Eucomed, Avrupa Parlamentosu Sağlık Komitesi tıbbi cihaz mevzuatı üzerinde anlaşmaya varıyor, ancak aceleye geldi ve gecikmeler getirecek.

Avrupa tıbbi teknoloji endüstrisi birliği Eucomed, Avrupa Parlamentosu Çevre, Halk Sağlığı ve Gıda Güvenliği Komitesi'nde (ENVI) 25 Eylül'de yapılan oylamanın sonucundaki hayal kırıklığını ve güçlü endişesini dile getirdi. Eucomed'e göre: "Komite, karmaşık, öngörülemeyen bir inceleme sürecini fiili durum bazında merkezi bir pazarlama öncesi yetkilendirme sistemi ile birleştiren aşırı ağır bir bürokratik prosedür lehinde oy kullandı."

Önerilen düzenleyici sistem, hastaların en son hayat kurtaran tıbbi teknolojiye erişimini gereksiz yere üç yıl geciktirmekle kalmayacak, aynı zamanda Avrupa'nın 25,000 küçük ve orta ölçekli cihaz üreticisine yıkıcı bir mali darbe de getirecek. ENVI komitesi, Avrupa'daki hasta ve doktorların ihtiyaçlarını değil, Parlamentonun Avrupa seçimleri öncesinde hissettiği zaman baskısını gidermeyi amaçlayan aceleye getirilmiş bir anlaşma gibi görünen bir şekilde hastaları ve işleri tehlikeye atıyor. Birçok siyasi grup için, sonuç aynı zamanda 2014'te yeniden seçilmek için kampanya yürüttükleri yenilik ve rekabet yanlısı platformlarından köklü bir değişimi temsil ediyor. Ekim, “acele edilmiş anlaşmayı” hastalar ve işler için “doğru anlaşma”ya dönüştürmek için.

Bugün kabul edilen anlaşma, anlaşmanın birçok unsurunu bir araya getirmesi nedeniyle, bir araya getirilmiş bir anlaşma özelliği taşımaktadır. Komisyonun ve Raportörün önerisi. ENVI Komitesi, Avrupa Komisyonu tarafından önerilenden çok daha karmaşık bir inceleme prosedürü için oy kullandı. Madde 44Raportör tarafından önerildiği gibi, 21 klinik uzman grubunun yanı sıra Avrupa Komisyonu ve Avrupa İlaç Ajansı tarafından yönetilen aşırı bürokratik, vaka bazında merkezileştirilmiş bir piyasa öncesi yetkilendirme sistemi sunar. Avrupa Komisyonu tarafından çok odaklı bir görevle öngörülen 28 uzmandan oluşan ilk komiteden çok uzak olan yeni komite, 600 alt komitede karar veren Avrupa genelinden seçilen 21'den fazla tıp uzmanıyla neredeyse Kafkaesk bir yapıdadır. Gerçek güvenlik kazanımlarının ne olacağı, hayat kurtaran cihazların hastalara ulaşması için ne gibi gecikmelere yol açacağı ve ilave bürokrasinin Avrupa hükümetlerine ve endüstrisine tam maliyetinin ne olacağı konusunda herhangi bir değerlendirme yapılmadı. Endüstri, önerilen sistemin aşağıdakiler arasında herhangi bir yerde maliyetli bir bürokratik dev ile sonuçlanacağını hesaplamıştır. 10 ve 25 milyar Euro ve bu hiçbir şekilde hasta güvenliğini iyileştirme ortak amacına ulaşmaz. Bunun yerine, teklif, MEP'lerin kampanya sezonundan önce zaman alıcı, çok teknik bir dosyayı sonuçlandırma konusundaki kolektif arzusundan yararlanan bir anlaşma yapma alıştırmasını temsil ediyor.

Ek olarak, özel onaylanmış kuruluşlar Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından belirlenecek ve yönetilecektir, ancak sınırlı tıbbi cihaz uzmanlığına sahip bir ajansın bu işi yapmak için ne tür niteliklere sahip olduğu sorusuna cevap verilmeyecektir. Vergi mükellefleri aynı prosedür için fiili olarak iki kez ödeme yapacaktır: bir kez özel onaylanmış kuruluşları nitelikli uzmanlarla donatmak (ki bu kendi içinde doğru yaklaşımdır) ve yine ürünün ikinci bir değerlendirmesini yapan 600'e kadar klinik uzmandan oluşan yeni holding için, Bu, önerilen sistemde gereksiz bir tekrar ve tutarsızlıktır. Öneri, Avrupa Parlamentosu'ndaki bir sonraki genel kurul oylamasında kabul edilirse, Avrupa MedTech KOBİ'leri, inovasyon ve gelen yatırımlar üzerinde bir battaniye oluşturacaktır.

Eucomed CEO'su Serge Bernasconi şunları söyledi: “Masadaki bu uzlaşma önerisinin, ENVI raporu taslağında önerildiği gibi ağır merkezileştirilmiş piyasa öncesi yetkilendirme sisteminden önemli ölçüde farklı olduğu söyleniyor. Bunun, vaka bazında yürütülen kılık değiştirmiş bir PMA olduğu ve Avrupa'da hasta erişimi ve tıbbi cihaz inovasyonuna bir darbe vuracağı açıkça belirtilmelidir. Ayrıca, hiç kimse önerilen yeni PMA sisteminin herhangi bir parçasının PIP'nin sonucunu veya başka herhangi bir güvenlik sorununu nasıl değiştireceğini göstermedi. Bürokrasi, PIP gibi bir dolandırıcılık iddiasını engelleyemez. Somut eylemler yapar. önlemler Dün kabul edilen Komisyonun, üreticilerin habersiz ziyaretlerini içerdiği ve endüstri tarafından tam olarak desteklendiği için, PIP gibi olayların tekrar olmasını önlemeye açıkça yardımcı oluyor. Sektörümüz de yatırım yapmaya kararlı 7.5 milyar Euro etkili ve gerekli güvenlik önlemlerinde Ancak hastalar için kanıtlanmış hiçbir faydası olmayan bir sistem için toplam Ar-Ge bütçemizden daha fazlasını harcamamız benim anlayışımın ötesinde. Parlamentodaki siyasi grupların, sistemin hastalar, inovasyon ve kaynak üzerindeki etkilerini değerlendirmek ve oylama Ekim ayında genel kurul oturumuna girdiğinde bu aceleye getirilmiş anlaşmayı doğru bir anlaşmaya dönüştürmek için hâlâ zamanları var.”

ENVI komitesi ayrıca gerçeğe ve hastaların ihtiyaçlarına karşı kör bir nokta daha gösterdi. Fransa'da tam bir yasak da dahil olmak üzere tek kullanımlık tıbbi cihazların yeniden işlenmesine karşı artan bir Avrupa konsensüsüne rağmen, ENVI komitesi tüm cihazları varsayılan olarak yeniden işlenebilir hale getirecek bir önlemi desteklemektedir. Eucomed, yeniden işlemcilerin orijinal üreticilerin aynı güvenlik ve düzenleyici standartlarını karşılamasını zorunlu kılmayarak bu önlemin hasta güvenliğini tehdit ettiğine inanıyor.

Endüstri, ENVI Komitesi tarafından önerilen bir sisteme geçişin, hastaların refahı ve Avrupa'da tıbbi cihaz inovasyonunun geleceği için doğru bir yol olmadığına kuvvetle inanmaktadır. Çoklu bilimsel raporlar ve araştırmalar, ABD'de FDA tarafından kullanılana benzer tıbbi cihazlar için merkezi bir pazar öncesi yetkilendirme (PMA) sisteminin hastalar için hiçbir ek güvenlik faydası sağlamayacağını ve 3 ila 5 yıllık gereksiz gecikmelere neden olacağını açıkça göstermektedir. hastalara ulaşan hayat kurtarıcı tıbbi cihazlar. Bu duruma bir örnek, durumları yalnızca ilaçlarla tedavi edilemeyen hastalarda şiddetli, kontrolsüz hipertansiyon tedavisi için renal denervasyon gibi yenilikçi bir tıbbi teknoloji örneğidir. Bu teknoloji zaten hayatlarını kurtarıyor Avrupa'daki hastalar tahmin edilirken 7 milyon Amerikalı şartı ile halen bu işlemin onaylanmasını beklemektedir. Ayrıca ABD'li doktorlar son derece vokal kendilerinin ve hastalarının hayat kurtaran mevcut en iyi tıbbi teknolojiye erişimini engelleyen böyle bir sistemden duydukları hayal kırıklığı hakkında. Avrupa'nın önde gelen yatırımcıları da uyardı “FDA benzeri bir sistem hastaları ve yenilikçi şirketleri öldürür”.

reklâm

Tıbbi teknoloji şirketlerine yönelik bir anket 2015'ten 2020'ye kadar olan mali etkiyi değerlendirmek için, merkezileştirilmiş piyasa öncesi yetkilendirme sistemi kapsamında hastalara yeni bir Sınıf III cihaz getirmenin bir KOBİ'ye yıllık ek 17.5 milyon €'ya mal olacağını belirtti. önerilen Raportör tarafından. Ankete göre, Avrupa Komisyonu'nun orijinal inceleme prosedürü (madde 44), bir KOBİ'ye yıllık ek 2.5 milyon €'ya mal olacak.

Tıbbi cihaz üreticileri, mevcut sistemin elden geçirilmesi gerektiğini kabul ediyor ve Avrupa'nın tıbbi cihaz düzenleme çerçevesini iyileştirmek için değişikliğin gerekli olduğunu kabul ediyor. Sanayi sağladı net öneriler sistemi güçlendirmek için gerekli ve etkili iyileştirmeler için. Özellikle onay süreci ve Onaylanmış Kuruluşlar ile ilgili olarak, tıbbi cihazların hastalara sunulmasına izin vermeden önce tıbbi cihazların güvenliğini değerlendirmek için ulusal hükümetler tarafından yetkilendirilmiş meslek kuruluşları, endüstri şunları önermiştir:

1. Klinik kanıtları uygun şekilde değerlendirmek için Onaylanmış Kuruluşların sahip olması gereken uygun yetkinliği belirleyin;
2. Onaylanmış Kuruluşların atanması, izlenmesi ve kontrolü için Yetkili Makamların uygulaması gereken katı ve uyumlu önlemleri belirleyin.

Komisyon'un inceleme prosedürünün (madde 44) ve Raportör'ün merkezileştirilmiş onay sürecinin aksine, her iki öneriyi de uygulamak, hayat kurtarıcı tedavilerin hastalara ulaşmasını gereksiz geciktirmeyen ve muazzam bir bürokratik duruma yol açmayan AB çapında tutarlı, yüksek kaliteli bir onay sistemine yol açacaktır. sorumluluk.

Bu makaleyi paylaş: