Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ve BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) bugün, SARS-CoV-162'ye karşı mRNA bazlı aşı adayı BNT2b2'yi duyurdu, ilk ara etkinliğe dayalı olarak, SARS-CoV-19 enfeksiyonuna dair önceden kanıt bulunmayan katılımcılarda COVID-2'a karşı etkinlik kanıtı gösterdi. analiz, 8 Kasım 2020 tarihinde, Faz 3 klinik çalışmasından bağımsız bir Veri İzleme Komitesi (DMC) tarafından yapılmıştır.

FDA ile görüştükten sonra, şirketler kısa süre önce 32 vakalık ara analizi bırakmayı ve en az 62 vakada ilk ara analizi yapmayı seçtiler. Bu tartışmaların sonuçlanmasının ardından değerlendirilebilir vaka sayısı 94'e ulaştı ve DMC tüm vakalar üzerinde ilk analizini gerçekleştirdi. Aşılanmış bireyler ve plasebo alanlar arasındaki vaka bölünmesi, ikinci dozdan 90 gün sonra% 7'ın üzerinde bir aşı etkililik oranını gösterir. Bu, korumanın, 28 dozluk bir programdan oluşan aşılamanın başlamasından 2 gün sonra elde edildiği anlamına gelir. Çalışma devam ederken, nihai aşı etkililik yüzdesi değişebilir. DMC, herhangi bir ciddi güvenlik endişesi bildirmemiştir ve çalışmanın planlandığı gibi ek güvenlik ve etkililik verileri toplamaya devam etmesini önermektedir. Veriler, dünya çapındaki düzenleyici otoritelerle tartışılacaktır.

Bugün bilim ve insanlık için harika bir gün. Pfizer Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO'su Dr. Albert Bourla, Faz 3 COVID-19 aşı denememizin ilk sonuçları, aşımızın COVID-19'u önleme yeteneğinin ilk kanıtını sağlıyor ”dedi. Aşı geliştirme programımızda bu kritik dönüm noktasına, enfeksiyon oranları yeni rekorlar kıran, aşırı kapasiteye yaklaşan hastaneler ve yeniden açılmaya çalışan ekonomilerle dünyanın buna en çok ihtiyaç duyduğu bir zamanda ulaşıyoruz. Bugünün haberleriyle, dünyanın dört bir yanındaki insanlara bu küresel sağlık krizine bir son vermeye yardımcı olmak için çok ihtiyaç duyulan bir atılım sağlamaya önemli bir adım daha yaklaştık. Önümüzdeki haftalarda binlerce katılımcının ürettiği ek etkinlik ve güvenlik verilerini paylaşmak için sabırsızlanıyoruz. "

reklâm

Bourla, "Klinik araştırmaya katılmaya gönüllü olan binlerce kişiye, çalışma alanlarındaki akademik işbirlikçilerimize ve araştırmacılarımıza ve bu önemli çabaya zamanlarını ayıran dünyanın dört bir yanındaki meslektaşlarımıza ve işbirlikçilerimize teşekkür etmek istiyorum" diye ekledi. "Katılan herkesin muazzam bağlılığı olmasaydı bu kadar ileri gidemezdik."

“Küresel Faz 3 çalışmamızın ilk ara analizi, bir aşının COVID-19'u etkili bir şekilde önleyebileceğine dair kanıt sağlıyor. BioNTech'in kurucu ortağı ve CEO'su Prof. Uğur Şahin, bu yenilik, bilim ve küresel bir işbirliği çabası için bir zafer ”dedi. “10 ay önce bu yolculuğa çıktığımızda başarmayı amaçladığımız şey buydu. Özellikle bugün, hepimiz ikinci bir dalganın ortasındayken ve birçoğumuz tecrit halindeyken, bu dönüm noktasının bu pandemiyi sona erdirme ve hepimiz için normallik duygusunu yeniden kazanma yolunda ne kadar önemli olduğunu daha da takdir ediyoruz. Deneme, toplam 164 doğrulanmış COVID-19 vakası oluştuğunda planlanan son bir analize kaydolmaya devam ederken daha fazla veri toplamaya devam edeceğiz. Bu önemli başarının mümkün kılınmasında emeği geçen herkese teşekkür ederim. "

BNT3b162'nin Faz 2 klinik denemesi 27 Temmuz'da başladı ve bugüne kadar 43,538 katılımcıyı kaydetti, bunların 38,955'i 8 Kasım 2020 itibariyle ikinci bir aşı adayı dozu almıştı. Küresel katılımcıların yaklaşık% 42'si ve ABD'li katılımcıların% 30'u ırksal ve etnik açıdan farklı geçmişlere sahiptir. Deneme kayıt olmaya devam ediyor ve toplam 164 doğrulanmış COVID-19 vakası oluştuğunda son analizle devam etmesi bekleniyor. Çalışma ayrıca, aşı adayının daha önce SARS-CoV-19'ye maruz kalmış kişilerde COVID-2'a karşı koruma sağlama potansiyelinin yanı sıra şiddetli COVID-19 hastalığına karşı aşı önleme potansiyelini de değerlendirecek. İkinci dozdan 19 gün sonra ortaya çıkan doğrulanmış COVID-7 vakalarını değerlendiren birincil etkililik uç noktalarına ek olarak, nihai analiz artık FDA'nın onayıyla, ikinci dozdan 14 gün sonra biriken vakalara dayalı olarak etkinliği değerlendiren yeni ikincil uç noktaları içerecektir. ayrıca doz. Şirketler, bu ikincil uç noktaların eklenmesinin verileri tüm COVID-19 aşı çalışmalarında hizalamaya yardımcı olacağına ve bu yeni aşı platformları arasında çapraz deneme öğrenmelerine ve karşılaştırmalara izin vereceğine inanıyor. Şirketler güncellenmiş bir versiyonunu yayınladılar. çalışma protokolü.

Pfizer ve BioNTech, güvenlik verilerini toplamaya devam ediyor ve halihazırda, aşı adayının ikinci (ve son) dozunu takiben ortalama iki aylık bir güvenlik verisi olduğunu tahmin ediyor - potansiyel Acil Kullanım için rehberliğinde FDA tarafından belirtilen güvenlik verileri miktarı Yetkilendirme - Kasım ayının üçüncü haftasında sunulacak. Ek olarak, katılımcılar, ikinci dozlarından sonra iki yıl daha uzun vadeli koruma ve güvenlik açısından izlenmeye devam edecekler.

Klinik denemeden elde edilen etkinlik verilerinin yanı sıra, Pfizer ve BioNTech, üretilen aşı ürününün güvenliğini ve kalitesini göstermek için FDA'ya sunmak üzere gerekli güvenlik ve üretim verilerini hazırlamak için çalışıyor.

Mevcut tahminlere dayanarak, dünya genelinde 50'de 2020 milyona kadar aşı dozu ve 1.3'de 2021 milyar doz üretmeyi umuyoruz.

Pfizer ve BioNTech, bilimsel hakemli yayın için 3. Aşama denemesinin verilerini sunmayı planlıyor.

Pfizer Hakkında: Hastaların Yaşamlarını Değiştiren Buluşlar

Pfizer'de, insanlara yaşamlarını uzatan ve önemli ölçüde iyileştiren tedaviler sunmak için bilimi ve küresel kaynaklarımızı kullanıyoruz. Yenilikçi ilaçlar ve aşılar da dahil olmak üzere sağlık bakım ürünlerinin keşfinde, geliştirilmesinde ve üretiminde kalite, güvenlik ve değer standartlarını belirlemeye çalışıyoruz. Pfizer çalışanları, çağımızın en korkulan hastalıklarına meydan okuyan sağlık, önleme, tedavi ve tedavileri geliştirmek için her gün gelişmiş ve gelişmekte olan pazarlarda çalışmaktadır. Dünyanın önde gelen yenilikçi biyofarmasötik şirketlerinden biri olarak sorumluluğumuzla tutarlı olarak, dünya çapında güvenilir, uygun fiyatlı sağlık hizmetlerine erişimi desteklemek ve genişletmek için sağlık hizmeti sağlayıcıları, hükümetler ve yerel topluluklarla işbirliği yapıyoruz. 150 yıldan fazla bir süredir bize güvenen herkes için bir fark yaratmak için çalışıyoruz. Yatırımcılar için önemli olabilecek bilgileri rutin olarak web sitemizi. Ayrıca Pfizer'ı Twitter'da takip edin: @Pfizer ve @Pfizer Haberleri,  LinkedIn, YouTube ve Facebook'taFacebook.com/Pfizer.