EMA, COVID-19 Aşısı AstraZeneca'nın koşullu pazarlama izni için başvuru aldı

EMA için bir başvuru aldı koşullu pazarlama yetkisi AstraZeneca ve Oxford Üniversitesi tarafından geliştirilen bir COVID-19 aşısı için (CMA). COVID-19 Aşısı AstraZeneca olarak bilinen aşının değerlendirilmesi hızlandırılmış bir zaman çizelgesi altında ilerleyecektir. Hakkında bir fikir Pazarlama yetkisi EMA'nın beşeri ilaçlar için bilimsel komitesi toplantısı sırasında 29 Ocak'a kadar verilebilir (CHMP), kalite, güvenlik ve etki aşının yeterince sağlam ve eksiksiz olması ve değerlendirmeyi tamamlamak için gerekli olan her türlü ek bilginin derhal sunulması.

Değerlendirme için bu kadar kısa bir zaman çerçevesi ancak EMA'nın aşı ile ilgili bazı verileri bir periyodik inceleme. Bu aşamada, EMA laboratuar çalışmalarından (klinik olmayan veriler), aşının kalitesiyle ilgili verileri (bileşenleri ve üretilme şekli) ve güvenlik ile ilgili bazı kanıtları değerlendirdi. etki devam etmekte olan dört klinik veriden alınan ara klinik verilerin havuzlanmış bir analizinden klinik denemeler Birleşik Krallık, Brezilya ve Güney Afrika'da. Kalite, güvenlik ve güvenlik ile ilgili konular hakkında ek bilimsel bilgiler etki aşının da talebi üzerine şirket tarafından sağlandı. CHMP ve şu anda değerlendiriliyor.

İnceleme sırasında ve pandemi boyunca, EMA ve bilimsel komiteleri, COVID-19 EMA pandemik görev gücü, dünyanın dört bir yanından uzmanları bir araya getiren bir grup Avrupa ilaçları düzenleme ağı COVID-19 için ilaçlar ve aşılar üzerinde hızlı ve koordineli düzenleyici eylemi kolaylaştırmak için.

Nedir koşullu pazarlama yetkisi?

AB mevzuatı şunu öngörmektedir: koşullu pazarlama yetkisi (CMA), halk sağlığıyla ilgili acil durumlarda tedavi ve aşıların onaylanmasını hızlandırmak için hızlı yetkilendirme prosedürü olarak kullanılır. CMA'lar, normalde gerekenden daha az eksiksiz veriler temelinde karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı karşılayan ilaçların yetkilendirilmesine izin verir. Bu, bir ilacın veya aşının hastalara hemen sunulmasının yararı, tüm verilerin henüz mevcut olmaması gerçeğinin doğasında bulunan riskten ağır basıyorsa gerçekleşir. Bununla birlikte, veriler ilacın veya aşının yararlarının her türlü riskten daha ağır bastığını göstermelidir. Bir CMA, onaylanmış ilacın veya aşının güvenlik için katı AB standartlarını karşıladığını garanti eder, etki büyük ölçekli ticarileştirme ile uyumlu yüksek farmasötik standartlara uygun olarak onaylı, sertifikalı tesislerde üretilir ve kontrol edilir. Bir CMA verildiğinde, şirketler, faydaların risklerden daha ağır basmaya devam ettiğini teyit etmek için önceden tanımlanmış son tarihler içinde devam eden veya yeni çalışmalardan daha fazla veri sağlamalıdır.

Bundan sonra ne olabilir?

EMA, aşının yararlarının COVID ‑ 19'a karşı korumadaki risklerinden daha ağır bastığı sonucuna varırsa, koşullu pazarlama yetkisi. Avrupa Komisyonu daha sonra karar verme sürecini hızlı bir şekilde takip edecek koşullu pazarlama yetkisi günler içinde tüm AB ve AEA üye devletlerinde geçerlidir.

reklâm

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, AB yetkilileri, ilaçlar piyasaya sürüldükten sonra sürekli olarak yeni bilgiler toplar ve gözden geçirir ve gerektiğinde harekete geçer. Doğrultusunda COVID-19 aşıları için AB güvenlik izleme planıizleme daha sık gerçekleşecek ve özellikle COVID-19 aşıları için geçerli olan faaliyetleri içerecektir. Örneğin şirketler, mevzuatın gerektirdiği düzenli güncellemelere ek olarak aylık güvenlik raporları sağlayacak ve yetkilendirildikten sonra COVID-19 aşılarının güvenliğini ve etkinliğini izlemek için çalışmalar yapacak.

Bu önlemler, düzenleyicilerin bir dizi farklı kaynaktan ortaya çıkan verileri hızlı bir şekilde değerlendirmesine ve gerekirse halk sağlığını korumak için uygun düzenleyici önlemleri almasına olanak sağlayacaktır.

COVID-19 aşıları ile ilgili temel gerçekler ve hakkında daha fazla bilgi bu aşıların AB'de nasıl geliştirildiği, yetkilendirildiği ve izlendiği EMA web sitesinde bulunabilir.

Aşının nasıl çalışması bekleniyor?

COVID-19 Aşısı AstraZeneca'nın vücudu kendini koronavirüs SARS-CoV-2 enfeksiyonuna karşı savunmaya hazırlayarak çalışması bekleniyor. Bu virüs, vücudun hücrelerine girmek ve hastalığa neden olmak için dış yüzeyindeki başak proteinleri adı verilen proteinleri kullanır.

COVID-19 Aşısı AstraZeneca, SARS-CoV-2 spike proteinini yapmak için geni içerecek şekilde modifiye edilmiş başka bir virüsten (adenovirüs ailesinden) oluşur. Adenovirüsün kendisi çoğalamaz ve hastalığa neden olmaz. Aşı, verildikten sonra SARS-CoV-2 genini vücuttaki hücrelere iletir. Hücreler, başak proteinini üretmek için geni kullanacak. Kişinin bağışıklık sistemi bu dikenli proteini yabancı olarak değerlendirecek ve bu proteine ​​karşı doğal savunma - antikorlar ve T hücreleri - üretecektir. Daha sonra aşılanan kişi SARS-CoV-2 ile temas ederse, bağışıklık sistemi virüsü tanıyacak ve ona saldırmaya hazır olacaktır: antikorlar ve T hücreleri virüsü öldürmek için birlikte çalışabilir ve vücudun virüsüne girmesini önleyebilir. hücreler ve enfekte hücreleri yok eder, böylece COVID-19'a karşı korunmaya yardımcı olur.