#EAPM - Sağlık hizmeti araştırması: Tartışmayı ileriye taşımak ...

| Ocak 11, 2019

EAPM İcra Direktörü Denis Horgan, sağlık hizmetlerinde araştırma devam eden bir tartışma ve Avrupa Kişiselleştirilmiş Tıp İttifakı (EAPM) bu önemli alanda her zaman vokal oldu.

Genel konu ve pek çok unsuru İttifak tarafından sürekli katılım konusu ve 7-8 Nisan’da Brüksel’de yapılacak olan 9’in yıllık Yıllık Başkanlık Konferansı’nda vurgulanacak.

Romanya'nın AB Başkanlığı nezaretinde bu olay, pek çok konuyu kapsayan 2018'un sonunda Milano'da düzenlenen oldukça başarılı bir Kongre'nin arkasında geldi.

EAPM, Avrupa Halk Partisi 'nin yaklaşmakta olan Avrupa seçimlerine lider adayı olan Manfred Weber' in bu hafta AB 'yi "ilaç araştırmalarında iddialı bir yaklaşım" dediği şey üzerinde birlikte çalışmaya çağırdığını belirtti.

Bu, kansere karşı savaşmak için bir masterplan hazırlamasının bir parçasıydı ve “Kimsenin tek bir ülkenin savaşı kazanabileceğini düşünmediğini” söyledi.

EPP'li Weber, uzmanların ve araştırmacıların kendisine “paramızı ve kaynaklarımızı birleştirirsek kanseri gerçekten tedavi edebileceğimizi” söylediklerini söyledi.

EAPM kısa süre önce lider aday veya 'Spitzenkandidaten' ile ilgili bir makale yayınladı. Bunu bulabilirsiniz Burayı tıklayın.

Weber’in önerdiği gibi, Avrupa’da bir araştırma söz konusu olduğunda, daha fazla işbirliğine açık bir ihtiyaç vardır. Bir örnek olarak, İttifak bu hafta araştırma inovasyonu konulu bir tartışma konusu olan MEGA girişiminin oluşturulmasında kilit bir rol oynadı (aşağıdaki çalıştayın daha fazlası).

Million European Genomes Alliance (MEGA), şimdiye kadar 19 üye devletleri tarafından imzalandı ve temeli, inovasyonun sağlık sistemlerine getirilmesinde işbirliği yapmak için bir AB ülkeleri koalisyonu bir araya getirme ihtiyacına dayanıyordu.

Bugüne kadar, klinik deneyleri, IVD'leri ve daha fazlasını kapsayanlar gibi, çeşitli mevzuat dilimlerinde Avrupa genelinde parçalara ayrılmış bir yaklaşım olmuştur.

Avrupa’nın, yeniliği sağlık hizmetleri sistemlerine en iyi şekilde birlikte çalışabilirlik söz konusu olduğunda, en iyi şekilde birlikte çalışabilirlik konusunda getirmenin yollarına bakarken daha proaktif olması gerekmektedir.

Aslında, bu hafta da, genel veri koruma düzenlemesinin (GDPR) etkinliği hakkında, dijital devrimin ve düzenleme ortamının uyumlu olduğundan emin olmadığından emin olduklarını söyleyerek, EMA şefi Guido Rasi'nin pek çoğunu şaşırtmasıyla ilgili sorular soruldu.

İki noktada “derhal” netliğe ihtiyaç duyulduğunu, sağlık araştırması için ikincil veri kullanımına atıfta bulunulduğunu ve birinin iyi niyetle anonimleştirilmiş verilerin tanımlanmasında başarılı olup olmadığını sorduğunu söyledi.

Bunlar geçerli noktalar ve EAPM ayrıca üye devletlerin GSYİH hükümlerini farklı şekillerde uygulayabileceklerinden endişe duyuyor; milyonlarca AB geninin bir kohortu hedefinin üstünde ve ötesinde, gerçekten işbirlikçi bir yaklaşımın 'MEGA tarzı' ileriye gidiyor.

STOA sağlık hizmetleri araştırması

Daha önce belirtildiği gibi, Perşembe günü 10 Ocak ayında Avrupa Parlamentosu Bilim ve Teknoloji Seçenekleri Değerlendirme Paneli (STOA) Paneli tarafından sağlık araştırmalarında yenilikçi çözümler konusunda yürütülen bir atölye çalışması görüldü.

Tartışma, Avrupa Kişiselleştirilmiş Tıp İttifakı tarafından desteklenen bir manifesto etrafında yapıldı.

Perşembe günü yapılan üst düzey forumda (10 Ocak), Avrupa'da daha iyi bir hassas ilaç sunmak için yeni bir yaklaşım geliştirme konusundaki fikirleri tartıştı ve diğerleri arasında Belçika Sağlık Bakanı Maggie De Block ve EORTC başkanı Denis Lacombe katıldı.

EORTC, toplantının arkasındaki önemli itici güçtü ve EAPM'nin Düzenleyici İşler Çalışma Grubu'nda başrolü üstlendi.

Toplantıda, STOA Başkan Yardımcısı olan Paul Rübig MEP, verilerin sağlık hizmetlerinde, özellikle de sınır ötesi sağlık durumlarında, önemli bir rol oynadığını söyleyerek yuvarlanmaya başladı. Verilerin kullanımı hayat kurtarmak ve birlikte hangi ilaçların birlikte çalıştığını bilmek için bir fırsat sunmaktadır.

Rübig'in görüşü, sanayi, hastalar, hükümetler ve diğer paydaşlar arasında yeni bir çerçevenin kurulmasının biraz sorunlu mevcut durumu hafifletebileceği yönünde.

Daha önce EAPM etkinliklerinde yer alan Belçika'nın sağlık bakanı, tüm hastalara ilaçlara mümkün olan en kısa sürede erişim sağlamak istediğini söyledi - 2014'te ilaç endüstrisi ile yapılan ve ilgili hastalara klinik tedavileri sağlamak için imzalanan bir anlaşmaya işaret etti. sürdürülebilir bir yol.

Çalıştay ayrıca gen tedavilerinin hastaların yaşamlarını önemli ölçüde iyileştirebildiğini de duydu.

21. Yüzyılda sağlık hizmetlerinde modern kavramlar konusunda katılımcılar, çok sınırlı sayıda hasta temelinde onaylanan çok etkili, yenilikçi ilaçların çok etkili olduğunu, ancak çok sayıda hastada kullanıldığını duymuşlardır. daha sonra uzun süreler.

Daha gerçek dünyaya ait veriler ve kanıtlar gereklidir.

Önümüzdeki bazı zorluklar…

Çalıştay, araştırma ve toplumsal ortamdaki yeni teknolojilerin zorlukları açısından araştırmacılar için bunların biyo bilişim çözümleri, kıyaslama teknolojileri ve veri yorumlama alanında bulunduğunu duydu. Bu durum araştırmacılar için olduğu kadar ilaçları da piyasaya sürenler için karmaşıktır, ikincisi yeni tedavi onayları ve etiket dışı kullanım tarafından zorlanmaktadır. Bu konular fiyatlandırma, sağlık teknolojisi değerlendirmesi ve yeni tedavi kılavuzları için zorluk yaratmaya devam ediyor.

Yeni ilaçları belgelendirmeyi amaçlayan düzenleyici denemelere kesinlikle ihtiyaç vardır, ancak bunların asıl noktalarının dezavantajı çoğunlukla sık sık ilaç merkezlidir ve yoğun olarak seçilmiş popülasyonlara dayanır.

Kontrol kolu aslında gerçek pratiği temsil etmeyebilir, günlük hastalara ve doktorlara yeterince hizmet etmeyen yetersiz dış geçerlilik olasılığına yol açamaz. Günümüzün klinik araştırması, optimum hasta popülasyonlarına, ilaç kombinasyonlarına ve sekanslarına ve tedavi süresine bakmaktadır, ancak birlikte nasıl çalışılacağını yeniden yapılandırmanın bir yolunun bulunması gerekmektedir.

Atölye, 48 ve 2009 arasında onaylanan 2013 kanser ilaçlarından sadece üçte birinden fazlasının hayatta kalma süresinin uzadığını gösterdiğini gösteren bir EMA çalışmasını duydu.

Katılımcılara, Avrupa düzeyinde ele alınması gereken kritik boşluğun, uyuşturucu merkezli araştırmalardan hasta ve toplum merkezli araştırmalara nasıl geçileceğini anlamak ve aynı zamanda tüm paydaşların çıkarlarını sağlamak olduğunu söyledi.

Avrupa İlaç Endüstrileri ve Dernekleri Federasyonu (EFPIA) çalıştayda temsil edildi ve manifestodan, özellikle kalite değişikliği yapmak için nasıl ortak bir araştırma alanı yaratılacağına dair fikirlerinden ilham aldıklarını söyledi.

Bir adım değişikliği yapmak için katılımcılara, birlikte çalışmaya alışkın olmayan paydaşları bir araya getirme gereği olduğu söylendi. Sağlık arenası benzersizdir ve ortaya çıkabilecek çıkar çatışmaları ve erişim ile yenilik arasındaki dengeyi sağlama ihtiyacı vardır.

Tarafsız bir komisyoncu son derece önemlidir ve Yenilikçi İlaçlar Girişiminin yaratılmasıyla sonuçlandı.

Atölye, gelişim aşamalarında ve araştırma ile bakım arasında siloları parçalama ihtiyacını duydu, ikincisi birbirine yaklaşmak zorunda kaldı.

Ayrıca, geliştirme ve tescil sürecinde belirsizlikler vardır. Bunlarla nasıl başa çıkılacağını anlamak için hastaların ve araştırmacıların bir araya gelebileceği boşlukların olması gerekir.

IMI'nin, hasta merkezli ve aynı zamanda HTA organları, doktorlar ve araştırmacılar için de geçerli olan sonuçları tanımlamayı amaçlayan 'Daha İyi Sonuçlar İçin Büyük Veri' adlı bir projesi var. Bu, tüm alanlardaki verilere dayanır.

Genomik, görüntüleme ve hasta katmanlaması

Atölye, genom sekansının o sırada Londra'daki en pahalı ev kadar, 10 milyon Euro'ya mal olduğunu duydu, ancak şimdi bir Arsenal sezonluk biletinden daha ucuza mal olacak. Artık birçok kişi genomlarını dizilişe geçirebilir, isterlerse ister.

Ayrıca görüntülemede büyük değişiklikler yaptı. Her iki alan da oldukça farklı olmasına rağmen, bu teknolojilerin uygulanması araştırmada ve tıpta yapılabilir. Ancak her ikisi de hasta katmanlaması ile ilgilidir.

Klinik uygulamada, tabakalaşma daha iyi tanı ve prognoz, kişiselleştirilmiş ilaç gibi ilaçların daha iyi kullanımı ve bireysel vakalar için optimize edilmiş özel bakım yolları konusunda yardımcı olabilir.

Tıp keşfinde, tabakalaşma erken gelişimdeki terapötik hedeflerle ilgili daha fazla netlik getirebilir ve klinik denemeleri daha düşük maliyetli ve II ve III. Aşamalarda başarılı olma ihtimalini artırabilir.

Çalıştay, en iyi tabakalaşma için dört ayağa ihtiyaç duyulduğunu duymuştur. Bunlar, ölçek genomik analizleri, uygun verilere erişmek ve hastalara ulaşmak için açık bir yasal dayanak, ideal olarak popülasyon ölçeği belirlemesi ile çok büyük bir sanal topluluk ve elektronik sağlık kayıtlarının (AİHS) temel yönlerinin uyumlaştırılmış temsilidir.

Katılımcılar, Avrupa'nın dünyadaki en gelişmiş klinik ve populasyon genomik programlarından bazılarıyla birlikte, dünyanın en büyük AİHM kayıt kohortuna sahip olduğunu öğrendi. MEGA olarak bilinen Avrupa'nın biçimlendirilmiş bir milyon genom projesi vurgulandı ve çalıştay hedefin kolayca aşılacağını duydu.

Yıkıcı ilaçlar ve HTA

Çalıştay son derece yenilikçi, potansiyel olarak iyileştirici ilaçların değerlerin yeniden tanımlanmasını gerektirdiğini duydu. Ortaya çıkan iş modelleri ayrıca, ilaç fiyatlandırma kararlarının kilit unsurları konusunda yetkili makamlar arasında ulusal ve bölgesel düzeyde işbirliğini geliştirme ihtiyacını da beraberinde getiriyor.

Sağlık hizmetlerinin tedaviden potansiyel iyileşmeye ve korunmaya, anatomikten moleküle, ilaç reçetelemesinden terapi sunumuna, risk / faydadan klinik katma değere ve onaydan erişime geçiş sürecinde bir paradigma değişikliği var.

Bu değişim, araştırmacılar, geliştiriciler, hastalar ve doktorlar için değişiklik gerektirecektir.

Bu arada, sağlık teknolojisi değerlendirmesinde, çalıştay, HTA organlarının tedaviden sonra hastalara ne olduğunu değerlendirmesinin önemli olduğunu ve gerçek dünya verilerinin hayati önem taşıdığını duydu.

Geleneksel olarak, pazar yetkilendirmesini değerlendirmek için ilk HTA mevcuttu, ancak daha sonra yalnızca geri ödeme amaçları için değil, aynı zamanda uygun kullanımı desteklemek için de karşılaştırmalı veya tam bir HTA olmalıdır.

Uluslararasılaştırmayı desteklemek ve yeni bir kişiselleştirilmiş tıp çağına uyum sağlamak için yeni HTA yöntemlerine ihtiyaç vardır.

Hastalar

Katılımcılar, sağlık hizmetlerinin ilaç geliştirmedeki hastaların gerçek ihtiyaçlarını karşılamaya çalıştığı takdirde tüm tarafların riskini azalttığını duymuşlardır.

Tıbbın geliştirilmesi ve bunlara erişim, sıralı bir işlemdir ve sırayla, piyasaya verimli ürünler getirme amaçlıdır. En uygun değil ve daha iyi olabilir, ama işe yarıyor. Ancak, delillere karşı erişime karşı kanıt ile “Asıl kanıt nedir?” Temel sorusu arasında bir engel vardır.

Yorumlar

Facebook comments

Etiketler: , ,

Kategoriler: Bir Başsayfa, EU, Kişiselleştirilmiş Tıp Avrupa Birliği, Sağlık, Kişiselleştirilmiş tıp

Yoruma kapalı.