MHRA E-sigaralar değil tıbbi ürünlerdir onaylar - ama yine de yasağı yüz

E-sigara üreticisi tamamen Wicked şu anki ürün yelpazesinin hiçbirinin bir ilaç veya tıbbi bir cihaz olmadığı ve ürünleri için ilaç pazarlama yetkileri alması gerekmediğine dair, İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Ajansından (MHRA) yazılı bir onay almıştır. 

Bununla birlikte, MHRA, Avrupa Parlamentosu Üyelerinin 10 Eylül'de AB'nin Tütün Ürünleri Direktifi (TPD) taslağına şu anki haliyle oy vermesi durumunda 2016'dan itibaren Totally Wicked'ın ilaçlarla aynı ürünleri pazarlaması ve bu tür izinleri alması gerekeceğini belirtti. Diğer bir deyişle, MHRA'nın ilaç olmadığını onayladığı ürünler için ilaç ruhsatı alması gerekecektir. Bu, TPD'nin yasalaşması halinde şu anda mevcut olan e-sigara ürünlerinin 2016'dan itibaren yasaklanacağına dair en net ifade.

MHRA'nın niyetleriyle ilgili, 12'te belirtildiği gibi netlik isteyen^th Haziran ayındaki NNUMX’in AB’ye teklif edilen AB TPD’ye uygun olarak “nikotin içeren ürünleri’ düzenleyeceğini ”açıkladı.

Ürünlerinin tıbbi olmadığına emin olan Totally Wicked'in haklı olduğu kanıtlandı ve MHRA, 2012 İnsan Tıp Yönetmeliği ve 2001 / 83 / EC Tıbbi Ürünler Yönetmeliği kapsamında, Totally tarafından satılan ürünlerin hiçbirinin kullanılmadığını onayladı. 22 itibariyle kötü^nd Ağustos 2013’in tıbbi kabul edilmediği ve Tıbbi Cihazlar Direktifi 1993’in (93 / 42 / EEC sayılı Direktif) kapsamında bulunan tıbbi cihazlar olduğu düşünülmemektedir.

Bu onayın bir sonucu olarak, Totally Wicked'ın ürünleri için pazarlama yetkileri veya başka herhangi bir lisans formu isteme zorunluluğu yoktur. Ancak MHRA, cevabında, TPD taslağının mevcut haliyle yasaya girmesi halinde, Totally Wicked'ın, mevcut ürün yelpazesini yasal olarak satmak için, Tıbbi Ürünler Direktifi kapsamında MHRA'dan pazarlama izni alması gerekeceğini belirtti. .

Totally Wicked'in ürün yelpazesinden hiçbirinin tıbbi bir ürün olarak nitelenmediğini tespit ettikten sonra, Totally Wicked'in yetki alması imkansız olacak ve sonuç olarak yasada mevcut ürünlerinden herhangi birinin satılması yasaklanacaktı.

Totally Wicked'in ürün yelpazesi, İngiltere'deki diğer elektronik sigara satıcıları tarafından dağıtılana geniş ölçüde benzer olduğundan, yukarıdan çizilen mantıksal sonuç, eğer TPD taslağı önerilen şekilde geçerse, şu anda mevcut olan genel satışın sona ereceği yönündedir. İngiltere genelinde 2016'ten elektronik sigara ürünleri.

MHRA ayrıca yanıtında, geleneksel tütün sigaralarının tıbbi ürünler olarak "düzenlenebileceğini" kabul ettiğini, ancak bu nikotin içeren ürünleri önerilen yeni rejime dahil etme niyetinde olmadığını doğruladı. Buna göre, AB genelinde her yıl 700,000 kişinin ölümünden sorumlu olan konvansiyonel tütün sigaraları, elektronik sigaraların karşı karşıya olduğu aynı fiili pazarlama yasağına tabi olmayacak.

TPD'nin önerildiği şekilde geçilmesi halinde, Totally Wicked, tütün şirketleri kendi ürünlerini satmaya devam ederken, onaylı olarak tıbbi olmayan bir ürün için tıbbi bir talepte bulunma zorunluluğunun bir sonucu olarak, yurt içinde ve AB düzeyinde yasal bir zorunluluk doğuracak. tıbbi düzenleyici rejim tarafından engellenmemiş kendi nikotin içeren ürünler.

Totally Wicked İcra Kurulu Başkanı Fraser Cropper şunları söyledi: “MHRA'nın konsültasyonunun 2010 yılında başlamasından bu yana şirketimiz ve müşterilerimiz, ürünlerimizin yasal veya etik olarak tıbbi ürünler olarak sınıflandırılmadığını ve olamayacağını açıkça ortaya koydular. Elektronik sigaralar her hafta binlerce kişi sigara içenlerin alışkanlıklarını değiştiriyor. Hükümetimizin ve düzenleyicilerinin bilerek bu ürünün faydasını yok etmeye çalışırken, süregelen tütün mevcudiyetini desteklemeye devam etmesi, zamanımızın en inanılmaz ve endişe verici konularından biridir.

Bu makaleyi paylaş: