Güçlendirme tüketici güvenliği: Tıbbi cihazların geliştirilmesi güvenliği

Avrupa Komisyonu, 24 Eylül’de, diğerlerinin yanı sıra, Poly Implant Prothèse (PIP) meme implantları skandalı sonrasında, tıbbi cihazlar sektöründe hasta güvenini geri kazanma taahhüdünü yerine getirme taahhüdünü yerine getirerek tıbbi cihazların güvenliğini artırmak için iki önlem kabul etti. Yeni kurallar, onaylanmış kuruluşlarca karşılanacak kriterleri açıklayan bir Komisyon Uygulama Tüzüğüdür.¹Tıbbi cihaz üreticilerinin denetlenmesinden sorumlu olan ve bu kuruluşların, sıvadan kalp pillerine kadar olan bazı 10 000 ürün türlerini kapsayan tıbbi cihazlar sektöründe denetim ve değerlendirmelerde bulunurken yapmaları gereken görevleri açıklayan bir Tavsiye.

Tüketici Politikalarından Sorumlu Komisyon Üyesi Neven Mimica şunları söyledi: "Bugünün önlemleri ile Avrupa Komisyonu tıbbi cihazların güvenliğini daha da güçlendiriyor. Artık habersiz denetimler, numune testleri veya onaylanmış kuruluşlar tarafından ortak değerlendirmeler için daha net bir temele sahibiz. Tam netlik ancak değişiklik yoluyla elde edilebilir. Devam eden revizyonu gelecek yılın başlarında tamamlamak amacıyla Parlamento ve Konsey'i desteklemeye kararlıyım. "

Bugün kabul edilen önlemler, Komisyon ile üye ülkeler arasında kararlaştırılan acil eylem için Ortak Plan'da ilan edildi. Plan, onaylanmış kuruluşların işleyişine odaklanır; pazardaki ürünlerin üye devletlerinin gözetimi, AB, üye devletler, sanayi, sağlık uzmanları ve onaylanmış kuruluşlar arasındaki şeffaflığı ve iletişimi arttırmanın yanı sıra, belirli cihazlarla ilgili sorunlara yönelik soruşturma ve tepkileri koordine etti.

Üzerinde mutabık kalınan eylemlerin çoğu şimdi uygulanmıştır veya uygulanmaktadır. Genel ilerleme, Ekim ayında yayınlanacak bir Komisyon Personeli Çalışma Belgesinde sunulacaktır. Buna ek olarak, çeşitli üye devletlerden denetçiler ve Komisyon tarafından üstlenilen onaylanmış kuruluşların ortak denetimlerinin pilot projesi bu yılın başlarında başlatıldı. Bu tür 11 denetim gerçekleştirildi ve yıl sonundan önce sekizi daha planlandı. Bu eylemler, bugünün önlemlerinin kabul edilmesinden önce, iki onaylanmış kuruluşun, eksiklikler giderilene kadar sertifika vermeyi geçici olarak durdurmak zorunda kalmasıyla sonuçlanmıştır.

Bugün kabul edilen önlemlerde ortaya konan güçlendirilmiş gereksinimlere örnekler:

• Bir üye devlet, yalnızca Komisyon ve diğer üye devletlerden uzmanlarla yürütülen bir 'ortak değerlendirme' sonrasında onaylanmış bir kuruluş atayacaktır. Değerlendirme raporları, diğer tüm üye devletlere sunulacaktır.
• Üye devletlerin, sürekli olarak gereklilikleri karşıladıklarından emin olmak için onaylanmış kuruluşların gözetim ve izlemesini belirli aralıklarla gerçekleştirmeleri gerekmektedir. Aksi takdirde, üye devlet onaylanmış kuruluş olarak atamayı geri çekmelidir.
• Üye devletler tarafından talep edilecek onaylanmış kuruluşların personelinin bilgi ve deneyim gereksinimleri açıklığa kavuşturulur.
• Artık onaylanmış kuruluşların rastgele habersiz fabrika denetimleri yapmaları ve bu bağlamda üretimden yeterli örnekleri kontrol etmeleri gerekmektedir. Rastgele kontrollerin yapılmaması, onaylanmış kuruluşun görevlendirmesinin askıya alınmasına veya geri çekilmesine neden olacaktır.
• Risklerin BİP durumunda olduğu gibi hammaddelerin ikame edilmesi ya da sıyrılmasının neden olabileceği durumlarda, onaylanmış bir kuruluş aynı zamanda bitmiş ürün miktarının satın alınan kritik hammadde miktarına karşılık geldiğini de kontrol etmelidir.

Daha fazla bilgi için, buraya tıklayın.

reklâm

Bu makaleyi paylaş: