#EAPM - Sağlık hizmeti araştırması: Tartışmayı ileriye taşımak ...

| Ocak 11, 2019

EAPM İcra Direktörü Denis Horgan, sağlık hizmetlerinde araştırma devam eden bir tartışma ve Avrupa Kişiselleştirilmiş Tıp İttifakı (EAPM) her zaman bu önemli alanda ses çıkardı.

Genel konu ve birçok unsuru İttifak tarafından sürekli katılım konusu ve 7-8 Nisan’da Brüksel’de yapılacak olan 9’in yıllık Yıllık Başkanlık Konferansı’nda vurgulanacak.

Romanya'nın AB Başkanlığı nezaretinde bu olay, pek çok konuyu kapsayan 2018'un sonunda Milano'da düzenlenen oldukça başarılı bir Kongre'nin arkasına geldi.

EAPM, Avrupa Halk Partisi 'nin yaklaşmakta olan Avrupa seçimlerine lider adayı olan Manfred Weber' in bu hafta AB 'yi "ilaç araştırmalarında iddialı bir yaklaşım" dediği şey üzerinde birlikte çalışmaya çağırdığını belirtti.

Bu, kansere karşı savaşmak için bir masterplan hazırlamasının bir parçasıydı ve “Kimse tek bir ülkenin hastalığa karşı savaşı kazanabileceğini düşünmediğini” söyledi.

EPP'li Weber, uzmanların ve araştırmacıların kendisine “paramızı ve kaynaklarımızı birleştirirsek, gerçekten kanseri tedavi edebileceğimizi” söylediklerini söyledi.

EAPM kısa süre önce lider aday veya 'Spitzenkandidaten' ile ilgili bir makale yayınladı. Bunu bulabilirsiniz Districts Cüzdan.

Weber’in önerdiği gibi, Avrupa’da bir araştırma söz konusu olduğunda, daha fazla işbirliğine açık bir ihtiyaç vardır. Bir örnek olarak, İttifak bu hafta araştırma inovasyonu konulu bir tartışma konusu olan MEGA girişiminin oluşturulmasında kilit bir rol oynadı (aşağıdaki çalıştayın devamı).

Million European Genomes Alliance (MEGA), şimdiye kadar 19 üye ülkeleri tarafından imzalandı ve temeli, inovasyonu sağlık sistemlerine getirmek için işbirliği yapmak üzere bir AB ülkeleri koalisyonu bir araya getirme ihtiyacına dayanıyordu.

Bugüne kadar, klinik deneyleri, IVD'leri ve daha fazlasını kapsayanlar gibi, çeşitli mevzuat dilimlerinde Avrupa genelinde parçalara ayrılmış bir yaklaşım olmuştur.

Avrupa’nın, yeniliği sağlık hizmetleri sistemlerine en iyi şekilde birlikte çalışabilirlik söz konusu olduğunda, en iyi şekilde birlikte çalışabilirlik durumuna getirmenin yollarına bakarken daha proaktif olması gerekiyor.

Aslında, bu hafta da, genel veri koruma düzenlemesinin (GDPR) etkinliği hakkında, dijital devrimin ve düzenleme ortamının uyumlu olduğundan emin olmadığından emin olduklarını söyleyerek, EMA şefi Guido Rasi'nin pek çoğunu şaşırtmasıyla ilgili sorular soruldu.

İki noktada “derhal” açıklığa ihtiyaç duyulduğunu, sağlık araştırması için ikincil veri kullanımına atıfta bulunulduğunu ve birinin iyi niyetle anonimleştirilmiş verilerin tanımlanmasında başarılı olup olmadığını sorduğunu söyledi.

Bunlar geçerli noktalar ve EAPM ayrıca üye devletlerin GSYİH hükümlerini farklı şekillerde uygulayabileceklerinden endişe duyuyor; milyonlarca AB genomunun bir kohortu hedefinin üstünde ve ötesinde, gerçekten işbirlikçi bir yaklaşımın 'MEGA tarzı' ileriye gidiyor.

STOA sağlık hizmetleri araştırması

Daha önce de belirtildiği gibi, 10 Ocak Perşembe günü Avrupa Parlamentosu Bilim ve Teknoloji Seçenekleri Değerlendirme Paneli (STOA) Paneli tarafından sağlık araştırmalarında yenilikçi çözümler konusunda yürütülen bir atölye çalışması görüldü.

Tartışma, Avrupa Kişiselleştirilmiş Tıp İttifakı tarafından desteklenen bir manifesto etrafında yapıldı.

Perşembe günü yapılan üst düzey forumda (10 Ocak), Avrupa'da daha iyi bir hassas ilaç sunmak için yeni bir yaklaşım geliştirme konusundaki fikirleri tartıştı ve diğerleri arasında Belçika Sağlık Bakanı Maggie De Block ve EORTC başkanı Denis Lacombe katıldı.

EORTC, toplantının arkasındaki önemli itici güçtü ve EAPM'nin Düzenleyici İşler Çalışma Grubu'nda başrolü üstlendi.

Toplantıda, STOA Başkan Yardımcısı olan Paul Rübig MEP, özellikle sağlık hizmetlerinde, özellikle sınır ötesi sağlık durumlarında, verilerin sağlık hizmetlerinde önemli bir rol oynadığını söyleyerek yuvarlanmaya başladı. Verilerin kullanımı hayat kurtarmak ve birlikte hangi ilaçların birlikte çalıştığını bilmek için bir fırsat sunmaktadır.

Rübig'in görüşü, sanayi, hastalar, hükümetler ve diğer paydaşlar arasında yeni bir çerçevenin kurulmasının biraz sorunlu mevcut durumu hafifletebileceği yönünde.

Daha önce EAPM etkinliklerinde yer alan Belçika'nın sağlık bakanı, tüm hastalara ilaçlara en kısa sürede erişim sağlamak istediğini söyledi - 2014'te ilaç endüstrisi ile imzalanan ve klinikte ilgili tedavileri hastalara sunmak için bir anlaşmaya işaret etti. Sürdürülebilir bir yol.

Çalıştay ayrıca gen tedavilerinin hastaların yaşamlarını önemli ölçüde iyileştirebildiğini de duydu.

21. Yüzyılda sağlık hizmetlerinde modern kavramlar konusunda katılımcılar, çok sınırlı sayıda hasta temelinde onaylanan çok etkili, yenilikçi ilaçların çok etkili olduğunu, ancak çok sayıda hastada kullanıldıklarını duymuşlardır. daha sonra uzun süreler.

Daha gerçek dünyaya ait veriler ve kanıtlar gereklidir.

Önümüzdeki bazı zorluklar…

Çalıştay, araştırma ve toplumsal ortamdaki yeni teknolojilerin zorlukları açısından araştırmacılar için bunların biyo bilişim çözümleri, kıyaslama teknolojileri ve veri yorumlama alanında yattığını duydu. Bu durum araştırmacılar için olduğu kadar ilaçları da piyasaya sürenler için karmaşıktır, ikincisi yeni tedavi onayları ve etiket dışı kullanım nedeniyle zorlanmaktadır. Bu konular fiyatlandırma, sağlık teknolojisi değerlendirmesi ve yeni tedavi kılavuzları için zorluk yaratmaya devam ediyor.

Yeni ilaçları belgelendirmeyi amaçlayan düzenleyici denemelere kesinlikle ihtiyaç vardır, ancak bunların asıl noktalarının dezavantajı çoğunlukla sık sık ilaç merkezlidir ve yoğun olarak seçilmiş popülasyonlara dayanır.

Kontrol kolu, aslında, günlük hastalara ve doktorlara yeterince hizmet etmeyen, zayıf dış geçerlilik olasılığına yol açan gerçek uygulamayı temsil edemez. Günümüzün klinik araştırması optimal hasta popülasyonlarına, ilaç kombinasyonlarına ve sekanslarına ve tedavi süresine bakmaktadır, ancak birlikte nasıl çalışılacağını yeniden yapılandırmanın bir yolunun bulunması gerekmektedir.

Atölye, 48 ve 2009 arasında onaylanan 2013 kanser ilaçlarından sadece üçte birinden fazlasının hayatta kalma süresinin uzadığını gösterdiğini gösteren bir EMA çalışmasını duydu.

Katılımcılara, Avrupa düzeyinde ele alınması gereken kritik boşluğun uyuşturucu merkezli araştırmalardan hasta ve toplum merkezli araştırmalara nasıl geçileceğini ve aynı zamanda tüm paydaşların çıkarlarını sağlamanın nasıl olduğunu anlamak olduğu söylendi.

Avrupa İlaç Endüstrileri ve Dernekleri Federasyonu (EFPIA) çalıştayda temsil edildi ve manifestodan, özellikle kalite değişikliği yapmak için nasıl ortak bir araştırma alanı yaratılacağına dair fikirlerinden ilham aldıklarını söyledi.

Bir adım değişikliği yapmak için katılımcılara, birlikte çalışmaya alışkın olmayan paydaşları bir araya getirme gereği olduğu söylendi. Sağlık arenası benzersizdir ve ortaya çıkabilecek çıkar çatışmaları ve erişim ile yenilik arasındaki dengeyi sağlama ihtiyacı vardır.

Tarafsız bir komisyoncu son derece önemlidir ve Yenilikçi İlaçlar Girişiminin oluşturulmasıyla sonuçlandı.

Atölye, gelişim aşamalarında ve araştırma ile bakım arasında siloları parçalama ihtiyacını duydu, ikincisi birbirine daha yakın hale getirilmek zorunda kaldı.

Ayrıca, geliştirme ve kayıt sürecinde belirsizlikler vardır. Bunlarla nasıl başa çıkacaklarını anlamak için hastaların ve araştırmacıların bir araya gelebileceği boşluklara sahip olmak gereklidir.

IMI'nin, hasta merkezli ve aynı zamanda HTA organları, doktorlar ve araştırmacılar için de geçerli olan sonuçları tanımlamayı amaçlayan 'Daha İyi Sonuçlar İçin Büyük Veri' adlı bir projesi var. Bu, tüm alanlardaki verilere dayanır.

Genomik, görüntüleme ve hasta katmanlaması

Atölye, genom sekansının o dönemde Londra'daki en pahalı ev kadar, 10 milyon Euro'ya mal olduğunu duydu, ancak şimdi bir Arsenal sezonluk biletinden daha ucuza mal olacak. Artık birçok kişi, isterlerse genomlarını dizilişe geçirebilir.

Ayrıca görüntülemede büyük değişiklikler yaptı. Her iki alan da oldukça farklı olmasına rağmen, bu teknolojilerin uygulanması araştırmada ve tıpta yapılabilir. Ancak her ikisi de hasta katmanlaması ile ilgilidir.

Klinik uygulamada, tabakalaşma daha iyi tanı ve prognoz, kişiselleştirilmiş ilaç gibi ilaçların daha iyi kullanımı ve bireysel vakalar için optimize edilmiş özel bakım yolları konusunda yardımcı olabilir.

Tıp keşfinde, tabakalaşma erken gelişimdeki terapötik hedeflerle ilgili daha fazla netlik getirebilir ve klinik denemeleri II. Ve III. Aşamalarda daha düşük maliyetli ve daha başarılı hale getirebilir.

Çalıştay, en iyi tabakalaşma için dört ayağa ihtiyaç duyulduğunu duymuştur. Bunlar, ölçek genomik analizleri, uygun verilere erişmek ve hastalara ulaşmak için açık bir yasal dayanak, ideal olarak popülasyon ölçeği belirlemesi ile çok büyük bir sanal topluluk ve elektronik sağlık kayıtlarının (AİHS) temel yönlerinin uyumlaştırılmış temsilidir.

Katılımcılar, Avrupa'nın dünyadaki en gelişmiş klinik ve populasyon genomik programlarından bazılarıyla, dünyanın en büyük AİHM kayıt kohortuna sahip olduğunu öğrendi. MEGA olarak bilinen Avrupa'nın biçimlendirilmiş bir milyon genom projesi vurgulandı ve çalıştay hedefin kolayca aşılacağını duydu.

Yıkıcı ilaçlar ve HTA

Çalıştay son derece yenilikçi, potansiyel olarak iyileştirici ilaçların değerlerin yeniden tanımlanmasını gerektirdiğini duymuştur. Ortaya çıkan iş modelleri ayrıca, ilaç fiyatlandırma kararlarının kilit unsurları konusunda yetkili makamlar arasında ulusal ve bölgesel düzeyde işbirliğini geliştirme ihtiyacını da beraberinde getiriyor.

Sağlık hizmetlerinin tedaviden potansiyel iyileşmeye ve korunmaya, anatomikten moleküle, ilaç reçetelemesinden terapi sunumuna, risk / faydadan klinik katma değere ve onaydan erişime geçiş sürecinde bir paradigma değişikliği var.

Bu değişim, araştırmacılar, geliştiriciler, hastalar ve doktorlar için değişiklik gerektirecektir.

Bu arada, sağlık teknolojisi değerlendirmesinde, çalıştay, HTA organlarının tedaviden sonra hastalara ne olduğunu değerlendirmesinin önemli olduğunu ve gerçek dünya verilerinin hayati önem taşıdığını duydu.

Geleneksel olarak, pazar yetkilendirmesini değerlendirmek için ilk HTA mevcuttu, ancak daha sonra yalnızca geri ödeme amaçları için değil, aynı zamanda uygun kullanımı desteklemek için de karşılaştırmalı veya tam bir HTA olmalıdır.

Uluslararasılaştırmayı desteklemek ve yeni bir kişiselleştirilmiş tıp çağına uyum sağlamak için yeni HTA yöntemlerine ihtiyaç vardır.

Hastalar

Katılımcılar, sağlık hizmetlerinin ilaç geliştirmedeki hastaların gerçek ihtiyaçlarını karşılamaya çalıştığı takdirde tüm tarafların riskini azalttığını duymuşlardır.

Tıbbın geliştirilmesi ve bunlara erişim, sıralı bir işlemdir ve sırayla, piyasaya verimli ürünler getirme amaçlıdır. En uygun değil ve daha iyi olabilir, ama işe yarıyor. Ancak, delillere karşı erişime karşı kanıt ile “Asıl kanıt nedir?” Temel sorusu arasında bir engel vardır.

Etiketler: , ,

Kategoriler: Bir Başsayfa, EU, Kişiselleştirilmiş Tıp Avrupa Birliği, Sağlık, Kişiselleştirilmiş tıp