Bizimle iletişime geçin

EU

#EAPM - Sağlık araştırması: Tartışmayı ileriye taşıyor ...

HİSSE:

Yayınlanan

on

Kaydınızı, onayladığınız şekillerde içerik sağlamak ve sizi daha iyi anlamak için kullanırız. İstediğiniz zaman abonelikten çıkabilirsiniz.

EAPM İcra Direktörü Denis Horgan, sağlık hizmetlerinde araştırmaların devam eden bir tartışma olduğunu ve Avrupa Kişiselleştirilmiş Tıp İttifakı'nın (EAPM) her zaman bu önemli alanda sesini yükselttiğini yazıyor.

Geniş konu ve birçok unsuru İttifak'ın sürekli katılımının konusudur ve 7-8 Nisan'da Brüksel'de yapılacak olan 9. yıllık Başkanlık Konferansı'nda vurgulanacaktır.

Romanya'nın AB Başkanlığı himayesinde gerçekleşen bu etkinlik, 2018'in sonunda Milano'da düzenlenen ve birçok konuyu kapsayan oldukça başarılı bir Kongre'nin ardından geldi.

EAPM, Avrupa Halk Partisi'nin yaklaşan Avrupa seçimleri için önde gelen adayı Manfred Weber'in bu hafta AB'yi “tıp araştırmalarında iddialı bir yaklaşım” olarak adlandırdığı şey üzerinde birlikte çalışmaya çağırdığını belirtti.

Bu, kanserle savaşmak için bir ana planın açıklanmasının bir parçasıydı ve buna, hastalığa karşı “Kimse tek bir ülkenin savaşı kazanabileceğini düşünmüyor” demesini de içeriyordu.

EPP'den Weber, uzmanların ve araştırmacıların kendisine “paramızı ve kaynaklarımızı birleştirirsek, aslında kanseri tedavi edebileceğimizi” söylediğini de sözlerine ekledi.

EAPM kısa süre önce baş aday veya 'Spitzenkandidaten' hakkında bir makale yayınladı. Bunu bulabilirsiniz okuyun.

reklâm

Weber'in önerdiği gibi, Avrupa'da araştırma söz konusu olduğunda, daha fazla işbirliğine açık bir ihtiyaç vardır. Bir örnek olarak, İttifak, bu hafta araştırma inovasyonu üzerine bir forumda tartışma konusu olan MEGA girişiminin oluşturulmasında kilit bir rol oynadı (aşağıdaki çalıştayın devamı).

Milyon Avrupa Genom İttifakı (MEGA) şimdiye kadar 19 üye ülke tarafından imzalandı ve kuruluşunun temeli, sağlık sistemlerine yenilik getirmek için işbirliği yapmak üzere bir AB ülkeleri koalisyonunu bir araya getirme ihtiyacına dayanıyordu.

Şimdiye kadar, Avrupa genelinde klinik araştırmaları, IVD'leri ve daha fazlasını kapsayanlar gibi çeşitli mevzuat dilimlerinde parça parça bir yaklaşım vardı.

Avrupa, özellikle birlikte çalışabilirlik söz konusu olduğunda değil, sağlık sistemlerine inovasyonun en iyi nasıl getirileceğine bakarken daha proaktif olmalıdır, ancak başka birçok alan da vardır.

Aslında, bu hafta da genel veri koruma yönetmeliğinin (GDPR) etkinliği hakkında sorular soruldu ve EMA başkanı Guido Rasi, dijital devrimin ve düzenleyici ortamın uyumlu olduğundan emin olmadığını söyleyerek birçok kişiyi şaşırttı.

Sağlık araştırmaları için ikincil veri kullanımına atıfta bulunarak ve birisinin iyi niyetle anonimleştirilmiş verileri tanımlamayı başarması durumunda kimin sorumlu olduğunu sorarak, iki noktada “hemen” netliğe ihtiyaç olduğunu söyledi.

Bunlar geçerli noktalardır ve EAPM, üye devletlerin GDPR'nin hükümlerini farklı şekillerde uygulayabileceklerinden de endişe duymaktadır; bu, bir milyon AB genomu kohortunun hedefinin ötesinde, gerçekten işbirlikçi bir yaklaşımın 'MEGA tarzı'nın anahtar olduğu anlamına gelir. ileriye gidiyor.

Sağlık araştırmaları üzerine STOA Çalıştayı 

Belirtildiği gibi, 10 Ocak Perşembe günü, Avrupa Parlamentosu'nun Bilim ve Teknoloji Seçenekleri Değerlendirmesi (STOA) Paneli tarafından sağlık alanında araştırma için yenilikçi çözümler konusunda bir çalıştay düzenlendi.

Tartışma, Avrupa Kişiselleştirilmiş Tıp İttifakı tarafından desteklenen bir manifestoya dayanıyordu.

10 Ocak Perşembe günü yapılan üst düzey foruma, Avrupa'da daha hassas tıp sağlamak için yeni bir yaklaşım geliştirme konusundaki fikirler tartışıldı ve diğerlerinin yanı sıra Belçika Sağlık Bakanı Maggie De Block ve EORTC başkanı Denis Lacombe katıldı.

EORTC, toplantının arkasındaki kilit faktördü ve EAPM'nin Düzenleyici İşler Çalışma Grubunda lider rolü üstleniyor.

Toplantıda, STOA Başkan Yardımcısı Paul Rübig MEP, verilerin sağlık hizmetlerinde, özellikle sınır ötesi sağlık durumlarında önemli bir rol oynadığını söyleyerek topu attı. Verilerin kullanımı hayat kurtarmak ve hangi tür ilaçların birlikte çalıştığını bilmek için bir fırsat sunar.

Rübig'in görüşü, endüstri, hastalar, hükümetler ve diğer paydaşlar arasında yeni bir çerçevenin kurulmasının, biraz sorunlu mevcut durumu hafifletebileceği yönünde.

Daha önce EAPM etkinliklerinde yer alan Belçika sağlık bakanı, tüm hastalara mümkün olan en kısa sürede ilaçlara erişim sağlamak istediğini söyledi - 2014 yılında ilaç endüstrisi ile klinik olarak ilgili tedavileri hastalara sunmak için imzalanan bir anlaşmaya işaret etti. sürdürülebilir bir yol.

Çalıştay ayrıca gen terapilerinin hastaların yaşamlarını önemli ölçüde iyileştirebildiğini duydu.

21. yüzyılda sağlık hizmetlerinde modern kavramlar konusunda, katılımcılar çok sınırlı sayıda hasta bazında onaylanmış çok etkili yenilikçi yeni ilaçların olduğunu duydular, ancak bunlar çok sayıda hastada kullanılıyor. sonra uzun süreler.

Daha fazla gerçek dünya verisine ve kanıtına ihtiyaç var.

Önümüzdeki bazı zorluklar… 

Çalıştay, araştırma ve toplumsal çevredeki yeni teknolojilerin zorlukları açısından, araştırmacılar için bunların temel olarak biyo bilişim çözümleri, kıyaslama teknolojileri ve veri yorumlama alanında olduğunu duydu. Durum, hem araştırmacılar için hem de piyasaya ilaç getirenler için karmaşıktır, ikincisi yeni tedavi onayları ve endikasyon dışı kullanımla karşı karşıyadır. Bu sorunlar, fiyatlandırma, sağlık teknolojisi değerlendirmesi ve yeni tedavi kılavuzları için zorluklar yaratmaya devam ediyor.

Yeni ilaçları belgelemeyi amaçlayan düzenleyici araştırmalara kesinlikle ihtiyaç vardır, ancak dezavantajları olarak birincil son noktaları genellikle tamamen uyuşturucu merkezlidir ve yoğun olarak seçilmiş popülasyonlara dayanmaktadır.

Kontrol kolu aslında gerçek uygulamayı temsil etmeyebilir, bu da günlük hastalara ve doktorlara yeterince hizmet etmeyen zayıf dış geçerlilik olasılığına yol açar. Günümüzün klinik araştırmaları, optimal hasta popülasyonlarına, ilaç kombinasyonlarına ve sekanslarına ve tedavi süresine bakar, ancak birlikte nasıl çalışılacağını yeniden tasarlamanın bir yolunun bulunması gerekir.

Çalıştay, 48 ve 2009 yılları arasında onaylanan 2013 kanser ilacından sadece üçte birinden biraz fazlasının hayatta kalma süresinin uzadığını gösteren bir EMA çalışmasından haberdar oldu.

Katılımcılara, Avrupa düzeyinde ele alınması gereken kritik boşluğun, ilaç merkezli araştırmadan hasta ve toplum merkezli araştırmaya nasıl geçileceğini anlamak ve aynı zamanda tüm paydaşların çıkarlarını sağlamak olduğu söylendi.

Çalıştayda Avrupa İlaç Endüstrileri ve Dernekleri Federasyonu (EFPIA) temsil edildi ve manifestodan, özellikle kalite değişikliği yapmak için işbirlikçi bir araştırma alanının nasıl oluşturulacağına dair fikirlerden ilham aldıklarını söyledi.

Bir adım değişikliği yapmak için katılımcılara, birlikte çalışmaya alışkın olmayan paydaşları bir araya getirmeye ihtiyaç olduğu söylendi. Sağlık alanı benzersizdir ve ortaya çıkabilecek çıkar çatışmaları ile erişim ve yenilik arasında bir denge kurma ihtiyacı vardır.

Tarafsız bir komisyoncu son derece önemlidir ve Yenilikçi İlaçlar Girişimi'nin yaratılmasıyla sonuçlanmıştır.

Çalıştay, gelişimsel aşamalarda ve araştırma ile bakım arasındaki siloları yıkma ihtiyacını duydu ve son ikisinin birbirine yaklaştırılması gerekiyor.

Ayrıca geliştirme ve tescil sürecinde de belirsizlikler var. Bunlarla nasıl başa çıkılacağını anlamak için hastaların ve araştırmacıların bir araya gelebileceği alanlara sahip olmak gerekir.

IMI'nin 'Daha İyi Sonuçlar için Büyük Veri' adlı bir projesi vardır ve bu proje hasta merkezli, ancak aynı zamanda STD kurumları, doktorlar ve araştırmacılar için de geçerli olan sonuçları tanımlamayı amaçlamaktadır. Bu, tüm alanlardan gelen verilere dayanır.

Genomik, görüntüleme ve hasta sınıflandırması 

Atölye, genom dizilemenin o zamanlar Londra'daki en pahalı ev kadar 10 milyon Euro'ya mal olduğunu duydu, ancak şimdi Arsenal sezonluk biletinden daha ucuza mal olacak. Artık birçok insan, isterlerse genomlarını sıralayabilir.

Görüntülemede de büyük değişiklikler meydana geldi. Bu teknolojilerin uygulanması, iki alan oldukça farklı olmasına rağmen, araştırma ve tıp uygulamalarında yapılabilir. Ancak her ikisi de hasta sınıflandırması açısından önemlidir.

Klinik uygulamada, sınıflandırma, daha iyi teşhis ve prognoz, kişiselleştirilmiş tıp gibi ilaçların daha iyi kullanımı ve bireysel vakalar için optimize edilmiş özel bakım yolları ile yardımcı olabilir.

Tıp keşfinde, tabakalaşma erken gelişimdeki terapötik hedeflere ilişkin daha fazla netlik getirebilir ve klinik denemeleri daha az maliyetli hale getirebilir ve II. ve III. aşamalarda başarılı olma olasılığını artırabilir.

Çalıştay, en iyi tabakalaşma için dört sütunun gerekli olduğunu duydu. Bunlar, uygun verilere erişmek ve hastalara yaklaşmak için açık bir yasal temel, ideal olarak nüfus ölçeği tespiti ile çok büyük bir sanal kohort ve elektronik sağlık kayıtlarının (EHR'ler) temel yönlerinin uyumlaştırılmış temsili olan ölçekli genomik tahlillerdir.

Katılımcılar, Avrupa'nın dünyadaki en gelişmiş klinik ve popülasyon genomik programlarından bazılarıyla dünyadaki en büyük EHR kayıtları grubuna sahip olduğunu öğrendi. Avrupa'nın MEGA olarak bilinen biçimlendirici bir milyon genom projesi vurgulandı ve çalıştay, hedefin kolayca geçileceğini duydu.

Yıkıcı ilaçlar ve HTA   

Çalıştay, son derece yenilikçi, potansiyel olarak iyileştirici ilaçların değerin yeniden tanımlanmasını gerektirdiğini duydu. Gelişmekte olan iş modelleri, aynı zamanda, ilaç fiyatlandırma kararlarının kilit unsurları üzerinde ulusal ve bölgesel düzeyde yetkili makamlar arasındaki işbirliğini geliştirme ihtiyacını da artırıyor.

Sağlık bakımı tedaviden potansiyel tedavi ve önlemeye, anatomikten molekülere, ilaç reçetesinden terapi sunumuna, risk/faydadan klinik katma değere ve onaydan erişime geçerken yolda bir paradigma değişikliği var.

Bu değişimin tümü, araştırmacılar, geliştiriciler, hastalar ve doktorlar adına değişiklikler gerektirecektir.

Bu arada, sağlık teknolojisi değerlendirmesi konusunda çalıştay, STD kurumlarının tedaviden sonra hastalara ne olduğunu değerlendirmesinin önemli olduğunu ve bu nedenle gerçek dünya verilerinin hayati olduğunu duydu.

Geleneksel olarak, piyasa yetkisini değerlendirmek için ilk STD olmuştur, ancak daha sonra sadece geri ödeme amacıyla değil, aynı zamanda uygun kullanımı desteklemek için karşılaştırmalı veya tam bir STD olmalıdır.

Uluslararasılaşmayı desteklemek ve yeni bir kişiselleştirilmiş tıp çağına uyum sağlamak için yeni STD yöntemlerine ihtiyaç vardır.

Hastalar    

Katılımcılar, sağlık hizmetlerinin ilaçların geliştirilmesinde hastaların gerçek ihtiyaçlarını karşılamaya çalışması halinde, tüm taraflar için riski azalttığını duydular.

İlacın geliştirilmesi ve ilaca erişim, pazara verimli ürünler getirmeyi amaçlayan sıralı bir süreçtir. Optimal değil ve daha iyi olabilirdi, ama işe yarıyor. Ancak, erişim ile kanıt arasında bir muamma vardır ve temel soru şudur: "Yeterli kanıt nedir?"

Bu makaleyi paylaş:

EU Reporter, çok çeşitli bakış açılarını ifade eden çeşitli dış kaynaklardan makaleler yayınlamaktadır. Bu makalelerde alınan pozisyonlar mutlaka EU Reporter'ınkiler değildir.

Trend