Bizimle iletişime geçin

EU

Tıbbi cihazlar: Daha iyi kontrol ve izlenebilirlik hastaların güvenliğini sağlamak için

HİSSE:

Yayınlanan

12 yıl önce

on

Kaydınızı, onay verdiğiniz şekillerde içerik sağlamak ve sizi daha iyi anlamak için kullanırız. İstediğiniz zaman aboneliğinizi iptal edebilirsiniz.

Stainless_steel_and_ultra_high_molecular_weight_polythene_hip_replacement_ (9672239334)Göğüs veya kalça implantları gibi tıbbi cihazların tam uyum ve izlenebilirliğini sağlamak için daha sıkı izleme ve sertifikasyon prosedürleri Parlamento tarafından 2 Nisan Çarşamba günü kabul edildi.
MEP'ler ayrıca, örneğin hamilelik veya DNA testinde kullanılan teşhis amaçlı tıbbi cihazlar için bilgileri ve etik gereklilikleri sıkılaştırdı. Önerilen mevzuat, yenilikçi küçük üreticiler için ek yükler oluşturmadan hasta güvenliğini artırmayı ve üreticiden hastaya izlenebilirliği güçlendirmeyi amaçlamaktadır.
"Hastalara acılarında ve hastalıklarında yardımcı olması gereken ürünler hakkında konuşuyoruz. Doktorlara, hastalarına yardım etmek için en iyi ve en güvenli ürünleri kullanmalarında yardımcı olmalıyız. Doktorlar bize yüzlerce kalça protezinin olduğunu söylüyorlar. arızalı ve sağlık sistemleri için büyük bir masrafla ortadan kaldırılmalı ve hastalar için acı çekmeliyiz. Çok daha iyi bir sisteme ihtiyacımız var, "dedi Raportör Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE). Raporu 541'a karşı 19 oyla, 63 çekimser oyla kabul edildi.
Göğüs ve kalça implantları skandalından çıkarılan dersler
Parlamentonun değişiklikleri, hastalar üzerinde yetersiz kontrollü denemelerden geçmiş güvenli olmayan ürün veya cihazların artık bunların üzerinde veya içinde kullanılmamasını sağlamak için yeni tıbbi cihazları piyasaya sürme prosedürünü güçlendirecektir. MEP'ler, gelecekte, onaylanmış kuruluşların güncel yeterlilik gereksinimlerini karşılayan kalıcı bir şirket içi uzman ekibine sahip olması gerektiğini söylüyor. Yeni bir grup organ, insan vücuduna implante edilebilen cihazlar gibi 'yüksek riskli' olarak kabul edilen cihazları değerlendirmelidir. Son skandalların ardından, implant takan hastalar da bir "implant kartı" alacaklar ve kaydedilecekler, böylece benzer bir ürünle herhangi bir olay rapor edilirse uyarılabilecekler.
İn vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar için güvenlik kuralları
Ayrı mevzuatta, MEP'ler, örneğin gebelik testleri, diyabet testleri ve HIV ve DNA testleri yapmak için kullanılan tıbbi teşhis cihazları için hasta güvenliğini güçlendirdi. Parlamento bir etik komitesi kurulmasını istedi ve hastaların test protokolleri ve genetik danışmanlık için bilgilendirilmiş rızasını gerektiren hükümler getirdi. "Evet, gerçekten tıbbi cihazlar dünyasında sorunlar var ve bu teşhis cihazları için de geçerli. Yıllardır piyasada bulunan bir HIV testi, 'yanlış negatif' sonuçlar veriyor ve tüm sonuçları vakalarda bundan kaynaklanıyor Kan nakli ya da diğer türden temaslara karşı, "dedi. Parlamento aracılığıyla yasaları yöneten Peter Liese (EPP, DE). Raporu 492'e karşı 21 oyla, 117 çekimserle kabul edildi.
Sonraki adımlar
Avrupa Parlamentosu, şimdiye kadar yapılan çalışmaları pekiştirmek ve bir sonraki Parlamentoya devretmek için taslak mevzuatın ilk okumasını oyladı. Bu, Mayıs ayında yeni seçilen milletvekillerinin cari dönemde yapılan çalışmaların üzerine inşa edebilmesini sağlar.

Bu makaleyi paylaş:

Bunu Paylaş:
İlgili konular:
EU Reporter, çok çeşitli bakış açılarını ifade eden çeşitli dış kaynaklardan makaleler yayınlar. Bu makalelerde alınan pozisyonlar, EU Reporter'ın pozisyonları olmayabilir. Lütfen EU Reporter'ın tam metnine bakın Yayın Şartları ve Koşulları daha fazla bilgi için EU Reporter, gazetecilik kalitesini, verimliliğini ve erişilebilirliğini artırmak için bir araç olarak yapay zekayı benimsiyor ve aynı zamanda tüm AI destekli içeriklerde sıkı insan editoryal denetimi, etik standartları ve şeffaflığı sürdürüyor. Lütfen EU Reporter'ın tam Yapay Zeka Politikası daha fazla bilgi için.
reklâm

Trend