Avrupa İlaç Ajansı, BioNTech / Pfizer COVID aşısını onayladı

EMA, koşullu pazarlama yetkisi aşı için KomüniteBioNTech ve Pfizer tarafından, 2019 yaşından büyük insanlarda 19 koronavirüs hastalığını (COVID-16) önlemek için geliştirilmiştir. EMA'nın bilimsel görüşü ilkinin yolunu açıyor Pazarlama izni Avrupa Komisyonu tarafından AB'de COVID-19 aşısının gerektirdiği tüm güvenlik önlemleri, kontroller ve yükümlülüklerle birlikte.

EMA'nın beşeri ilaçlar komitesi (CHMP) Comirnaty'nin titiz değerlendirmesini tamamlamış olup, kalite, güvenlik ve güvenlik konularında yeterince sağlam verilerin yeterince sağlam olduğu sonucuna varmıştır. etki aşının% 'si artık resmi bir koşullu pazarlama yetkisi. Bu, AB çapında aşılama kampanyalarını desteklemek ve AB vatandaşlarını korumak için kontrollü ve sağlam bir çerçeve sağlayacaktır.

EMA İcra Direktörü Emer Cooke, "Bugünün olumlu haberi, pek çok insan için acı ve sıkıntıya neden olan bu salgına karşı mücadelemizde ileriye doğru atılmış önemli bir adımdır" dedi. “Bilim adamlarının, doktorların, geliştiricilerin ve deneme gönüllülerinin yanı sıra tüm AB Üye Devletlerinden çok sayıda uzmanın özverisi sayesinde bu kilometre taşına ulaştık.

"Kapsamlı değerlendirmemiz, AB vatandaşlarına güvenlik ve güvenlik konusunda güvenle temin edebileceğimiz anlamına gelir. etki bu aşının ve gerekli kalite standartlarını karşıladığını gösterir. Ancak işimiz burada bitmiyor. AB'de aşı olan kişileri korumak için bu aşının güvenliği ve etkinliği hakkında veri toplamaya ve analiz etmeye devam edeceğiz. "

Çok büyük klinik deneme Comirnaty'nin 19 yaşından büyük insanlarda COVID ‑ 16'u önlemede etkili olduğunu gösterdi.

Duruşmaya toplamda yaklaşık 44,000 kişi katıldı. Yarısına aşı yapıldı ve yarısına sahte enjeksiyon yapıldı. İnsanlar aşı mı yoksa sahte enjeksiyon mu yaptırdıklarını bilmiyorlardı.

reklâm

etki daha önce enfeksiyon bulgusu olmayan 36,000 yaş üstü (16 yaşın üzerindeki kişiler dahil) 75'den fazla kişi için hesaplanmıştır. Çalışma, aşı alan kişilerde semptomatik COVID-95 vakalarının sayısında (19 vakanın 8'inde COVID-18,198 semptomları görüldü), sahte enjeksiyon alanlara kıyasla (19 vakadan 162 vaka)% 18,325 azalma gösterdi. Kovid19 belirtileri). Bu, aşının% 95 etki içinde klinik deneme.

Deneme ayrıca% 95 civarında gösterdi etki astım, kronik akciğer hastalığı, diyabet, yüksek tansiyon veya vücut kitle indeksi ≥ 19 kg / m30 olanlar dahil olmak üzere şiddetli COVID-2 riski taşıyan katılımcılarda. Yüksek etki cinsiyetler, ırksal ve etnik gruplar arasında korunmuştur.

Komirnati en az 21 gün arayla kola iki enjeksiyon halinde verilir. Comirnaty ile en sık görülen yan etkiler genellikle hafif veya orta derecedeydi ve aşılamadan birkaç gün sonra düzeldi. Enjeksiyon yerinde ağrı ve şişlik, yorgunluk, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, titreme ve ateşi içeriyordu. Aşının güvenliği ve etkinliği üye devletlerde kullanıldığı için izlenmeye devam edecektir. AB farmakovijilans sistemi ve şirket ve Avrupa makamları tarafından yapılan ek çalışmalar.

Daha fazla bilgi nerede bulunur

The Ürün Bilgisi tarafından onaylandı CHMP Comirnaty için sağlık mesleği mensupları için reçeteleme bilgileri, paket broşürü halkın üyeleri için ve aşının yetkilendirilme koşullarının ayrıntıları.

EMA'nın Comirnaty değerlendirmesinin ayrıntılarını içeren bir değerlendirme raporu ve risk yönetim Planı gün içinde yayınlanacak. Klinik çalışma şirket tarafından başvuruda sunulan veriler Pazarlama izni Ajansın klinik veri web sitesi Vaktinden.

Daha fazla bilgi şu adreste bulunabilir: halk dilinde aşıya genel bir bakışaşının yararları ve risklerinin bir açıklaması ve EMA'nın AB'de neden izin vermesini önerdiği dahil.

Comirnaty nasıl çalışır?

Comirnaty, vücudu COVID-19'a karşı savunmaya hazırlayarak çalışır. Başak proteini yapmak için talimatlara sahip olan haberci RNA (mRNA) adı verilen bir molekül içerir. Bu, virüsün vücut hücrelerine girmesi gereken SARS-CoV-2 virüsünün yüzeyinde bulunan bir proteindir.

Bir kişiye aşı verildiğinde, bazı hücreleri mRNA talimatlarını okuyacak ve geçici olarak başak protein üretecektir. Kişinin bağışıklık sistemi daha sonra bu proteini yabancı olarak tanıyacak ve antikor üretecek ve ona saldırmak için T hücrelerini (beyaz kan hücreleri) aktive edecektir.

Kişi daha sonra SARS-CoV-2 virüsüyle temas ederse, bağışıklık sistemi onu tanıyacak ve vücudu ona karşı savunmaya hazır olacaktır.

Aşının mRNA'sı vücutta kalmaz, aşılamadan kısa bir süre sonra parçalanır.

Koşullu pazarlama yetkisi

A koşullu pazarlama yetkisi mevcut pandemi gibi acil durumlar da dahil olmak üzere karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı karşılayan ilaçlara erken erişimi kolaylaştırmak için AB'nin düzenleyici mekanizmalarından biridir.

A koşullu pazarlama yetkisi AB için üretilen tüm partileri kapsayan ve aşılama kampanyalarını desteklemek için sağlam bir değerlendirme sağlayan aşının resmi bir yetkisidir.

Comirnaty'nin tavsiye edildiği gibi koşullu pazarlama yetkisinComirnaty'yi pazarlayan firma 2 yıldır devam eden ana denemenin sonuçlarını vermeye devam edecek. Bu deneme ve ek çalışmalar, korumanın ne kadar sürdüğü, aşının şiddetli COVID-19'u ne kadar iyi önlediği, bağışıklığı baskılanmış kişileri, çocukları ve hamile kadınları ne kadar iyi koruduğu ve asemptomatik vakaları önleyip önlemediği hakkında bilgi sağlayacaktır.

Şirket ayrıca, üretim ölçeği artırıldıkça aşının farmasötik kalitesi konusunda ek güvence sağlamak için çalışmalar yürütecek.

Comirnaty'nin güvenliğinin izlenmesi

AB ile uyumlu COVID-19 aşıları için güvenlik izleme planıComirnaty yakından izlenecek ve özellikle COVID-19 aşıları için geçerli olan çeşitli faaliyetlere tabi tutulacaktır. Çok sayıda insan COVID-19 aşıları almış olsa da klinik denemelerbazı yan etkiler ancak milyonlarca insan aşılandığında ortaya çıkabilir.

Şirketlerin, mevzuatın gerektirdiği düzenli güncellemelere ek olarak aylık güvenlik raporları sunmaları ve aşıların halk tarafından kullanıldıkça güvenlik ve etkinliğini izlemek için çalışmalar yapmaları gerekmektedir. Yetkililer ayrıca aşıların izlenmesi için ek çalışmalar yapacaklar.

Bu önlemler, düzenleyicilerin bir dizi farklı kaynaktan ortaya çıkan verileri hızlı bir şekilde değerlendirmesine ve gerekirse halk sağlığını korumak için uygun düzenleyici önlemleri almasına olanak sağlayacaktır.

Komünyanın Değerlendirilmesi

Comirnaty'nin değerlendirilmesi sırasında, CHMP desteğini aldı EMA'nın güvenlik komitesi, PRAC, kim değerlendirdi risk yönetim Planı Comirnaty ve COVID-19 EMA salgın görev gücü (COVID-ETF), dünyanın dört bir yanından uzmanları bir araya getiren bir grup Avrupa ilaçları düzenleme ağı COVID-19 için ilaçlar ve aşılar üzerinde hızlı ve koordineli düzenleyici eylemi kolaylaştırmak için.

Avrupa Komisyonu şimdi karar verme sürecini hızlandırarak, koşullu pazarlama yetkisi Comirnaty için, aşılama programlarının AB genelinde uygulanmasına izin verilmesi.