Letonya mevzuat değişiklikleri 'sahte ilaç sorununu şiddetlendirebilir'

Büyük bir ilaç birliği, Letonya'daki yasal değişikliklerin Avrupa'ya taşan sahte ilaç sorununa katkıda bulunabileceği konusundaki çekincelerini dile getirdi. Letonya Yenilikçi Üreticiler Derneği SIFFA'dan Anda Blumberga, yasa değişikliğinin farmasötik ürün üreticilerini de "paralel ithalatçılara" kıyasla "elverişsiz" konuma getireceğini söylüyor. 

Paralel ithalat, patentli veya ticari markalı bir ürünün, halihazırda pazarlandığı bir ülkeden ithalidir. Onun yorumları daha önce Letonya'da uyuşturucu onayı için ulusal mevzuatta yapılacak bir değişikliğin sözde paralel ithalatçıları güçlü bir şekilde destekleyeceğine dair endişeleri dile getirdi. Blumberga'nın müdahalesi, AB sağlık ve gıda güvenliği komisyon üyesi Vytenis Andriukaitis'in Pazartesi günü Letonya'nın başkenti Riga'ya yapacağı ziyaretin arifesinde geldi. Komiser Andriukaitis, Avrupa Farmasötik Endüstrileri ve Dernekleri Federasyonu (EFPIA) tarafından Avrupa Hastalar Forumu (EPF), Avrupa Jenerik ve Biyobenzer ilaçlar Derneği (EGA) ve Avrupa Halk Sağlığı Birliği (EPHA). EFPIA'nın da bir üyesi olan SIFFA, Letonya'daki ilaç şirketlerinin faaliyetlerini teşvik etmektedir. SIFFA ayrıca Pfizer, Novartis ve GSK gibi uyuşturucu devlerini de temsil ediyor.

Komiserlerin ziyareti, geçtiğimiz ay tartışmalı bir Letonya Kabine toplantısında kabul edilen diğer değişikliklerle birlikte kabul edilmek üzere Bakanlar Kuruluna sunulan diğer değişiklik önerileriyle yeni yasayla ilgili büyüyen fırtınanın ortasında gerçekleşti. Riga, Letonya pazarında satılan standart ürünler için geçerli olan kurallara uygun olmayan paralel ithal ürünler için “çok uygun bir rejim” sağlayacağı söylenen tartışmalı değişiklikleri revize etmek veya iptal etmek için giderek artan bir baskı altına giriyor. Uyuşturucu tescil sistemindeki değişikliklerin Avrupa'da sahte uyuşturuculara "taşkın kapıları açacağına" dair korkular var çünkü "paralel ithalatçılar", Letonya'daki mevcut kayıtlı ithalatçılar ile aynı kontrollere ve dengelere tabi olmayacak. Letonya sağlık bakanlığı tarafından önerilen yasa değişikliğinin tüketici sağlığı ve güvenliğini riske atacağı iddia ediliyor.

SIFFA'nın yönetim kurulu üyesi ve aynı zamanda küresel sağlık lideri Sanofi Ülke Müdürü (Letonya) Blumberga, bu web sitesinde şunları söyledi: “1 Haziran'dan itibaren Letonya'da üreticileri elverişsiz konuma getiren yeni geri ödeme sistemi düzenlemeleri yürürlüktedir. paralel ithalatçılara kıyasla. Paralel ithalatçılar ürün fiyatlarını aylık olarak güncellerken, üreticiler fiyatlarını sadece üç ayda bir güncelleyebilmektedir. Üreticiler için öngörülemeyen tedarik tahminlerine, hastalar için ilaç tedariğinde olası kesintilere yol açabilir. " "Aynı üründen ne kadar büyük miktarların diğer ülkelerden PI şirketleri tarafından ithal edileceğini tahmin edemiyoruz."

SIFFA yönetim kurulu üyesi olarak endişelerini dile getirdiğini söyleyen Blumberga, paketleme ve dağıtım ile ilgili diğer düzenleme değişikliklerinin paralel ticaret ürünlerini de destekleyeceğini, çünkü bunun “daha ​​basit paket gereksinimleri ve bu tür ürünler doğrudan eczanelere ithal edilebileceğini” söyledi. Taslak yönetmeliğin, eczanelerde ürünleri daha büyük paketlerden daha küçük paketlere yeniden paketlemeyi de mümkün kıldığını söylüyor. Blumberga çok önemli bir şekilde şunları ekledi: "Bu değişiklikler tedarik zincirinde sahte ürün görünümüne yol açabilir."

Letonya yasama değişikliğinin, 2011 yılında kabul edilen ve ilaçlar için yasal tedarik zincirini tamamen güvenli hale getirmeyi amaçlayan sahte ilaçlara ilişkin direktif de dahil olmak üzere çeşitli AB direktiflerine aykırı olduğuna dair korkular var. Özellikle sahte ilaçlar konusuna atıfta bulunur ve Sanofi direktifin kabul edilmesine yol açan çalışma gruplarında aktif olarak yer almıştır.

Blumberga, SIFFA'nın devam eden değişikliklerle ilgili tartışmalar sırasında Letonya sağlık bakanlığına çekincelerini dile getirdiğine dikkat çekti. Letonya Jenerik Üreticiler Derneği tarafından da endişeler dile getirilirken, Brüksel merkezli Uluslararası Daha İyi Yönetişim Vakfı (IFBG) planların şu anki sahibi olan Letonya tarafından gözden geçirilmesi veya tamamen hurdaya çıkarılması çağrısında bulundu. AB dönem başkanlığı. Bir IFBG sözcüsü şunları söyledi: “Avrupa tüketici sağlığı zararına yasadışı ve sahte ilaçların kontrolsüz bir şekilde dolaşımı için bent kapılarını açmanın doğal tehlikeleri var. Bu aynı zamanda, AB ilaç mevzuatı sayesinde AB'nin tüketiciler için 50 yıllık güvenlik ve güvenliği gerçekten kutladığı zaman da özellikle kötü bir zamanda geliyor.

"Soru şudur: Avrupa Komisyonu neden Letonya'dan AB direktiflerine tam uyum olup olmadığını kontrol etmek için zaman tanımak amacıyla değişiklik paketini bildirip uygulamayı askıya almıyor?"

Fransız Parlamento Üyesi Jean-Luc Schaffhauser ayrıca Avrupa Komisyonu'na resmi bir parlamento sorusu (PQ) sunarak değişikliklere ilişkin endişelerini dile getirdi. “Tüm AB ülkeleri ve dünyadaki taklit mallarla mücadele etmek zorunda. Bu, özellikle AB ortak pazarında adil ticaret meselesidir.

"Bu soru ilaç ve tıp durumunda daha önemlidir. Letonya Karar AB kapılarını açar ve sahte ilaçların büyük bir kaçakçılık bizim tüm ülkelerin. Bu İngiltere ve diğerleri Fransa'nın Letonya sağlığı için önemli bir risk, "dedi.

Sağlık, gıda güvenliği, çevre, denizcilik ve balıkçılık sözcüsü Enrico Brivio, Komisyon'un bu aşamada yorum yapamadığını söyledi. Bununla birlikte, Sanofi'deki sahtecilikle mücadele koordinasyonu müdürü Caroline Atlani'den daha fazla yorum geliyor: “Sahte ilaçlar hasta sağlığı için gerçek bir tehlikedir. Beklenen miktarda aktif bileşen içermezler ve kalite, verimlilik ve güvenlik için standart gerekliliklerin hiçbirini karşılamazlar. Bu nedenle hastalar bir takım riskler taşır: Toksik maddelerin varlığının yanı sıra, bu ilaçlar inaktif olabilir ve hastalar için önemli yan etkilere ve komplikasyonlara neden olabilir.

"Ayrıca kendi meşru hakkı ihlali nedeniyle sağlık sisteminde hastaların güvenini sarsabilir Sahte ilaçlar kaliteli ilaç ile tedavi edilecek. Yani büyük bir ahlaki kaygı burada var. "

Daha fazla 4,000 ürünler 2013 sahte ürünlerin doğruladı durumlarda fazla olan 200 analiz edilmiştir. analiz ilaç sayısı sabit kalır iken, analiz ürünlerin niteliği önemli ölçüde genişlemektedir.

Bu makaleyi paylaş: