Bizimle iletişime geçin

Avrupa Komisyonu

In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin aşamalı olarak kullanıma sunulması

HİSSE:

Yayınlanan

on

Avrupa Parlamentosu ve Konsey tarafından kabul edilmesi sayesinde, In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği 26 Mayıs 2022'den itibaren geçerli olacak olan, artık aşamalı olarak kullanıma sunulabilir. COVID-19 pandemisi üye devletleri bağlamında, sağlık kurumları ve ekonomik operatörler, krizin benzeri görülmemiş zorluklarını ele almak için finansal ve diğer kaynakları yeniden kullandılar. Bunu yaparak, tıbbi cihazlar için belirli gereklilikler getiren ve uygunluk değerlendirme kuruluşları olarak adlandırılan kuruluşlara daha güçlü bir rol getiren 2017 yılı İn Vitro Teşhis Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'nin uygulanmasını geciktirdiler. Bu gecikmelerin bir sonucu olarak temel sağlık ürünlerinin arzının kesintiye uğramasını önlemek için Komisyon, Ekim ayında 2017 Yönetmeliğinin aşamalı olarak sunulmasını önerdi. Bu teklifin ortak yasa koyucular tarafından kabul edilmesi, bu temel sağlık hizmetlerinin arzını koruyacaktır. ürünler akıyor.

Kabulü memnuniyetle karşılayan Sağlık ve Gıda Güvenliği Komiseri Stella Kyriakides şunları söyledi: “Benzeri görülmemiş bir halk sağlığı krizinin ortasında, temel tıbbi cihaz kıtlığı riskini göze alamayız. Sağlık sistemleri ve rutin sağlık hizmetleri daha önce hiç olmadığı kadar test edildi. Pandemi, aynı zamanda, in vitro tıbbi cihazlar için doğru teşhis ve esnek bir düzenleyici çerçeve için hayati ihtiyacın altını çizdi.” Değişiklik yapan Yönetmelik, 2017 tarihli orijinal In Vitro Diagnostic (IVD) Yönetmeliğinin hiçbir gereksinimlerini değiştirmez. Yalnızca belirli tıbbi cihazlar için bu gereksinimlerin bazılarının uygulama tarihlerini değiştirir. Daha fazla bilgi burada mevcuttur basın bülteni.

Bu makaleyi paylaş:

EU Reporter, çok çeşitli bakış açılarını ifade eden çeşitli dış kaynaklardan makaleler yayınlamaktadır. Bu makalelerde alınan pozisyonlar mutlaka EU Reporter'ınkiler değildir.

Trend