risk farklılıkları hakkında doğru bilgi vermeyi amaçladığını belirtti.

"FDA'nın değiştirilmiş riskli ürünlere yönelik incelemesinin amacı, yetişkin kullanıcıların tütün ürünlerinin göreceli zararları hakkında net, bilimsel temelli bilgilere sahip olmalarını ve böylece bilinçli seçimler yapabilmelerini sağlamaktır," denildi. Bret KoplowFDA'nın Tütün Ürünleri Merkezi'nin geçici direktörü.

Bu karar, ZYN'nin zararsız olduğu anlamına gelmez ve ürünleri ilaç veya sigara bırakma tedavisi olarak onaylamaz. Nikotin bağımlılık yapıcıdır ve FDA, şu anda tütün veya nikotin kullanmayan kişilere başlamamaları konusunda tavsiyede bulunmaya devam etmektedir.

Kararın önemi, düzenleyici kurumun nikotin ürünlerinin çok farklı risk seviyeleri taşıyabileceğini resmen kabul etmesinde yatmaktadır.

Çift kullanım yerine geçiş yapma

“Sigara yerine” ifadesinde çok önemli bir sınırlama bulunmaktadır. Yetkili iddia, sigarayı ZYN ile değiştiren sigara içenler için geçerlidir. Sigara içmeye devam ederken nikotin poşeti kullanan tüketiciler için aynı risk azalmasını garanti etmez.

Sigaralar tütünü yakarak, sigara kaynaklı kanserlerin, kalp-damar hastalıklarının ve solunum yolu rahatsızlıklarının çoğundan sorumlu olan zehirli maddeler içeren duman oluşturur. Nikotin poşetleri ise tütünü yakmadan veya duman üretmeden nikotini ağız mukozası yoluyla iletir.

Bu fark, tütünün zararlarını azaltma ilkesinin merkezinde yer almaktadır: Nikotin kullanımını bırakamayan veya bırakmak istemeyen sigara içenler, yine de yanıcı ürünlerden uzaklaşarak sağlık risklerini azaltabilirler.

Dolayısıyla FDA'nın kararı, siyasi tartışmalarda sıklıkla bulanıklaştırılan önemli bir ayrımı ortaya koymaktadır. Bir ürün bağımlılık yapıcı ve kullanmayanlar için uygunsuz olabilir, ancak yine de sigara içmekten önemli ölçüde daha az tehlikeli olabilir.

İngiltere merkezli halk sağlığı yorumcusu Clive BatesAction on Smoking and Health'in eski direktörlerinden biri, nikotin poşetlerinin İskandinavya'da İsveç snus'unun kullanımıyla ilişkilendirilen faydalara benzer faydalar sağlayabileceğini savundu.

Bates, "Tüketiciler tarafından kabul edilebilir nikotin içeriğine sahip tütünsüz nikotin poşetleri, İskandinavya'da İsveç snusunda belgelendiği gibi, sigaraya düşük riskli bir alternatif olarak hizmet ederek halk sağlığına fayda sağlama potansiyeline sahiptir" dedi.

“Avrupa Komisyonu, FDA'nın kapsamlı sürecine ve detaylı gerekçelerine yakından dikkat etmelidir. Bu günlerde federal hükümet hakkında olumlu bir şey söylemek alışılmadık bir durum, ancak bu önemli bir istisna; doğru cevaba doğru nedenlerle ulaşıldı,” diye ekledi.

Bates ayrıca, aşırı düşük nikotin limitleri de dahil olmak üzere kötü tasarlanmış düzenlemelerin, poşetlerin sigara yerine geçme etkinliğini azaltabileceğini ve istemeden de olsa yanıcı tütün ürünleri pazarını koruyabileceğini savundu.

FDA kararının Avrupa için önemi

Amerikan mahkemesinin bu kararı, Avrupa Birliği için özellikle önemli bir döneme denk geliyor.

Avrupa Komisyonu, tütün vergilendirmesini yeniden düzenlemeye yönelik resmi bir öneriyi (TED) eş zamanlı olarak ilerletirken, tütün ve nikotin ürünleri, bunların sunumu, satışı, reklamı ve tanıtımını düzenleyen AB mevzuatında daha geniş kapsamlı bir revizyon hazırlıyor.

Nikotin poşetleri, mevcut Tütün Ürünleri Direktifi (TPD) kapsamında AB düzeyinde kapsamlı bir şekilde düzenlenmemektedir. İçerdikleri nikotin ancak tütün içermedikleri için, sigaralar, sarılabilir tütün, ısıtılmış tütün ve elektronik sigaralar için geçerli olan birçok uyumlu hükmün dışında kalmaktadırlar. Sonuç olarak, Avrupa pazarı parçalanmış durumdadır.

Bazı üye devletler, ulusal kısıtlamalara tabi olmak kaydıyla nikotin poşetlerine izin vermektedir. Diğerleri nikotin limitleri, ambalaj ve uyarı gereklilikleri veya reklam kontrolleri getirmişken, Fransa ise yasaklama yolunu izlemiştir.

Farklı ulusal kurallar, tüketiciler ve üreticiler için belirsizlik yaratmakta ve AB iç pazarında uygulanmasını zorlaştırmaktadır.

MKS Komisyonun Nisan 2026 değerlendirmesi Avrupa tütün kontrol çerçevesinin bir parçası olarak, nikotin poşetlerinin, elektronik sigaraların ve ısıtılmış tütün ürünlerinin hızlı büyümesi, mevcut AB mevzuatının artık yeterince ele alamadığı başlıca zorluklardan biri olarak belirlenmiştir.

Değerlendirme, AB kurallarının sigara içme oranlarında ve sigaraya bağlı ölümlerde düşüşe katkıda bulunduğunu ancak ürünlerdeki, pazarlama uygulamalarındaki ve tüketici davranışlarındaki değişikliklere ayak uyduramadığını ortaya koydu.

Avrupa Komisyonu özellikle çocuklar, ergenler ve genç yetişkinler arasında yeni nikotin ürünlerinin kullanımından endişe duymaktadır. Bununla birlikte, FDA kararı, AB politika yapıcılarının artık kaçınmakta zorlanacağı ek bir sorunu da beraberinde getiriyor: yeni AB kurallarının, yanıcı sigaralar ile dumansız nikotin ürünleri arasındaki risk farklılıklarını dikkate alıp almaması gerektiği.

İki zıt düzenleyici felsefe

Washington ve Brüksel arasında ortaya çıkan fark, sadece bir yargı yetkisinin hoşgörülü, diğerinin ise kısıtlayıcı olmasından ibaret değil.

FDA, nikotin ürünlerini son derece zorlu bir piyasaya sürülme öncesi incelemeye tabi tutmaktadır. Ürünlerin yasal olarak pazarlanabilmesi için onay almaları gerekmektedir ve bir üreticinin değiştirilmiş risk iddiasında bulunabilmesi için ayrı kanıtlar sunması şarttır.

FDA, pazarlama koşulları koyabilir, piyasaya sürüldükten sonra gözetim yapılmasını isteyebilir ve daha sonra elde edilen kanıtlar ürünün artık kamu sağlığına fayda sağlamadığını gösterirse, verdiği emri geri çekebilir.

Bununla birlikte, bu yaklaşım, güvenilir kanıtlar bir üründen diğerine tamamen geçmenin hastalık riskini azalttığını gösterdiğinde tüketicilerin bilgilendirilmesi gerektiğini kabul etmektedir.

Komisyonun mevcut yaklaşımı, tütün ve nikotin ürünlerinin genel çekiciliğini ve tüketimini azaltmaya daha fazla önem vermektedir. vergilendirme önerisi Bu metin, nikotin poşetlerini özellikle gençler arasında bağımlılığı uzatabilecek veya sigaranın yerine geçebilecek ürünler olarak açıkça sunmaktadır.

Bu görüşler mutlaka uzlaşmaz değildir.

AB, yetişkin sigara içenlerin sigarayı tamamen bırakmanın kendilerine fayda sağlayabileceğini kabul ederken, yaş kontrolleri, pazarlama kısıtlamaları, içerik standartları ve orantılı nikotin sınırları uygulayabilir.

Ayrıca, kanıtlanmamış ticari iddiaları yasaklayabilir ve üreticilerin riskteki doğrulanmış farklılıkları iletmek için izin başvurusunda bulunabilecekleri kanıta dayalı bir süreç oluşturabilir.

Alternatif olarak, sağlık açısından önemli ölçüde farklı sonuçlar doğuran ürünlere giderek daha benzer vergilendirme, uyarı ve reklam kuralları uygulamak söz konusu olacaktır.

Kanıta dayalı politika oluşturma için bir test

Avrupa Komisyonu, bu yıl 22 Mayıs ile 14 Ağustos tarihleri ​​arasında hem Tütün Ürünleri Direktifi (TPD) hem de Tütün Reklamcılığı Direktifi (TAD) revizyonlarına ilişkin kamuoyu istişaresi gerçekleştirdi. Bu istişare, 2026 yılı sonundan önce planlanan yasal çerçeve revizyonuna bilgi sağlamayı amaçlamaktadır.

Bu durum, mevcut Tütün Ürünleri Direktifi'nin 2014'te kabul edildiği sırada mevcut olmayan kanıtları değerlendirme fırsatı yaratıyor.

Nikotin poşetleri o zamanlar marjinal bir üründü. Şimdi ise hızla büyüyen bir kategori oluşturuyorlar ve ulusal hükümetler giderek daha farklı tepkiler veriyor.

FDA'nın kararı, Avrupa'yı ABD modelini izlemeye zorlamaz. AB'nin farklı yasal yapıları, halk sağlığı öncelikleri ve ticari nikotine yönelik tutumları vardır.

Ancak bu durum, önemli bir düzenleyici emsal teşkil etmektedir.

Dünyanın en etkili halk sağlığı otoritelerinden biri, yetişkin sigara içenlere, tamamen belirli nikotin poşetlerine geçmenin ağız kanseri, kalp hastalığı, akciğer kanseri, inme, amfizem ve kronik bronşit riskini azalttığını söylemek için yeterli kanıt olduğu sonucuna varmıştır.

Bu bulgu, sigaraların ve dumansız nikotin ürünlerinin esasen eşdeğer olduğunu öne süren herhangi bir politika veya kamuoyu açıklamasıyla çelişmektedir.

Bu konu, Komisyonun vergi önerisi açısından özellikle önemlidir. Vergilendirme, kısmen ürünlerin göreceli fiyatlarını değiştirerek tüketici davranışını etkiler. Eğer poşetlere o kadar yüksek vergi uygulanırsa ki, sigaraya göre ekonomik avantajı önemli ölçüde azalırsa, sigara içenlerin geçiş yapma teşviki azalabilir.

Öte yandan, vergileri çok düşük tutmak, sigara içmemiş gençler arasında satın alınabilirliği ve kullanımı artırabilir.

Dolayısıyla AB yasama organlarının görevi, sadece düzenleme ve serbestleştirme arasında seçim yapmak değildir. Görevleri, risk, davranış ve nüfus düzeyindeki etkiler hakkındaki kanıtlara göre kısıtlamaları, vergilendirmeyi ve tüketici bilgilendirmesini dengeleyen bir çerçeve geliştirmektir.

Avrupa'nın tercihi

Washington, yetişkinlerin düşük riskli alternatifler hakkında doğru bilgilere sahip olmayı hak ettiğini kabul ederken, Brüksel ise bunları kısıtlamanın, vergilendirmenin veya yasaklamanın yollarını arıyor.

Bu arada, AB yasadışı tek kullanımlık elektronik sigaraları, yasaklı aromaları, aşırı nikotin seviyelerini ve karaborsa kanalları aracılığıyla piyasaya sürülen yetkisiz cihazları kontrol etmekte başarısız oluyor. Düzenlemeye tabi ürünler şeytanlaştırılırken, yasadışı ve düzenlenmemiş ürünler gençler de dahil olmak üzere tüketicilere ulaşmaya devam ediyor.

Yaklaşan AB tartışması, Brüksel'in tütünsüz bir ortam hedefini, daha düşük riskli alternatiflerin potansiyel rolüyle uzlaştırıp uzlaştıramayacağını test edecek.

FDA'nın kararı, bu tartışmayı şekillendirmesi muhtemel üç noktayı ortaya koyuyor.

Öncelikle, nikotin poşetleri zararsız değildir ve çocuklara veya nikotin kullanmayan kişilere tanıtılmamalıdır.

İkinci olarak, yanma olmaması, risklerinin sigarayla ilişkili risklerden önemli ölçüde farklı olabileceği anlamına gelir.

Üçüncüsü, en büyük potansiyel fayda, sigara içenlerin sigara içmeye devam ederken poşet kullanmak yerine tamamen poşetlere geçmeleri durumunda ortaya çıkar.

Komisyonun mevcut mevzuattaki boşlukları ve üye devletler arasındaki parçalanmayı ele alması doğru bir yaklaşımdır. Tek Pazarın düzgün işleyebilmesi için ortak ürün standartları, gençlerin korunması ve uygulama kuralları gerekli olabilir.

Ancak göreceli riski dikkate almayan düzenlemelerin istenmeyen sonuçları da olabilir.

Clive Bates ve diğer zarar azaltma savunucuları, tüm nikotin ürünlerini benzer şekilde tehlikeliymiş gibi ele almanın, tüketicileri daha güvenli alternatiflere yönelmekten caydırarak sigara içme alışkanlığını sürdürebileceğini savunuyor. Avrupalı ​​sağlık aktivistleri ise, ticari olarak pazarlanan nikotin ürünlerinin artışının yeni bir bağımlı kullanıcı nesli yaratabileceğine karşı çıkıyor.

Revize edilmiş Tütün Ürünleri Direktifi (TPD) her iki endişeyi de ele almak zorunda kalacak.

Avrupa Komisyonu istişare sürecini tamamlayıp yasal düzenleme önerisini geliştirirken, Amerikan kararı Avrupalı ​​politika yapıcılara teorik bir argümandan ziyade somut bir örnek olay incelemesi sunuyor.

Soru artık bir düzenleyici kurumun, nikotin poşeti için dikkatlice sınırlandırılmış, azaltılmış risk iddiasını onaylayıp onaylayamayacağı değil. FDA bunu zaten yaptı.

Avrupa için asıl soru, yakında yürürlüğe girecek mevzuatın, karşılaştırılabilir bilimsel kanıtların düzenleme, vergilendirme ve iletişim üzerinde etkili olmasına izin verip vermeyeceği veya nikotin poşetlerinin, sigara içenleri sigaradan uzaklaştırmadaki potansiyel rolleri göz ardı edilerek, esasen kısıtlanacak başka bir ürün olarak ele alınıp alınmayacağıdır.

Bu makaleyi paylaş: