Tıbbi implantlar: Daha iyi kontrol ve izlenebilirlik hastaların güvenliğini sağlamak için

Sıkı izleme ve belgelendirme prosedürleri Salı günü TBMM'de kabul edildi tam uyum ve meme veya kalça implant gibi tıbbi cihazların izlenebilirliğini sağlamak. AP üyeleri ayrıca bilgi ve hamilelik veya DNA testi örnek için kullanılan tıbbi tanı cihazları için etik gereklilikleri sıkılır. Onlar şimdi üye devletler ile nihai kuralları müzakere başlayacaktır.

Önerilen mevzuat, hastalar ve sağlık personeli için bilginin şeffaflığını artırmayı ve yenilikçi küçük üreticiler için ek yükler yaratmadan izlenebilirlik kurallarını güçlendirmeyi amaçlamaktadır.

"Hastalara, acılarında, hastalıklarında yardımcı olması gereken ürünlerden bahsediyoruz. Doktorlara, hastalarına yardım etmek istediklerinde mümkün olan en iyi ürünleri kullandıklarından emin olmalarında yardımcı olmalıyız. Bugüne kadar, doktorlar bize bunu söylüyordu. Raportör Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE), yüzlerce kalça protezi kusurludur ve sağlık sistemleri için büyük masraflar ve hastalar için acı çekerek yeniden çıkarılması gerekir. Daha iyi bir sisteme ihtiyacımız var "dedi.

PIP göğüs implantı skandalı alınan dersler

Parlamentonun değişiklikleri, hangi ürünü kullanacaklarını daha iyi bilmeleri için hem hastalar hem de sağlık profesyonelleri için halkın klinik verilere erişimini güçlendirecektir. Potansiyel olarak kusurlu implantları olan hasta sayısının bilinmediği son skandalların ardından, MEP'ler hastaların bir "implant kartı" almasını ve benzer bir ürünle herhangi bir olay rapor edildiğinde uyarılabilmeleri için kayıt yaptırmalarını istiyor.

Yalnızca uzmanlar 'CE' işaretini verebilir

tıbbi cihazları değerlendirilmesinde görevli organları genellikle taşeron güveniyor. Gelecekte, milletvekilleri söylüyorlar, onlar kadar güncel yeterlilik gereksinimlerini karşılamak içi uzmanlardan oluşan bir ekip sürekli olmalıdır. cisimlerin yeni bir grup Örneğin, "yüksek riskli" olarak kabul cihazları, insan vücudunda implante edilebilir cihazlar değerlendirmelidir.

'Tek kullanımlık' cihazların yeniden işlenmesi için daha net sorumluluklar

Bazı tıbbi cihazlar yaygın (örneğin şırıngalar), yalnızca şu anda (örneğin belirli kateterler veya forseps) dezenfekte edildikten sonra diğer hastalar üzerinde yeniden ediliyor “tek kullanım” olarak etiketlenmiş birçok cihazları (örneğin stetoskoplarını) ve diğerleri değil yeniden ederken. AP milletvekilleri isteyen kişiler veya kuruluşlar tek kullanımlık cihaz sorumlu olmalıdır yeniden işleyip işlenmesi cihazın izlenebilirliği sağlamak amacıyla söylüyorlar. yeniden işlenmesi için uygun olmayan cihazların listesi yetkilendirilen eylemler yoluyla kurulması gerektiğini.

SIn-vitro diagnostik tıbbi cihazlar için EC Güvenlik kuralları

Ayrı mevzuatta, milletvekilleri tıbbi tanı gebelik testlerini gerçekleştirmek için, örneğin, kullanılan cihazların, kendi kendine diyabet testleri ve HIV ve DNA testleri için hasta güvenliğini güçlendirdi. Bir etik kurul çağrısında Parlamento kurmak ve hasta ve genetik danışma aydınlatılmış onam ile ilgili hükümler tanıtılacak.

"Evet, gerçekten, tıbbi cihazlar dünyasında sorunlar var ve bu aynı zamanda teşhis cihazları için de geçerli. Piyasada yıllardır yanlış negatif sonuçlar veren bir HIV testi var ve tüm sonuçların ortaya çıktığı durumlarda Kan nakli veya çeşitli diğer türden temaslar, "dedi. Parlamento aracılığıyla yasayı yöneten MEP Peter Liese (EPP, DE).

Sonraki adımlar

Genel kurul önümüzdeki haftalarda iki dosya Konseyi ile müzakerelere için oy Olası ilk okuma anlaşmaları daha sonra tam House tarafından nihai onayını istemeden önce Halk Sağlığı komitesinde oylamaya sunulacak.

Bu makaleyi paylaş: